【正文】 就位 ? 公用設(shè)施是否完備到位 ? 設(shè)備的操作文件程序是否準備完畢 IQ方案文件內(nèi)容 ? 安裝 IQ確認程序的內(nèi)容 ? 設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)的支持文件 ? 公用設(shè)施是否滿足設(shè)備的要求 ? 確認設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) ? 環(huán)境安全的要求 ? 設(shè)備校驗的狀況 ? 維護清潔程序 ? 核實設(shè)備安全功能（警告、指示、鎖定功能等） ? 確認或驗證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能 IQ方案文件內(nèi)容 ? IQ的接受標準 ? 按照 IQ確認程序的內(nèi)容制定 ? 考慮設(shè)備的因數(shù) ? 考慮生產(chǎn)工藝對設(shè)備的要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 方案的批準 IQ方案文件內(nèi)容 ? 介紹 ? 項目介紹 ? 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況 ? 工藝的描述 ? 工藝如何操作 ? 包括使用的設(shè)備 ? 可用流程圖、圖片等形式加強描述 ? 范圍 ? 項目包含的設(shè)備范圍 ? 設(shè)備使用的工藝范圍 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 策略 /原理 ? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法 ? 運行的批數(shù) ? 抽樣原則 ? 預(yù)操作確認條件 ? 人員培訓 ? IQ是否完成 ? 原材料準備 OQ方案文件的內(nèi)容 ? OQ程序 ? OQ的測試應(yīng)包含的要素 ? 挑戰(zhàn)性操作工藝參數(shù)的運行 (例如溫度、壓力、時間等 ) ? 評估、建立和記錄工藝極限（例如：相應(yīng)的工藝控制界限、工藝標準極限范圍 ? 產(chǎn)品的變化狀況 ? 測試設(shè)備的信息 ? 原材料處理的要求 ? 環(huán)境變化的狀況 ? 考慮人員、工具、原材料的變化對 OQ的影響 ? 產(chǎn)品處置 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 OQ報告的要求 ? 誰完整 ? 完成報告的基本要求 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 目的和范圍 ? 過程描述 ? 項目的介紹 ? 被確認過程的基本介紹 ? 職責 ? 定義 /參考 ? 策略 /原理 ? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法 ? 運行的批數(shù) ? 抽樣原則 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 預(yù)操作確認條件 ? 人員培訓 ? OQ是否完成 ? 原材料標準 ? 原材料準備 ? 產(chǎn)品標準 測試方法是否完備（包括試驗方法確認狀況） PQ方案文件的內(nèi)容 ? 確認方法 ? 考慮的要素 ? 正常試驗的批數(shù) ? 正常工藝條件的規(guī)定 ? 取樣方法 ? 測試 ? 數(shù)據(jù)采集表格 ? 實施 PQ的環(huán)境要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 PQ報告的要求 ? 誰完整 ? 完成報告的基本要求 ? 實施 PQ時，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時使用的記錄一致 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準 PQ方案文件的內(nèi)容 基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ） ? 設(shè)備設(shè)計特點； ? 安裝條件，如布線、效用、功能等； ? 安全性； ? 設(shè)備在標稱的設(shè)計參數(shù)下運行； ? 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊； ? 配件清單； ? 軟件確認； ? 環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度； ? 形成文件的操作者培訓； ? 操作手冊和程序。 無菌包裝過程 的 確認 ? 基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ） ? 應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵過程參數(shù)。 ? 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。 ? 報警和警示系統(tǒng)或停機應(yīng)在經(jīng)受關(guān)鍵過程參數(shù)超出預(yù)先確定的限值的事件中得到驗證。 ? 關(guān)鍵過程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過校準并有校準時間表。校準宜在性能鑒定前和后進行。 ? 應(yīng)有書面的維護保養(yǎng)和清洗時間表。 ? 像程序邏輯控制器、數(shù)據(jù)采集、和檢驗系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)得到確認，確保其預(yù)期功能。應(yīng)進行功能試驗，以驗證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能。 無菌包裝過程 的 確認 ? 基于 ISO11607:2023要求的運行 鑒定 （ OQ) ? 過程參數(shù)應(yīng)經(jīng)受所有 預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn) ，以確保它們將生產(chǎn)出滿足規(guī)定要求的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。 ? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性 無菌包裝過程 的 確認 ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 性能鑒定應(yīng)證實該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。 ? 性能鑒定應(yīng)包括： ? 實際或模擬的產(chǎn)品； ? 運行鑒定中確定的過程參數(shù)； ? 產(chǎn)品包裝要求的驗證； ? 過程控制和能力的保證； ? 過程重復(fù)性和再現(xiàn)性。 無菌包裝過程 的 確認 ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 對過程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過程中預(yù)期遇到的情況 ； ? 挑戰(zhàn)過程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運行，用適宜的抽樣來證實一個運行中的變異性和各運行間的再現(xiàn)性。一個生產(chǎn)運行的周期宜能說明過程的變化 ； ? 應(yīng)建立成形、密封和裝配操作的形成文件的程序和技術(shù)規(guī)范，并結(jié)合到性能鑒定中 ； ? 應(yīng)監(jiān)視并記錄基本過程變量。 ? 過程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品 無菌包裝過程 的 確認 –0 –4 –8 –12 –16 –20 –24 –Frequency –USL –LSL –UCL –LCL –Seal Strength –Process Capability (Cp) and Capability Index (Cpk) –Determines whether the process is adequately centered and the variation is sufficiently small. –Cp = (USL LSL) / 6s –Cpk = (USL x ) / 6s or ( x LSL) / 6s – the lesser of the two values 無菌包裝過程 的 確認 –Frequency –Seal Strength –0 –4 –8 –12 –16 –20 –24 –1 –4 –USL = –UCL = –LCL= –LSL = –3 –2 無菌包裝過程 的 確認 無菌包裝過程 的 變更控制 ? 審查和批準發(fā)生改變的更改控制程序應(yīng)包括有關(guān)包裝和密封過程文件的更改 ； ? 如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過程發(fā)生改變會影響原來的確認并會對無菌醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來影響時，應(yīng)對過程進行再確認 ； 無菌包裝過程 的 變更控制 ? 下列改變會對已確認的過程帶來影響： ? 會影響過程參數(shù)的原材料改變； ? 安裝新的設(shè)備部件； ? 過程和 /或設(shè)備從一個地點移向另一個地點； ? 滅菌過程改變 ? 質(zhì)量或過程控制顯示有下降的趨勢。 無菌包裝過程 的 變更控制 ? 應(yīng)對再確認的必要性進行評價并形成文件，如果不需要對原來確認的所有方面重新進行確認，再確認就不必像首次確認那樣全面 ； ? 由于很多微小變動會對過程的確認狀態(tài)帶來累積性影響，宜考慮對過程進行周期性確認或評審。 無菌包裝過程 的 變更控制 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH