【總結(jié)】目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的
2025-01-20 16:01
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】編號: 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日止...
2025-04-05 21:19
【總結(jié)】提供康復醫(yī)療領(lǐng)域的一體化系統(tǒng)解決方案新時代新激光新財富海安迪宣言這是一個康復醫(yī)療產(chǎn)業(yè)井噴的時代匯聚了眾多睿智的家用醫(yī)療器械經(jīng)銷商這是一系列新產(chǎn)品的誕生家用治療儀在人類健康大業(yè)中綻放光芒這是一種新的財富體驗讓對抗老慢病、亞健康等疾病的旅程精彩分呈這是一個新的營銷模式的偉大實踐讓系統(tǒng)資源的整合更為專業(yè)這
2025-01-20 14:17
【總結(jié)】醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景43第一部分法律法規(guī)4法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第680號醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號
2024-12-31 00:34
【總結(jié)】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對象?自查與抽查?檢查重點*貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識?檢查背景、目的?檢查方
2025-01-05 03:37
【總結(jié)】苯洗設(shè)賀澈拈福獵柒睹裁更鬧朱辨組餌寞猙簽什摧敵慎惦級瞻斑稠甩纖屏醫(yī)療器械滅菌包裝大全_1496788143醫(yī)療器械滅菌包裝大全_1496
2025-01-04 11:52
【總結(jié)】省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介?目的:–為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品安全有效。?依據(jù):–1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。–2、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。–3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)
2025-01-23 23:25
【總結(jié)】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關(guān)係本標準是一個以ISO9
2025-01-21 05:15
【總結(jié)】醫(yī)療器械的滅菌包裝蘇州2023-4?無菌醫(yī)療器械包裝的簡介?有關(guān)ISO11607-2023標準的基本介紹?ISO11607標準的更新?無菌包裝的設(shè)計?無菌包裝材料的選擇和確認?無菌包裝過程的開發(fā)和確認?無菌包裝過程的維護和控制?無菌包裝試驗的基本方法?無菌包裝確認的案例研討
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-01-05 16:09
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫弧z查評定方法 ?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況??檢查時主要檢查供貨商資質(zhì)證明(須加蓋供方印章,并審核證件有效性):?(1)從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復印件;?2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件(《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》?3、產(chǎn)品
2025-01-08 04:29