醫(yī)療器械行業(yè)-資料下載頁
2024-12-31 00:34本頁面
【正文】 號） 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （局令 第 33號） 26 27 四個(gè)最嚴(yán) ?最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) ‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序 ?最 嚴(yán)格的監(jiān)管 ‐強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 ? 最嚴(yán)厲的處罰 ‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重 ? 最嚴(yán)肅的問責(zé) ‐問責(zé)到事，問責(zé)到人 28 食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又 嚴(yán) 。 要建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管 制度。 29 監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴(yán)監(jiān)管、零容忍、促 發(fā)展、嚴(yán)而又嚴(yán) 違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴(yán) 生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴(yán) 虛假、欺騙行為及缺乏誠實(shí)守信依法從嚴(yán) 造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法 從嚴(yán) 30 31 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（ CFDA令第 14號） 32 2023年開展 醫(yī)療器械飛行檢查的情況 ? 國家局： 2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢 51家發(fā)現(xiàn)問題被責(zé)令立即停產(chǎn)整改， 并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理 。 ? 廣東省： 11月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企 業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn) 的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個(gè)方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷 藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理 。 ? 湖南?。?12家械企，醫(yī)械飛 檢。 ? 山東?。?38家高風(fēng)險(xiǎn)械企遭飛檢，本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨 科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項(xiàng)目質(zhì)量 體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品 可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié) 。 ? 浙江?。? 10月份的全省 11個(gè)地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作 。 ? 貴州省 ：藥監(jiān)局也在 9月 至 10 月 ，對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療 器械均進(jìn)行了飛檢。結(jié)果 1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改； 9家經(jīng)營企 業(yè)限期整改， 8家立案調(diào)查， 2家注銷； 5家使用單位限期整改。 33 34 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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