醫(yī)療器械注冊流程-資料下載頁
2025-01-20 13:11本頁面
【正文】 系?有效運行?內部審核建立體系建立體系? YY/T 02872023? 醫(yī)療器械法律法規(guī)? 企業(yè)實際情況back有效運行有效運行企業(yè)應保存有體系運行的有效記錄。back臨床試驗臨床試驗{依據(jù)《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號{臨床試驗資料要求《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》《 第二類醫(yī)療器械產品生產注冊 》《《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》》 應注意的問題應注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過 ，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。? 醫(yī)療器械臨床驗證： 同類產品已上市 ，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應注意的問題中應注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 ： – 具有復核通過的注冊產品標準（產品企業(yè)標準）或相應的國家、行業(yè)標準；– 具有自測報告，且結論合格；– 具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格；– 需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有動物試驗報告。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應注意的問題中應注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。? 醫(yī)療器械臨床試驗方案應由醫(yī)療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施。– 實施者一般指醫(yī)療器械生產企業(yè)。? 若有修改，必須經倫理委員會同意。? 醫(yī)療器械臨床試驗應在經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床研究機構進行。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應注意的問題中應注意的問題? 應在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行– 兩家醫(yī)療機構的試驗方案應保持一致– 方案設計應遵循的統(tǒng)計學原則? 對照? 隨機化? 重復性? 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗 演講完畢，謝謝觀看！
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