醫(yī)療器械注冊流程-資料下載頁
2025-01-20 13:11本頁面
【正文】 系?有效運(yùn)行?內(nèi)部審核建立體系建立體系? YY/T 02872023? 醫(yī)療器械法律法規(guī)? 企業(yè)實際情況back有效運(yùn)行有效運(yùn)行企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。back臨床試驗臨床試驗{依據(jù)《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號{臨床試驗資料要求《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 》《《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》》 應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過 ，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。? 醫(yī)療器械臨床驗證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 ： – 具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；– 具有自測報告，且結(jié)論合格；– 具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；– 需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動物試驗報告。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。? 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施。– 實施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。? 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行– 兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗方案應(yīng)保持一致– 方案設(shè)計應(yīng)遵循的統(tǒng)計學(xué)原則? 對照? 隨機(jī)化? 重復(fù)性? 實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗 演講完畢，謝謝觀看！
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