醫(yī)療器械注冊(cè)流程-資料下載頁(yè)
2025-01-20 13:11本頁(yè)面
【正文】 系?有效運(yùn)行?內(nèi)部審核建立體系建立體系? YY/T 02872023? 醫(yī)療器械法律法規(guī)? 企業(yè)實(shí)際情況back有效運(yùn)行有效運(yùn)行企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。back臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn){依據(jù)《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號(hào){臨床試驗(yàn)資料要求《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 》《《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》》 應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過 ，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。? 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件 ： – 具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；– 具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格；– 具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格；– 需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。– 實(shí)施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行– 兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致– 方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則? 對(duì)照? 隨機(jī)化? 重復(fù)性? 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn) 演講完畢，謝謝觀看！
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