【正文】 重，則不給“483”表?！芭鷾?zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：有機(jī)涂層, CFR 21 extractives 去離子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法nheptane extractives 正庚烷浸取法紙制品要求 CFR 21 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for nheptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法） CFR 21 Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP CFR 21 or water 去離子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in nheptane 正庚烷浸取法FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請流程進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單；食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境．海關(guān)入境申報(bào)單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）．商業(yè)發(fā)票的副本．擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。食品及藥管局審核進(jìn)口商之入境申報(bào)單以確定是否要進(jìn)行實(shí)物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進(jìn)口商發(fā)函“可以進(jìn)行”。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。4B、決定根據(jù)以下項(xiàng)目作抽祥檢查：．貨物之性質(zhì)；．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。食品及藥管局向美國海關(guān)和該進(jìn)口商發(fā)出“抽樣通知”。該貨物必須保持原封不動，等待進(jìn)一步通知。取樣之后，進(jìn)口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。食品及藥管局獲取實(shí)物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)分析。6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽發(fā)“通知”。6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本“似乎違反FDamp。C法以及其他相關(guān)法”。食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽。扣留和聽證通知“，該通知說明違法性質(zhì)，給進(jìn)口商十個(gè)工作曰陳述可以接收該貨物的理由。這個(gè)聽證是進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機(jī)會。7A、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。7B、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個(gè)聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機(jī)會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。8B、食品及藥管局向進(jìn)口商簽發(fā)”拒絕入境“通知。這是曾向其簽發(fā)”抽樣通知“的同一個(gè)人或公司。所有收到”抽樣通知“以及”扣留和聽證通知“者皆發(fā)給一份”拒絕入撞“通知。9A、進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、符合己公布的人類食物中”污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。9B、進(jìn)口商提出“改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）”申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實(shí)用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對“拒絕接收通知單”上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進(jìn)行。10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。10B、食品及藥管局審核進(jìn)口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品“合格”。向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)出標(biāo)有“原來扣留、現(xiàn)在予以放行”字樣的“放行通知”。11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品“不合格”。進(jìn)口商可以遞交“改善或采取其他措施授權(quán)”（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)“拒絕接收通知”（參閱8B）。11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進(jìn)口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣“的聲明。11D、如果過去的經(jīng)驗(yàn)顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進(jìn)程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進(jìn)實(shí)施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。1進(jìn)口商完成所有改進(jìn)程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。1食品及藥管局進(jìn)行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進(jìn)授權(quán)條款。14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國海關(guān)發(fā)出”放行通知。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。.進(jìn)口商可以加快商品入境！．在貨物起運(yùn)立前確定待進(jìn)口之產(chǎn)品是合法的。．請私人實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)待進(jìn)口食品樣品并核實(shí)對加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。．簽訂貨運(yùn)合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。．請求負(fù)責(zé)你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。．熟悉本文所述之食品進(jìn)口程序。我國FDA發(fā)展情況有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。第五篇：FDA注冊流程和所需材料一、FDA食品級測試簡介：對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。 紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等二、FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：下面是普通食品關(guān)于申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的大致解釋： 為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行最終法規(guī)，法規(guī)要點(diǎn)包括：、包裝、儲藏供美國人和動物消費(fèi)的食品企業(yè)必須向FDA注冊。所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊。；也可以通過填寫注冊表或用含有相關(guān)注冊信息的CDROM提交注冊；在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通。：飲食補(bǔ)充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動物、動物飼料和寵物食品?！笆称贰狈懂?，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏企業(yè)無須向FDA注冊。、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè)。國外企業(yè)在注冊時(shí)，必須指定一個(gè)美國代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。：由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨(dú)監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。、包裝、儲藏供美國人和動物消費(fèi)的國外食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外的其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝，僅后者需要注冊。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量行為，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊，進(jìn)行微量行為的國外企業(yè)也必須注冊。任何在最后生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲藏的企業(yè)也必須注冊。，但在注冊信息變化時(shí)必須更新。分派的注冊號不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施和其產(chǎn)品。，可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開始，提供每周七天，每天24小時(shí)注冊。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助。(CDROMformatISO9660CDROMORCDRW)接受多家企業(yè)注冊。這些文件必須以PDF格式提交，不限注冊企業(yè)數(shù)量。，這種方式經(jīng)濟(jì)高效，可即時(shí)得到注冊確認(rèn)和注冊號。：（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址、電話號碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明；（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人緊急聯(lián)系電話，除非該企業(yè)已指定另一人為緊急聯(lián)系人，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。，也不披露注冊人的任何信息。，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息。（破產(chǎn)）時(shí)，必須用3537a表注銷注冊。，原所有者應(yīng)在此變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時(shí)新的所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)總署（CBP）轉(zhuǎn)移到其指定的其他地方。（暫行）提供75天爭議期，并在2004年3月提供額外的30天評論期。，F(xiàn)DA將積極考慮對于注冊法規(guī)（暫行）的執(zhí)法演練，同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)，特別在法規(guī)的初始實(shí)施期。FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；產(chǎn)品的成份與成份比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品（３批次，每批二盒）；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書（僅供參考）；