【正文】 重，則不給“483”表。“批準信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認證,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：有機涂層, CFR 21 extractives 去離子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法nheptane extractives 正庚烷浸取法紙制品要求 CFR 21 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for nheptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法） CFR 21 Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP CFR 21 or water 去離子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in nheptane 正庚烷浸取法FDA產(chǎn)品認證申請流程進口商或代理商在貨物到達五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境．海關(guān)入境申報單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）．商業(yè)發(fā)票的副本．擔負責任、稅務(wù)和接收處罰之保證。食品及藥管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進口商發(fā)函“可以進行”。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：．貨物之性質(zhì)；．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。食品及藥管局向美國海關(guān)和該進口商發(fā)出“抽樣通知”。該貨物必須保持原封不動，等待進一步通知。取樣之后，進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進行檢驗分析。6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)“通知”。6B、食品及藥管局分析認定樣本“似乎違反FDamp。C法以及其他相關(guān)法”。食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽?？哿艉吐犠C通知“，該通知說明違法性質(zhì)，給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。7A、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。7B、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。8B、食品及藥管局向進口商簽發(fā)”拒絕入境“通知。這是曾向其簽發(fā)”抽樣通知“的同一個人或公司。所有收到”抽樣通知“以及”扣留和聽證通知“者皆發(fā)給一份”拒絕入撞“通知。9A、進口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中”污染物和殘缺標準的抽樣結(jié)果。9B、進口商提出“改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）”申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準。對“拒絕接收通知單”上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進行。10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標準。10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。11A、食品及藥管局認定樣品“合格”。向美國海關(guān)和進口商發(fā)出標有“原來扣留、現(xiàn)在予以放行”字樣的“放行通知”。11B、食品及藥管局認定樣品“不合格”。進口商可以遞交“改善或采取其他措施授權(quán)”（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)“拒絕接收通知”（參閱8B）。11C、食品及藥管局批準進口商之改善程序。經(jīng)批準的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣“的聲明。11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。1進口商完成所有改進程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。1食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權(quán)條款。14A、食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關(guān)發(fā)出”放行通知。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。14B、食品及藥管局認定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。.進口商可以加快商品入境?。谪浳锲疬\立前確定待進口之產(chǎn)品是合法的。．請私人實驗室檢驗待進口食品樣品并核實對加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。．簽訂貨運合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。．請求負責你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。．熟悉本文所述之食品進口程序。我國FDA發(fā)展情況有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機構(gòu)的監(jiān)管職能必須實現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進行整合企業(yè)認為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務(wù)院機構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”(定職能、定編制、定機構(gòu))工作正加緊進行。2003年，機構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節(jié)沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處?？梢?，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。第五篇：FDA注冊流程和所需材料一、FDA食品級測試簡介：對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。 紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等二、FDA認證注意事項：下面是普通食品關(guān)于申請FDA認證注冊的大致解釋： 為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行最終法規(guī)，法規(guī)要點包括：、包裝、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)必須向FDA注冊。所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進行注冊。；也可以通過填寫注冊表或用含有相關(guān)注冊信息的CDROM提交注冊；在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通。：飲食補充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動物、動物飼料和寵物食品?！笆称贰狈懂?，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏企業(yè)無須向FDA注冊。、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè)。國外企業(yè)在注冊時，必須指定一個美國代理人（企業(yè)的進口商或經(jīng)紀人），其必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。：由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。、包裝、儲藏供美國人和動物消費的國外食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外的其他企業(yè)的進一步加工或包裝，僅后者需要注冊。如果隨后進行進一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標簽或其他微量行為，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊，進行微量行為的國外企業(yè)也必須注冊。任何在最后生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲藏的企業(yè)也必須注冊。，但在注冊信息變化時必須更新。分派的注冊號不意味著FDA批準或認可該設(shè)施和其產(chǎn)品。，可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開始，提供每周七天，每天24小時注冊。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助。(CDROMformatISO9660CDROMORCDRW)接受多家企業(yè)注冊。這些文件必須以PDF格式提交，不限注冊企業(yè)數(shù)量。，這種方式經(jīng)濟高效，可即時得到注冊確認和注冊號。：（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址、電話號碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）；（e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明；（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人緊急聯(lián)系電話，除非該企業(yè)已指定另一人為緊急聯(lián)系人，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。，也不披露注冊人的任何信息。，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息。（破產(chǎn)）時，必須用3537a表注銷注冊。，原所有者應(yīng)在此變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時新的所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)總署（CBP）轉(zhuǎn)移到其指定的其他地方。（暫行）提供75天爭議期，并在2004年3月提供額外的30天評論期。，F(xiàn)DA將積極考慮對于注冊法規(guī)（暫行）的執(zhí)法演練，同時確保公共健康得到保護，特別在法規(guī)的初始實施期。FDA認證需要準備的材料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；產(chǎn)品的成份與成份比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品（３批次，每批二盒）；產(chǎn)品各類獲獎證書（僅供參考）；