【導讀】文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。公司的文件由行政部統一管理、統一發(fā)放。行政部對外來文件的分發(fā)進行識別、管理，確保使用適宜文件的有效版本。文件的發(fā)布應得到評審和總經理批準，以確保其適宜性和充分性。改，即必須再次進行評審。范和可追溯程度。對作廢文件加蓋“保留”和/或“作廢”紅色印章，確保防止誤用，對需銷。登記同內部文件，還需負責跟蹤外來文件的新版本以便使用適用的版本。的原因和追溯產品質量情況依據。質檢部負責表式設計、編號、收集、整理和管理。質檢部負責一年以后所有質量記錄的歸檔和保存。偽造，記錄人應對記錄的真實性負責。每份記錄都應有記錄人員簽名和記錄日期，以滿足可追溯性要求。質量記錄應采用法定計量單位。F、糾正和預防措施記錄QP23-02；

　　

【正文】 C、生產日期 /檢驗日期：產品包裝日期為生產日期 /檢驗報告發(fā)布日期為檢驗日期。 D、產品隨附記錄：是與產 品過程隨附的記錄，如“生產工序流轉卡”等是過程的主要標識。 采購件須有明確的供方標識，如公司名、產品名、商標、型號、規(guī)格、代號、批號等，禁止采購標識不全（“三無”產品）的物品入庫。 采購物資在檢驗合格后，倉庫應入帳立卡，進行標識和記錄。若物品上無標識的應進行標識后再記錄。 投產前生產部應發(fā)放《生產工藝流轉卡》，操作工認真填寫《生產工藝流轉卡》有關欄目， 《生產工藝流轉卡》應滿足標識的要求。 在生產的不同階段都以“待檢品”、“合格品”、“不合格品”作為狀態(tài)標識。 生產車間 在每道工序產品經自檢合格方能提交質檢部檢驗。《生產工藝流轉卡》上應有檢驗人員簽名。 產品包裝應按產品標準的規(guī)定執(zhí)行有關標識。 第 29 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP14 標識和可追溯 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對返回 本公司進行處理的產品以“返回品”字樣作為標識，并與其他產品分別堆放，確保識別和區(qū)分且在任一時刻均能與其他產品區(qū)分。 銷售部負責對經銷商或用戶建立產品銷售記錄。 追溯 若投產之后，發(fā)現采購不合格，可根據批號追溯到進貨日期，分承包方及其代理商。也可根據倉庫標識的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。 若最終檢驗時發(fā)現不合格，可根據《生產工藝流轉卡》追溯到過程檢驗人員，進貨檢驗人員。 對于無菌產品和植入性醫(yī)療 產品應記錄與滅菌批相對應的生產批以便追溯。對于植入性醫(yī)療產品還需要求代理商和經銷商保持分銷記錄，貨運包裝收件人的姓名和地址也應記錄并予以保存。 用戶反映的質量信息可根據產品批號和生產日期追溯到最終檢驗。 從記錄追蹤到產品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購件。從采購件標識記錄（帳卡、檢驗報告），通過《生產工藝流轉卡》追蹤到最終產品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。 相關文件 產品監(jiān)視和測量控制程序 YH/QP20 批號管理規(guī)定 QP1401 相關記錄 生產工藝流轉卡（普通針） QP0303 檢驗和試驗記錄 QP1901 訂貨合同或訂單 QP1201 銷售記錄 QP0702 第 30 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP15 產品防護 控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為確保公司產品從原材料倉庫起到產品交付至預定地點的整個生產、儲存、運輸、銷售等過程中得到有效的防護，使其不在正常的裝卸搬運活動中損壞和污染。 范圍 原輔材料、中間過程產品和最終產品以及產品交付到預定地點期間的防護都受本程序控制。該防護包括常規(guī)防護和顧客特別要求的防護。 職責 銷售部提供顧客對包裝特殊要求的信息。（無特殊要求的按公司的常規(guī)包裝） 技術部根據顧客要求對產品包裝進行設計。 采購部應及時、準確提供原輔材料和包裝材料。 質檢部對用于 內包裝的材料進行必要的有效的檢測。 生產部對原輔材料、半成品安全儲存進行控制。 生產部對成品包裝進行全過程控制。 銷售部對產品交付到使用進行調查跟蹤。 控制程序 銷售部在簽訂銷售合同必須對顧客有無特別的包裝要求進行明示。 技術部根據顧客要求，對產品包裝進行設計。 技術部根據顧客意見，對原產品的包裝進行改進或設計。 所有貯存產品都應有明顯的標識，所有包裝應清晰標明產品標識和其他必要的信息。 質檢部對各種材料（主要是用于產品的原材料內包裝和滅 菌產品包裝的材料）依據有關要求進行檢測，檢測結果必須書面告知生產、技術、采購部門。 在組織內部產品流動到任何場所，所在部門或車間被視為產品所有者，都要有相應的防護措施，保護產品質量特性，數量及隨附標識（如生產工藝流轉卡）不得損壞或丟失。 第 31 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP15 產品防護 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對產品的防護要延續(xù)到支付目的地，倉庫或銷售部在對植入性產品發(fā)貨記錄中記錄收貨人姓名和地址。 原輔材料、半成品、成品的貯存按《產品防護制度》執(zhí)行。 相關文件 包裝驗證控制程序 YH/QP34 《產品防護制度》 QP1502 相關記錄 顧客特別包裝要求備忘錄 技術部設計方案（或顧客確認的方案） 包裝驗證報告 QP1501 檢驗和試驗報 告 QP1901 第 32 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP16 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為保證監(jiān)視、測量、試驗設備的準確性，對監(jiān)視、測量和試驗設備進行有效的控制， 使其始終處于準確狀態(tài)，為產品符合確定的要求提供證據。 范圍 公司內所有監(jiān)視和測量活動。 職責 質檢部負責監(jiān)視，測量和試驗設備的配備、發(fā)放、管理、維護等。 技術部負責自制的測量裝置和試驗或軟件的設計，檢定方法的編寫。負責根據產品的需要，合同的要求選擇適用的檢測設備。 有關使用人員根據周期檢定計劃，管好、用好各類監(jiān)視、測量和試驗設備并按時送檢。拒絕使用無狀態(tài)標識、超過使用期限和失控的各類檢驗設備。 采購部負責監(jiān)視、測量和試驗設備的采購。 控制程序 本公 司購進和自制的監(jiān)視、測量和試驗設備，統一歸質檢部專人管理，驗收合格后入帳建卡。 非本組織的、租用的，需方提供的試驗、測量設備進入公司時，應登記備案和校準或檢定，驗證合格后方能使用。 質檢部專職人員應確定周期檢定計劃并實施，監(jiān)視和測量裝置的檢定或校準周期為 1 年。 量值的傳遞應符合法規(guī)的要求，檢定合格后要在每臺測試設備的適當位置貼上醒目的標識，注明使用有效期限。 使用中的監(jiān)視、測量和試驗設備及校準，在使用前應進行校對，以驗證其準確性。 各類測試設備都要在適宜的環(huán)境下存放和 使用，移動時應小心輕放。以保證測試結果準確可靠和延長使用壽命，防止損壞和失效。 如發(fā)現檢測設備失準后，應停止使用，并作出標識。質檢部應檢查上次的校準記錄，重新評價失準設備的校準方案，校準周期和使用維護方法。即便是在校準有效期，使用人員也應追回已檢測的產品，重新評價產品的檢驗和試驗結果的準確性。 第 33 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次 修改 YH/QP16 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對于公司內部分測量和監(jiān)視裝置可用已檢定或校準的同類測量和監(jiān)視裝置作相互比對。將相互比對的同類裝置對同一被測量或監(jiān)視對象進行三次監(jiān)測，三次平均值之差應不大于最小分度值，對校準結果應保持記錄。 各類測試設備的技術資料、使用說明書、傳遞檢定記錄等所有文件，應妥善保管。以便追溯或向用戶提供信任。 相關文件 基礎設施控制程序 YH/QP05 相關記錄 設備臺帳 QP0501 設備維護和保養(yǎng)記錄 QP0502 設備周期檢定計劃 QP0503 計量器具總臺帳 QP1601 計量器具登記卡 QP1602 第 34 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP17 顧客信息反饋控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為做好售后服務和正確及時地處置顧客反饋的信息，促進公司的服務質量和產品質量的提高。 范圍 對產品售出后顧客對本公司產品的包裝、質量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。 職責 銷售部負責公司產品的售后服務和監(jiān)督。 銷售部負責不定期的對顧客需求意見進行征詢。（郵寄信息反饋單或上門征詢意見） 公司任何部門對顧客來電、來函反饋信 息都應給予重視。 公司為顧客提供正常的服務和對重大事故的處理。 對重大事故由總經理簽發(fā)處理意見書。 控制程序 銷售部可通過電話回訪，上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息，并把相關信息及時反饋到責任部門。 4． 2 公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權內處理，跨越部門的由管理者代表協調，超越部門權限的由管理者代表處理。 對于重要的、重大的信息應該及時的作出反應。 公司任何人員接到來電、來函的顧客信息，應告知銷售部，銷售部應根據顧客反映的情況進行調 查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。 重要、重大信息處理： 公司任何部門收、接到顧客的重要、重大信息應做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報。 管理者代表應立即與顧客聯系了解事實，布置各部門的工作。 總經理應根據事實真相作出相應的處理意見。 第 35 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP17 顧客信息反饋控制程序 第 2 頁 共 2 頁 如果發(fā)生質量投訴和醫(yī)療事故的按《糾正、預防、改進措施控制程序》中的預案執(zhí)行。 如果需要產品撤回的按《忠告性通知和事故報告》中的預案執(zhí)行。 相關文件 《糾正、預防、改進措施控制程序》 YH/QP23 《忠告性通知和事故報告》 YH/QP24 相關記錄 顧客信息反饋單 QP1701 銷售記錄 QP0702 情況調查函件（或調查報告） 由總經理簽發(fā)的處理意見書 第 36 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改