【正文】 結(jié)果 b、顧客反饋 c、過(guò)程的業(yè)績(jī)與產(chǎn)品的符合性 d、糾正和預(yù)防措施的狀況 e、以往管理評(píng)審的跟蹤措施。 f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g、改進(jìn)的建議。 h、新的或修訂的法規(guī)要求 評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，是最高管理者對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系及經(jīng)營(yíng)宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。評(píng)審的輸出如： a、對(duì)公司質(zhì)量管理體系 及其過(guò)程有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論和所需改進(jìn)的決定與措施。 b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。 c、有關(guān)資源需求的決定和措施。 d、評(píng)審記錄應(yīng)包括評(píng)審要點(diǎn)的說(shuō)明及將采取的糾正、預(yù)防措施，完成措施所可能需要的資源 及措施預(yù)計(jì)完成日期等的簡(jiǎn)要描述。 每年管理評(píng)審時(shí)，須對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，當(dāng)顧客要求發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會(huì)環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，總經(jīng)理不失時(shí)機(jī)地對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審。 相關(guān)記錄 內(nèi)部審核報(bào)告 QP1802 管理評(píng)審記錄 QP0301 糾正和預(yù)防措施記錄 QP2301 管理評(píng)審計(jì)劃表 QP0302 第 7 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP04 人力資源控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系 的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。 范圍 適用于本公司對(duì)不同的工作崗位的人員配置。 職責(zé) 行政部組織有關(guān)人員識(shí)別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。 行政部門對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 行政部編制培訓(xùn)計(jì)劃，技術(shù)部對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 控制程序 公司總經(jīng)理識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫?shí)施公司的質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 技術(shù)部門對(duì)公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位 的要求，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果通過(guò)實(shí)際操作的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)確定其培訓(xùn)的目的。 對(duì)特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 對(duì)內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、環(huán)境檢測(cè)人員、計(jì)量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后再上崗。 保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。 行政部門和技術(shù)部門要定期對(duì)關(guān)鍵崗位員工的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。 人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行， 相關(guān)文件 工藝流程中關(guān)鍵崗位示意圖 QP0401 員工招 聘、培訓(xùn)的要求 QP0402 工作崗位任職要求 QP0403 第 8 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP04 人力資源控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 相關(guān)記錄 員工進(jìn)廠培訓(xùn)記錄表 QP0404 員工技能考評(píng) 記錄表 QP0405 員工個(gè)人培訓(xùn)擋案 QP0406 培訓(xùn)計(jì)劃 QP0407 第 9 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適用范圍 本公司對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施包括公司廠房、工作場(chǎng)所、支持性服務(wù)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備等的管理。 職責(zé) 技術(shù)部確定能滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備工作場(chǎng)所等。 總經(jīng)理在財(cái)力上對(duì)設(shè)施的提供予以保證。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的配備、發(fā)放、管理維護(hù)等控制。 技術(shù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的故障維修。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng) 。 控制程序 技術(shù)部門會(huì)同有關(guān)部門確定能滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工作場(chǎng)所等。 各部門所需的設(shè)施由各部門提出申請(qǐng)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)采購(gòu)。 設(shè)施的安裝、調(diào)試由技術(shù)部負(fù)責(zé)，并組織有關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求才能使用。設(shè)備的安裝位置應(yīng)適宜，以便于維修、保養(yǎng)和維護(hù)、調(diào)試或滅菌。 設(shè)備的維修由技術(shù)部負(fù)責(zé)，設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)。設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)方式可以是：在適當(dāng)位置加油 (每季度一次 )、表面檫拭（每月一次）、對(duì)于精密設(shè)備在待用期間還須采取防塵措施（如罩上防塵布） 和防震措施（一般安裝在周圍沒(méi)有震源的地方）。 各類檢測(cè)設(shè)備要在適宜的環(huán)境下存放和使用，移動(dòng)時(shí)應(yīng)小心輕放，以保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠和延長(zhǎng)使用壽命，防止碰撞等損害。質(zhì)檢部對(duì)檢測(cè)設(shè)備負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等。 一旦發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備失準(zhǔn)后，應(yīng)停止使用，并作出標(biāo)識(shí)，質(zhì)檢部應(yīng)檢查上次的標(biāo)準(zhǔn)記錄，重新評(píng)價(jià)失準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)方案、校準(zhǔn)周期和使用維護(hù)方法。 對(duì)不適用的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)識(shí)與正在使用的相區(qū)分，報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)工作場(chǎng)所。 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 YH/QP16 第 10 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 相關(guān)記錄 設(shè)備臺(tái)帳 QP0501 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄 QP0502 設(shè)備周期檢定計(jì)劃 QP0503 年設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表 QP0504 第 11 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般 的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。 范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)所。 職責(zé) 公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。 各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔。 凈化車間作為特殊生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊的要求和控制程序。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。 控制程序 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。 凈化車間的生產(chǎn)、管理人 員應(yīng)符合健康的規(guī)定： 經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對(duì)臨時(shí)在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 凈化車間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按《凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 質(zhì)檢部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒 、工作服清潔情況。 凈化車間物流控制 物料進(jìn)入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。 第 12 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí) “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。 凈化車間工作人員的工作服控制 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫(xiě)清洗記錄。 凈化車間清潔、消毒控制 車間主任負(fù)責(zé)按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進(jìn)行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫(xiě)凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄。 車間衛(wèi)生專管員按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線 燈管理制度》使用紫外燈，并填寫(xiě)“紫外線燈使用記錄表”。 潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按 YY003320xx 附錄 C 執(zhí)行。 相關(guān)文件 凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度 QP0608 凈化車間衛(wèi)生管理制度 QP0609 紫外線燈管理制度 QP0610 相關(guān)記錄 紫外燈使用記錄表 QP0601 凈化車間溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 QP0602 潔凈室（區(qū)）空氣中微生物檢測(cè)（沉降法）原始記錄 Q0603 凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄 QP0604 凈化車 間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 QP0605 凈化車間檢驗(yàn)測(cè)試記錄 QP0606 凈化生產(chǎn)管理人員健康檔案 QP0607 第 13 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP07 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 識(shí)別顧客對(duì)公 司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 適用范圍 顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 職責(zé) 銷售部會(huì)同其他部門負(fù)責(zé)對(duì)顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)審。 銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門。 控制程序 銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。 銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對(duì)合同和訂單組織相關(guān)部門對(duì)合同實(shí)施評(píng)審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 合同評(píng)審的方式 ,對(duì)訂單貨少的可以由銷 售人員在上簽字或?qū)懮弦庖?jiàn)可作為評(píng)審 ,對(duì)訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審 .應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評(píng)審記錄實(shí)行編號(hào)管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管 . 對(duì)有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由 銷售 部對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格數(shù)量直接評(píng)審并記錄在合同單上。 對(duì)無(wú)庫(kù)存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審。 對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時(shí)，應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有