【正文】 5． 3 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 4 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 5 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 5． 6 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6． 1 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6． 2 人力資源 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 6． 3 設(shè)施 △ ▲ △ △ 6． 4 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ 7． 1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ ▲ 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 7． 4 采購 ▲ △ △ △ 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 △ ▲ △ △ △ 7． 6 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 8． 1 策劃 △ △ ▲ △ △ 8． 2 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ 8． 3 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8． 4 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8． 5 改進(jìn) △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲主要職能； △ 相關(guān)職能。 編號 :JZTZS001 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 1 目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目 標(biāo)。 3． 2 管理者代表 a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。 3． 3 質(zhì)管部 a）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； b）負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 4 程序概要 4． 1 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施， 并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的了過程； b）明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理； c）對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 4． 2 質(zhì)量管理 體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 4． 2． 1 按照 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 4． 2． 2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 4． 2． 3 第二級文件可分為兩類： a）部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等； b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 4． 2． 4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 4． 2． 5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 4． 2． 6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 4． 2． 7 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 4． 1 文件控制程序 4． 2． 3 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 4． 2． 4 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 3． 3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3． 4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 3． 5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 4． 1 文件分類及保管 4． 1． 1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。 4． 1． 2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a）部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)管部備案存檔； b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì) 輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 4． 1． 3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 4． 2 文件的編號 4． 2． 1 質(zhì)量管理體系文件的編號 a）質(zhì)量手冊： 公司名稱代號 ZS版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 例如： 九州通 ZS001，表示公司質(zhì)量手冊第 1版。 b）質(zhì)量記錄：主要使用部門代號 質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號 記錄編號 例如： ZG5． 6001，表示質(zhì)管部在質(zhì)量手冊中第 5． 6章《管理評審控制程序》中的第 1個(gè)質(zhì)量記錄文件。 c）各部門其他質(zhì)量文件：部門代號 文件順序號 年號 例如： XS052020，表示 銷售 部于 2020年發(fā)放的第 5號文件。 4． 2． 2 各部門代號規(guī)定如下： 銷售 部： XS，質(zhì)管部： ZG， 計(jì)劃 采購 部： CG， 醫(yī)療器械 部： QX，辦公室： BG， 倉儲 部： CC， 運(yùn)輸 部：YS，信息中心： XX。 4． 3 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的： a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管 部負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b）各部門工作手冊由各部門經(jīng)理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c）應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 4． 4 文件的受控狀況 文件分為 “ 受控 ” 和 “ 非受控 ” 兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā) 號。 4． 5 文件的更改 a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管部組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管部發(fā)放。質(zhì)管部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b）其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 資料； c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 4． 6 文件的領(lǐng)用 a）文件使用者應(yīng)填寫 《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用； b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 4． 7 文件的保存、作廢與銷毀 4． 7． 1 文件的保存 a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b）各部門文件由本部門資料員保管。質(zhì)管部每季度對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查； c）對受控文件，各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本 部門使用文件的《部門受控文件清單》。每 3個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)管部備案，如內(nèi)容沒有變化，應(yīng)通知質(zhì)管部； d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 4． 7． 2 文件的作廢與銷毀 a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋 “ 作廢 ” 印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用； b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； c）對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) 后，由質(zhì)管部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 4． 7． 3 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 4． 8 外來文件的控制 4． 8． 1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 4． 8． 2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 4． 8． 3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其 他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入 “ 部門受控文件清單 ” ，并報(bào)質(zhì)管部備案。 4． 9 每年 3 月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 4． 5條款規(guī)定。 4． 10 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也