【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 4． 11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 5 相關(guān)文件 5． 1 《文件形成、修正和廢除的程序》。 5． 2 《 公司有關(guān)文件制定的規(guī)定 》。 5． 3 《 公司 管理 及使用文件的 規(guī)定》。 5． 4 《 公司文件 分類(lèi)及編號(hào)的規(guī)定》 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《文件發(fā)放、回收記錄》。 6． 2 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 3 《部門(mén)受控文件清單》。 6． 4 《文件更改申請(qǐng)》。 6． 5 《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》。 編號(hào)： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 4頁(yè)；共 4頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 2 頁(yè)；共 2頁(yè) 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適用于為證 明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3 職責(zé) 3． 1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)的質(zhì)量記錄。 3． 2 各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 3． 3 檔案室負(fù)責(zé)保管超過(guò)一年的質(zhì)量記錄。 3． 4 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門(mén)編制的質(zhì)量記錄格式。 4 程序 4． 1 各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 4． 2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 4． 3 質(zhì)量記錄填寫(xiě) 4． 3． 1 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、 真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 4． 3． 2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 4． 4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 4． 4． 1 各部門(mén)的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類(lèi)，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門(mén)按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 4． 4． 2 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)使用的質(zhì)量記錄清單作為部門(mén)工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門(mén)的質(zhì)量記錄原始樣本。 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 2 頁(yè)；共 2頁(yè) 4． 4． 3 質(zhì)管部每 3個(gè)月要檢查一次各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4． 5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a）各部門(mén)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要 經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。 4． 6 質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀處理 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由檔案室主管填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》交質(zhì)管部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷(xiāo)毀。 4． 7 記錄格式 4． 7． 1 各部門(mén)的質(zhì)量記錄格式，由各部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門(mén)經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 4． 7． 2 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量記錄清單》。 6． 2 《文件發(fā)放、回收記錄》。 6． 3 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 4 《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》。 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 2 頁(yè)；共 2頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào) :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。第 0次修改 頁(yè)次：第 2頁(yè) 。共 2頁(yè) 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 3． 1 管理承諾 公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 1． 1 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿(mǎn)意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活 動(dòng)。 3． 1． 2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 3． 1． 3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 3． 1． 4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 3． 2 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 3． 2． 1 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào) 研、預(yù)測(cè)，或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 3． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿(mǎn)足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿(mǎn)意。 3． 2． 3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿(mǎn)足 編號(hào) :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。第 0次修改 頁(yè)次：第 2頁(yè) 。共 2頁(yè) a）公司必須滿(mǎn)足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制 程序》的規(guī)定。 3． 3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標(biāo)題 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 職責(zé)和權(quán)限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理評(píng)審控制程序 5． 6 編號(hào) :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。第 0次修改 頁(yè)次：第 2頁(yè) 。共 2頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 1頁(yè)；共 1頁(yè) 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品 質(zhì)量 和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： “ 誠(chéng)信守法 管理規(guī)范 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿(mǎn)意 ” 本公司要以 一流的服務(wù) ，一流的品質(zhì) ， 一流 的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。 2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門(mén)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) 和 控制程序。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán) 境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 總經(jīng)理： 年 月 日 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門(mén)為管理策劃編制的有關(guān)文件。 3． 3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3． 4 各部門(mén)主 要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門(mén)的質(zhì)量策劃。 4 程序 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 4． 1． 1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： a） 立足 “珠三角” ,輻射華 南 地區(qū) ,建立一流的藥品、醫(yī)療器械批發(fā)物流中心； b） 以總公司為依托 ,建立電子商務(wù)藥品、醫(yī)療器械物流中心； c） 實(shí)現(xiàn)全年藥品、器械商品零風(fēng)險(xiǎn) ,顧客零遺憾。 4． 1． 2 與 醫(yī)藥 質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 4． 2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 組織在下列情況下需 進(jìn)行質(zhì)量策劃： a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系； b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序》。 4． 3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 編號(hào)： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活 動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審規(guī)定，重點(diǎn)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 4． 4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致 ； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 4． 5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 4． 5． 1 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì)管部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。 4． 5． 2 《質(zhì)量策劃輸出文件》的封面必須寫(xiě)明策劃項(xiàng)目名稱(chēng)及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 4． 6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 4． 6． 1 各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等 及時(shí)反饋到質(zhì)管