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正文內(nèi)容

20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊程序文件(編輯修改稿)

2025-02-07 22:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 各部門策劃本部門的質(zhì)量目標(biāo)的分解文件,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) . 1 為實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針,制定的總體質(zhì)量目標(biāo)為: a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 97% 以上 . b) 顧客滿意評分平均分達(dá)到 85 分 以上 c) 合同履約率 100% 質(zhì)量目標(biāo)在各部門的分解與測量: a) 質(zhì)保部 :漏檢率、錯(cuò)檢率為 0 測量頻次:每半年測量一次。 b) 生產(chǎn)部:成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 97%以上 測量頻次:每半年測量一次。 c) 銷售部 :顧客滿意評分平均分達(dá)到 85 分以上 測量頻次:每半年測量一次。 d) 綜合部 :培訓(xùn)合格率 95% 以上 測量頻次:每半年測量一次。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)記 錄測量結(jié)果,填寫《質(zhì)量目標(biāo)分解測量結(jié)果》。 質(zhì)量管理體系策劃 a) 質(zhì)量方針和目標(biāo)、顧客和法律法規(guī)要求、產(chǎn)品和過程的現(xiàn)狀;滿足體系總要求 b) 在實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中,持續(xù)改進(jìn)和完善,更改時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性和有 效性。 c) 資源配置 d) 持續(xù)改進(jìn)措施 質(zhì)量管理體系策劃輸出時(shí)填寫《質(zhì)量策劃記錄表》,形成的文件以附表形式出現(xiàn)。 質(zhì)量策劃的更改 管理體系發(fā)生變更(組織機(jī)構(gòu)、工藝變化等)時(shí),應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新策劃,確保質(zhì)量管理體系的完整性。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》。 6 記錄 《質(zhì)量策劃記錄表》。 《文件更改申請》。 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/2 1 目的 對各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定和溝通。 2 范圍 適用于本公司對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 對本公司建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有 效性作出承諾。 b) 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 c) 組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) d) 確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 e) 對各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定并授權(quán) f) 按規(guī)定的時(shí)間間隔主持管理評審 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持; b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求; c) 確保在整個(gè) 公司 內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成; d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)保部 (部長) a) 協(xié)助管理層對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 b) 制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方 法和各部門糾正和預(yù)防措施的歸口管理 c) 對本公司監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制 d) 組織各部門實(shí)施內(nèi)部審核 e) 對本公司的過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行控制 f) 對不合格品進(jìn)行控制 g) 控制本公司數(shù)據(jù)分析和體系的持續(xù)改進(jìn) h) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 I)對公司的管理過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、分析和改進(jìn)進(jìn)行控制 生產(chǎn)部(部長) a) 對本公司的基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施控制包括:生產(chǎn)設(shè)備、公司房、辦公設(shè)施、運(yùn)輸車輛、通信等 b) 制定生產(chǎn)計(jì)劃并對生產(chǎn)全過程實(shí)施控制 c) 對本公司工作環(huán)境實(shí)施控制 銷售部 (部長) a) 對本公司與顧客有關(guān)的過程實(shí)施監(jiān)控包括:識別 要求、組織評審、與顧客溝通 b) 對顧客滿意程度的調(diào)查實(shí)施監(jiān)控 c) 對供方進(jìn)行評價(jià) d) 實(shí)施采購作業(yè) e) 協(xié)助 質(zhì)保部 實(shí)施進(jìn)貨原材料的驗(yàn)證 綜合部 (主任) a) 對本公司的文件和記錄實(shí)施控制 b) 對本公司的人力資源實(shí)施控制 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 2/2 檢驗(yàn)人員 依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)活動,有權(quán)制止不合格原材料的投放,不合格品的生產(chǎn),有權(quán)放行合格品。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員 a) 依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 b) 將審核結(jié)果形成文件并向管 理者代表報(bào)告審核結(jié)果 c) 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性 4 內(nèi)部溝通 本公司 應(yīng)確保就質(zhì)量管理體系的過程,包括顧客要求、質(zhì)量目標(biāo)完成情況等進(jìn)行溝通。 內(nèi)部溝通可采用會議、管理看板等方式進(jìn)行。 5 相關(guān)文件 本手冊各程序文件 質(zhì)量管理體系文件 管理評審控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/2 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對本公司質(zhì)量管理體系的 評審。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)建議,編寫相應(yīng)的管理評審報(bào)告。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定,負(fù)責(zé)對評審后的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備管理評審所需資料,并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 程序 管理評審的輸入 a) 審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果; b) 顧客的反饋,包括滿意程度的測量結(jié)果及與溝通的結(jié)果等 ; c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果; d) 糾正和預(yù)防措施完成情況 e) 以往管理評審的跟蹤措施 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g) 改進(jìn)的建議 h)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 管理評審的輸出 a) 質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn) b) 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源需求 管理評審全過程 . 1 管理評審計(jì)劃 質(zhì)保部 制訂每年的《管理評審計(jì)劃》,連續(xù)兩次管理評審的時(shí)間間隔不超過 12 個(gè)月,可在內(nèi)審后的進(jìn)行,也可根據(jù)需要安排。 管理評審?fù)ㄖ? 質(zhì)保部 在每次管理評審前一個(gè)月編制本次《管 理評審?fù)ㄖ?,?bào)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門。 管理評審會議 a) 總經(jīng)理主持,各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價(jià),對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施,確定責(zé)任人和整改時(shí)間; b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。 c) 會議結(jié)束后,由 質(zhì)保部 根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫《管理評審報(bào)告》,經(jīng)管理者代表審核,交總經(jīng)理批準(zhǔn),并發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)保部 根據(jù)《改進(jìn)控制程序 》的規(guī)定,對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄,執(zhí)行《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評審頻次。 質(zhì)量管理體系文件 管理評審控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 2/2 a) 本公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、工藝、資源配置發(fā)生重大變化時(shí); b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí); c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有變化時(shí); d) 即將進(jìn)行第二、三方審核 或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí); e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 《改進(jìn)控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 《管理評審計(jì)劃》 《管理評審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評審報(bào)告》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 質(zhì)量管理體系文件 資源管理 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/1 1 目的 確保本公司的資源合理配置,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)管理體系和增強(qiáng)顧客滿意。 2 范圍 適用于本公司的人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。 3 職責(zé) 總經(jīng)理批準(zhǔn)職員配置 綜合部 監(jiān)控人力資源 生產(chǎn)部監(jiān)控基礎(chǔ)設(shè)施資源 4 程序概要 本公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,以確保: a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程; b) 增強(qiáng)顧客滿意。 資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、合作者 等。 本公司從持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程和增強(qiáng)顧客滿意的角度出發(fā),對人員、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求,特編制以下的程序文件: 章節(jié)號 標(biāo)題 ISO9001: 2022 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 人力資源控制程序 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 質(zhì)量管理體系文件 人力資源控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 1 頁 次 1/2 1 目的 對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn)滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 綜合部 a) 控制本公司的人力資源,確保在崗人員是能夠勝任的; b) 負(fù)責(zé)編制《部門主管任職要求》; c) 負(fù)責(zé)本公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施; d) 負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。 各部門 a)編制本部門員工《部門員工任職要求》; b)負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 管理者代表 負(fù)責(zé)審核《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)本公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,批準(zhǔn)《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。 4 程序 確定在崗人員所必要的能力 a) 綜合部 編制《部門主管任職要求》,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b) 各部門編制本部門員工《部門員工任職要求》,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 c) 確定的能力要求應(yīng)包括教育、經(jīng)驗(yàn)、技能和培訓(xùn)的要求。 評定在崗人員所必要的能力 a) 依據(jù)《部門主管任職要求》對部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行能力評定。 b) 依據(jù)《部門員工任 職要求》對部門員工進(jìn)行能力評定。 c) 評定方式可通過理論考試和實(shí)際操作進(jìn)行 d) 評定記錄填寫在《員工能力評價(jià)表》中,執(zhí)行《記錄控制程序》。 采取培訓(xùn)措施 a) 培訓(xùn)申請:由需要培訓(xùn)的人員所在部門提出申請,填寫培訓(xùn)申請單報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 綜合部 組織實(shí)施,并評價(jià)培訓(xùn)的有效性,培訓(xùn)記錄填寫在《培訓(xùn)記錄表》中,執(zhí)行《記錄控制程序》。 綜合部 在每年年初根據(jù)各部門的培訓(xùn)申請制定本年度《年度培訓(xùn)計(jì)劃》。 新進(jìn)員工必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后才能上崗。 b) 培訓(xùn)方式:可通過理論教育和實(shí)際操作示范進(jìn)行或外部培訓(xùn)。 c) 培訓(xùn)考核:可通過理 論考試和實(shí)際操作進(jìn)行,考核合格方可上崗,特殊工種和內(nèi)審員需持證上崗。 d) 培訓(xùn)記錄:培訓(xùn)過程中的記錄包括培訓(xùn)簽到表執(zhí)行《記錄控制程序》。 5 相關(guān)文件 《部門主管任職要求》 《部門員工任職要求》 質(zhì)量管理體系文件 人力資源控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 1 頁 次 2/2 6 記錄 《培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)申請單》 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 質(zhì)量管理體系文件 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/2 1 目的 識別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制和工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 3 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需 的設(shè)施進(jìn)行控制。 生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品
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