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正文內(nèi)容

20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場驗收-質(zhì)量管理手冊程序文件(已改無錯字)

2023-02-11 22:26:30 本頁面
  

【正文】 符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 4 程序 設(shè)施的識別 本公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括: d) 工作場所 (車間、辦公場所等 ); e) 設(shè)備和工具等; f) 支持性服務(wù) (水、電、供應(yīng)、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等 )。 4. 2 設(shè)施的提供 設(shè)施的申請 a) 使用根據(jù)使用場所的要求,填寫《設(shè)施配置申請單》,注明設(shè)施各項參數(shù)等,報管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 銷售部 具體實施采購; b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出,管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 由 質(zhì)保部 設(shè)計,由機械加工制造。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的設(shè)施,由使用部門進(jìn)行安裝,確認(rèn)滿足要求后,使用部門主管在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收,并記錄設(shè)施各項參數(shù)并整理隨機附件及資料等內(nèi)容。執(zhí)行《記錄控制程序》和《文件控制程序》 b) 驗收不合格的設(shè)施,使用部門與供方或技術(shù)部協(xié)商解決,并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果; c) 使用部門對驗收合格的設(shè)施進(jìn)行編號,按照流水號編號并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a) 使用部門制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》,規(guī)定保養(yǎng)項目,頻次,發(fā)給使用場所執(zhí)行 ,各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。生產(chǎn)部每月收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》,整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。 b) 設(shè)施使用部門每年 12 月制定下年度的《設(shè)施檢修計劃》,發(fā)至各場所執(zhí)行。 c) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障,應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌,經(jīng)檢修可以繼續(xù)使用的設(shè)施,應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)人在《設(shè)施檢修單》簽字注明驗收方可使用。 設(shè)施的報廢 a) 對無法修復(fù)的設(shè)施,由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》,報管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢,使用部門部在《設(shè)施一覽表 》中注明情況。 b) 報廢的設(shè)施應(yīng)掛“黑色”報廢牌。 設(shè)施提供、使用、維護(hù)、和報廢的記錄執(zhí)行《記錄控制程序》。 工作環(huán)境 生產(chǎn)部應(yīng)管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素,包括: 質(zhì)量管理體系文件 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 2/2 a) 配置必要的通風(fēng)、消防品器材,保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全; b) 生產(chǎn)部對車間設(shè)施實行定置管理,要考慮人體工效學(xué)的要求,努力提高工作效率; c) 確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 5 相關(guān)文件 《記 錄控制程序》 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 6 記錄 《設(shè)施配置申請單》 《設(shè)施驗收單》 《設(shè)施一覽表》 《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》 《設(shè)施檢修單》 《設(shè)施檢修計劃》 《設(shè)施報廢單》 質(zhì)量管理體系文件 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/2 1 目的 對產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序,以確保滿足規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃 管理者代 表審核有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 質(zhì)保部 對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進(jìn)行策劃 4 程序 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的對象 a) 現(xiàn)有量化生產(chǎn)的產(chǎn)品 b) 特定產(chǎn)品、項目或合同的過程和資源編制質(zhì)量計劃 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸入 a) 顧客要求; b) 國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); c) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品,采用新工藝或新材料,技術(shù)革新或技術(shù)改造; d) 合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出 a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b) 針對產(chǎn)品確定的過程、文件和資源需求 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視 、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d) 為產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的評審 a) 質(zhì)保部 在策劃的適當(dāng)階段組織質(zhì)檢 .銷售 .生產(chǎn)等部門進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審 b) 評審的目的是評價滿足階段策劃要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性及滿足總體策劃輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度;識別和預(yù)測問題的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終輸出滿足輸入的要求。根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施, 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的驗證 a) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的驗證可以在產(chǎn)品 小批量生產(chǎn)過程中進(jìn)行 ; b) 驗證輸出的工藝、驗收準(zhǔn)則、文件等能否滿足輸入的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的修改 當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃需要修改時,由 質(zhì)保部 填寫《文件更改申請》,報管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改,執(zhí)行《文件控制程序》中 條款的有關(guān)規(guī)定。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的記錄應(yīng)記錄在《質(zhì)量策劃記錄表》中,相關(guān)資料作為附表,執(zhí)行《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 質(zhì)量管理體系文件 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 2/2 《文件控制程序》 《 記錄控制程序》 6 記錄 《產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃表》 《文件更改申請》 質(zhì)量管理體系文件 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 1 頁 次 1/2 1 目的 對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定,并加以實施和保持。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。 3 職責(zé) 銷售部 負(fù)責(zé)識別顧客的需求,組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進(jìn)行評審,并負(fù)責(zé)與顧客溝通 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的技術(shù)導(dǎo)入能力 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期 銷售部 負(fù)責(zé)評審所需物料采購的能力 管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《合同臺帳及評審表》 4 程序 產(chǎn)品要求的確定 銷售部 識別顧客規(guī)定的訂貨要求,填寫在《合同臺帳及評審表》中,內(nèi)容包括: a) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)(如運輸?shù)龋?價格等方面的要求; b) 顧客沒有明確要求,但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。 c) 顧客沒有規(guī)定,但國際、國家、區(qū)域、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 d) 本公司確定的任何附加要求。 產(chǎn)品要求的評審 常規(guī)合同評審 銷售部 負(fù)責(zé)人在書面合同或訂單上簽字即完成評審,并在《合同臺帳》中登記。本公司對于常規(guī)合同接受顧客口頭訂單的形式訂貨, 銷售部 在《合同臺帳》中登記中注明評審結(jié)論。 特殊合同評審 在接受合同或訂單之前, 銷售部 應(yīng)組織相關(guān)部門實施評審。 a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品的要求是否得到規(guī)定 b) 銷售部 評審價 格和材料供應(yīng)是否滿足 c) 質(zhì)保部 評審質(zhì)量保證能力。 d) 生產(chǎn)部評審交貨期是否能夠滿足 e) 總經(jīng)理最終批準(zhǔn)評審表 本公司對于特殊合同經(jīng)過評審確定簽約后,必須簽訂正式的書面合同。 如果顧客的要求發(fā)生變更,應(yīng)重新評審, 銷售部 及時將變更信息傳遞到相關(guān)部門。 合同的分類 a)常規(guī)合同:定型產(chǎn)品所定的合同。 b) 特殊合同:常規(guī)合同以外的所有銷售合同,如新產(chǎn)品或有定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同 合同的履行 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)合同或特殊合同,相關(guān)部門對合同要求進(jìn)行評審,填寫《合同臺帳及評審表》并簽名確認(rèn) ,總經(jīng)理批準(zhǔn)后 銷售部 負(fù)責(zé)簽訂合同,并及時將《生產(chǎn)任務(wù)單》發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)保部 將技術(shù)資料準(zhǔn)備完畢后交生產(chǎn)部。 質(zhì)量管理體系文件 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 1 頁 次 2/2 生產(chǎn)部接到生產(chǎn)任務(wù)單和技術(shù)資料后,制定生產(chǎn)計劃并安排生產(chǎn) 對于口頭定單(如電話定貨), 銷售部 負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《合同臺帳及評審表》,經(jīng)雙方確認(rèn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后,直接下達(dá)工作命令。對于有特殊要求的口頭定單, 銷售部 將相關(guān)內(nèi)容填入《合同臺帳及評審表》,經(jīng)雙方確認(rèn) 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后,執(zhí)行 條款的規(guī)定。 顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中, 銷售部 應(yīng)通過多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品,回答顧客的咨詢。 銷售部 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客,包括產(chǎn)品要求方面的更改,要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。顧客產(chǎn)品要求的更改由 銷售部 組織對更改內(nèi)容重新進(jìn)行評審。 產(chǎn)品售出后,要搜集顧客的反饋信息,妥善處理顧客投訴,以取得顧客的持續(xù)滿意,執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 《產(chǎn)品要求評審表》等記錄的控制執(zhí)行《記錄 控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《顧客滿意程度測量程序》 6 記錄 《合同臺帳及評審表》 《生產(chǎn)任務(wù)單》 質(zhì)量管理體系文件 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)控制 程序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 1 頁 次 2/2 對產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計進(jìn)行控制,以保證所設(shè)計的產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用條件下,技術(shù)先進(jìn)、使用可靠、經(jīng)濟(jì)合 理、易于生產(chǎn)、驗證和控制。 產(chǎn)品研發(fā)部是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的歸口管理部門,產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃,負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作,負(fù)責(zé)主持設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝方案的編制與評審,負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的編制、工裝夾具的設(shè)計制作、技術(shù)準(zhǔn)備等工作。 質(zhì)保部協(xié)助進(jìn)行設(shè)計過程中所需的檢驗、測量和試驗工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試制階段的生產(chǎn)組織落實及計劃進(jìn)程的控制。 銷售部等有關(guān)部門參與相關(guān)的設(shè)計評審。 3 控制要求 設(shè)計和 開發(fā)的策劃 對每一項設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行策劃并編制計劃,計劃應(yīng)列出開展的活動。包括設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段的劃分,每個階段的任務(wù)的責(zé)任,進(jìn)展的安排和應(yīng)采取的措施以及什么時間評審、驗證和確認(rèn)等。 明確參與設(shè)計過程的不同部門 /人員之間在組織上和技術(shù)上的接口并對接口進(jìn)行管理。 確定每項 活動的職責(zé)和權(quán)限。 指派有經(jīng)驗、能勝任其崗位工作的人員從事設(shè)計及研制各階段的活動。 隨設(shè)計進(jìn)展適時修改設(shè)計開發(fā)計劃。 設(shè)計和開發(fā)的輸入。 質(zhì)量管理體系文件 采購控制程 序 章節(jié)號 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/3 1 目的 對采購過程及供方進(jìn)行控制,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購及供方的控制;對供方進(jìn)行選擇、評價和控制。 3 職責(zé) 銷售部 a ) 供方評價的歸口管理,編制《合格供方名錄》,并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評價 b) 負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計劃編制采購計劃,執(zhí)行采購活動 c) 倉庫負(fù)責(zé)采購物資的管理 質(zhì)保部 a) 負(fù)責(zé)編制采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《 原材料質(zhì)量要求及進(jìn)貨驗證規(guī)定 》 b) 編制進(jìn)貨檢驗規(guī)定 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)采購物資的進(jìn)貨驗證。 管理者代表審核《供方評定記錄表》、《供方業(yè)績評定表》、《合格供方名錄》 總經(jīng)理批準(zhǔn)《供方評定記錄表》、《供方業(yè)績評定表》、《合格供方名錄》 4 程序 采購物資分類 本公司采購產(chǎn)品分為兩類: a) 重要產(chǎn)品( A 類):原材料、內(nèi)燃機、齒輪和熱處理外協(xié)加工、重要零部件; b) 一般產(chǎn)品( B):其他物資 對供方的選擇、評價及重新評價準(zhǔn)則 銷售部 根據(jù)采購產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要,通過對物資或服務(wù)的質(zhì)量、價格 、供貨期等進(jìn)行比較,選擇合格的原材料和加工供方,填寫“供方評定記錄表”。對同類的重要物資和一般物資,應(yīng)同時選擇幾家合格的供方。銷售部 負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。根據(jù)《采購物資分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別,明確對供方的控制方式和程度。 對
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