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20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊(cè)程序文件(參考版)

2025-01-14 22:26本頁(yè)面
  

【正文】 技術(shù)部 a) 協(xié)助生產(chǎn)流程安排,進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)和過(guò)程質(zhì)量控制; b) 編制生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝指導(dǎo)文件; c) 現(xiàn)場(chǎng)工藝管理,分析、解決生產(chǎn)過(guò)。 生產(chǎn)計(jì)劃 a) 按照市場(chǎng)預(yù)測(cè)、銷售訂單及生產(chǎn)能力情況,做出主生產(chǎn)計(jì)劃。 【重要工序】 本公司是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程有重要影響的,如老化前測(cè)試、成品測(cè)試等。 定義 【過(guò)程】將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。 6 記錄 《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一覽表》 《計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃》 質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 9/1 目的 對(duì)影響生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素或環(huán)節(jié)實(shí)施控制,使生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài),確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟 件應(yīng)用與測(cè)量時(shí),在使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)其適用性。追查使用該設(shè)備檢測(cè)的產(chǎn)品流向,再評(píng)價(jià)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性,確定需要重新檢測(cè)的范圍并采取相應(yīng)措施。對(duì)不便粘貼標(biāo)簽的設(shè)備,可將標(biāo)簽貼在包裝盒上。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄由 質(zhì)保部 保存。不存在校準(zhǔn)依據(jù)時(shí)實(shí)施內(nèi)校,本公司暫無(wú)此情況。 3 職責(zé) 質(zhì)保部 a)負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的精度校準(zhǔn);根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程; b)負(fù)責(zé)對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所測(cè)量結(jié)果的追蹤處理; 4 程序 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的配置和驗(yàn)收 根據(jù)所需測(cè)量能力和測(cè)量要求配置監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,對(duì)其的采購(gòu)和驗(yàn)收,執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》中有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序》 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》 《文件控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 《過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序》 《顧客滿意程度測(cè)量程序》 《采購(gòu)控制程序》 《倉(cāng)庫(kù)管理制度》 6 記錄 《生產(chǎn)任務(wù)單》 《流程卡》 《物料標(biāo)識(shí)卡》 《入庫(kù)單》 《領(lǐng)料單》 《送貨單》 附錄: 生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 質(zhì)量管理體系文件 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 1/1 1 目的 對(duì)用于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行控制,確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性。 標(biāo)識(shí) 對(duì)產(chǎn)品(包括成品、半成品、原材料)進(jìn) 行適當(dāng)標(biāo)識(shí),防止損壞或誤用 產(chǎn)品搬運(yùn)的控制 a ) 不得破壞包裝,防止跌落、磕碰、擠壓; b) 應(yīng)按照包裝箱外標(biāo)識(shí)的要求進(jìn)行搬運(yùn);保持搬運(yùn)通道暢通;搬運(yùn)過(guò)程中注意保護(hù)好產(chǎn)品, 包裝控制 a )當(dāng)顧客有要求時(shí),按顧客要求包裝 貯存控制 a ) 生產(chǎn)部分別編制成品庫(kù)和原材料的倉(cāng)庫(kù)管理制度,規(guī)范倉(cāng)庫(kù)的管理,按規(guī)定堆放,對(duì)有貯存期限要求的物品,要明確標(biāo)識(shí)有效期,保證先入先出。 質(zhì)量管理體系文件 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司的顧客財(cái)產(chǎn)為顧客提供的圖紙, 質(zhì)保部 進(jìn)行保存,發(fā)生丟失損壞等異常情況時(shí)及時(shí)與顧客聯(lián)系,協(xié)商解 決并記錄處理結(jié)果。 b) 狀態(tài)標(biāo)識(shí):包括合格、不合格、待檢,用標(biāo)識(shí)牌標(biāo)識(shí)。 e) 特殊過(guò)程的確認(rèn) 本公司生產(chǎn)過(guò)程中特殊過(guò)為程焊接,鑄造和熱處理過(guò)程(外協(xié)),對(duì)這些過(guò)程制定評(píng)審和批準(zhǔn)的規(guī)定,實(shí)施過(guò)程能力認(rèn)可確認(rèn)(鑄造和熱處理對(duì)供方過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)),對(duì)焊接工序,還應(yīng)進(jìn)行設(shè)備、人員確認(rèn),當(dāng)原料、工藝、設(shè)備發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量: 檢驗(yàn)員使用計(jì)量器具進(jìn)行專檢和自檢, 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施控制,執(zhí)行《測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制程序》有關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程控制 生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行,受控條件應(yīng)包括:工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 4 程序 生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程 工藝文件: a) 質(zhì)保部 根據(jù)不同的產(chǎn)品要求,確定各道工序的質(zhì)量要求和控制方法,編制工藝文件(圖紙操作工藝規(guī)程),工藝文件的控制執(zhí)行《文件控制程序》 b) 生產(chǎn)各工序認(rèn)真執(zhí)行工藝文件要求,操作員依據(jù)工藝規(guī)程執(zhí)行操作,填寫《流程卡》。 2 適用范圍 適用于對(duì)產(chǎn)品的形成、過(guò)程的確認(rèn)、產(chǎn)品的防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動(dòng)、標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制。 驗(yàn)證活動(dòng)可包括檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式。采購(gòu)文件發(fā)放前,管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)。 適當(dāng)時(shí)還包括: a )對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求 b)適用的質(zhì)量管理體系要求。 采購(gòu)的實(shí)施 a) 材料采購(gòu)人員根據(jù)批準(zhǔn)的《采購(gòu)單》,按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方進(jìn)行采購(gòu); 向合格供方采購(gòu)重要和一般物資時(shí),執(zhí)行《采購(gòu)單》,明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任及供貨期限等 c)質(zhì)保部 根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)、質(zhì)量要求作為合同附件提供給供方; d)采購(gòu)前應(yīng)核實(shí)提供給供方技術(shù)、質(zhì)量要求是否有效,確認(rèn)有效后實(shí)施采購(gòu)。 對(duì)服務(wù)供方的控制 對(duì)齒 輪加工、熱處理、鑄造和表面處理供方,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)生產(chǎn)加工能力和設(shè)備程度等選擇供用,鑄造和熱處理供方應(yīng)對(duì)其過(guò)程能力實(shí)施評(píng)價(jià),合格使用。 生產(chǎn)部每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng),填寫《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》,評(píng)價(jià)時(shí)按百分制,質(zhì)量評(píng)分占 60%,交貨期評(píng)分占 20%,其他(如價(jià)格、售后服務(wù)等)占 20%。對(duì)少量采購(gòu)的 輔助物資,其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對(duì)此供方的評(píng)價(jià)。 對(duì)于一般物資供方,需要經(jīng)過(guò)樣品驗(yàn)證和小批試用合格,各相關(guān)部門提供評(píng)價(jià)意見,管理者代表批準(zhǔn),總經(jīng)理批準(zhǔn)后,可列入《合格供方名錄》。樣品驗(yàn)證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,可列入《合格供方名錄》。 a )體系認(rèn)證證書復(fù)印件; b)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;生產(chǎn)許可證復(fù)印件(必要時(shí)) c)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力等情況; d)供方的財(cái)務(wù)狀況及服務(wù)等 對(duì)第一次供應(yīng)重要物資的供方,應(yīng)提供充分的書面證明材料外: a )新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品,進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià),并組織對(duì)熱處理供方進(jìn)行工序能力評(píng)價(jià); b)質(zhì)保部 對(duì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證,并填寫《供方評(píng)定記錄表》中相應(yīng)欄目,反饋給生產(chǎn)部; c)樣品如不合格可再送樣,但最多不能超過(guò)兩次; d)樣品驗(yàn)證合格后, 銷售部 通知供方小批量供貨;經(jīng) 質(zhì)保部 進(jìn)貨驗(yàn)證合格后,交生產(chǎn)部試用,填寫《供方評(píng)定記錄表》中相關(guān)欄目。根據(jù)《采購(gòu)物資分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別,明確對(duì)供方的控制方式和程度。對(duì)同類的重要物資和一般物資,應(yīng)同時(shí)選擇幾家合格的供方。 3 職責(zé) 銷售部 a ) 供方評(píng)價(jià)的歸口管理,編制《合格供方名錄》,并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià) b) 負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制采購(gòu)計(jì)劃,執(zhí)行采購(gòu)活動(dòng) c) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的管理 質(zhì)保部 a) 負(fù)責(zé)編制采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《 原材料質(zhì)量要求及進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)定 》 b) 編制進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證。 質(zhì)量管理體系文件 采購(gòu)控制程 序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/3 1 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適時(shí)修改設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。 確定每項(xiàng) 活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。包括設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的劃分,每個(gè)階段的任務(wù)的責(zé)任,進(jìn)展的安排和應(yīng)采取的措施以及什么時(shí)間評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等。 銷售部等有關(guān)部門參與相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審。 質(zhì)保部協(xié)助進(jìn)行設(shè)計(jì)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)工作。 產(chǎn)品研發(fā)部是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的歸口管理部門,產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃,負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作,負(fù)責(zé)主持設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》等記錄的控制執(zhí)行《記錄 控制程序》的有關(guān)規(guī)定。顧客產(chǎn)品要求的更改由 銷售部 組織對(duì)更改內(nèi)容重新進(jìn)行評(píng)審。 顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中, 銷售部 應(yīng)通過(guò)多種渠道向顧客介紹產(chǎn)品,回答顧客的咨詢。 質(zhì)量管理體系文件 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 2/2 生產(chǎn)部接到生產(chǎn)任務(wù)單和技術(shù)資料后,制定生產(chǎn)計(jì)劃并安排生產(chǎn) 對(duì)于口頭定單(如電話定貨), 銷售部 負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《合同臺(tái)帳及評(píng)審表》,經(jīng)雙方確認(rèn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后,直接下達(dá)工作命令。 b) 特殊合同:常規(guī)合同以外的所有銷售合同,如新產(chǎn)品或有定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同 合同的履行 對(duì)于無(wú)現(xiàn)貨的常規(guī)合同或特殊合同,相關(guān)部門對(duì)合同要求進(jìn)行評(píng)審,填寫《合同臺(tái)帳及評(píng)審表》并簽名確認(rèn) ,總經(jīng)理批準(zhǔn)后 銷售部 負(fù)責(zé)簽訂合同,并及時(shí)將《生產(chǎn)任務(wù)單》發(fā)放到相關(guān)部門。 如果顧客的要求發(fā)生變更,應(yīng)重新評(píng)審, 銷售部 及時(shí)將變更信息傳遞到相關(guān)部門。 a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品的要求是否得到規(guī)定 b) 銷售部 評(píng)審價(jià) 格和材料供應(yīng)是否滿足 c) 質(zhì)保部 評(píng)審質(zhì)量保證能力。本公司對(duì)于常規(guī)合同接受顧客口頭訂單的形式訂貨, 銷售部 在《合同臺(tái)帳》中登記中注明評(píng)審結(jié)論。 d) 本公司確定的任何附加要求。 3 職責(zé) 銷售部 負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求,組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審,并負(fù)責(zé)與顧客溝通 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評(píng)審新產(chǎn)品的技術(shù)導(dǎo)入能力 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期 銷售部 負(fù)責(zé)評(píng)審所需物料采購(gòu)的能力 管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《合同臺(tái)帳及評(píng)審表》 4 程序 產(chǎn)品要求的確定 銷售部 識(shí)別顧客規(guī)定的訂貨要求,填寫在《合同臺(tái)帳及評(píng)審表》中,內(nèi)容包括: a) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)(如運(yùn)輸?shù)龋?價(jià)格等方面的要求; b) 顧客沒(méi)有明確要求,但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。 5 相關(guān)文件 質(zhì)量管理體系文件 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 《文件控制程序》 《 記錄控制程序》 6 記錄 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃表》 《文件更改申請(qǐng)》 質(zhì)量管理體系文件 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 1/2 1 目的 對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定,并加以實(shí)施和保持。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的修改 當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃需要修改時(shí),由 質(zhì)保部 填寫《文件更改申請(qǐng)》,報(bào)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改,執(zhí)行《文件控制程序》中 條款的有關(guān)規(guī)定。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b) 針對(duì)產(chǎn)品確定的過(guò)程、文件和資源需求 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d) 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的評(píng)審 a) 質(zhì)保部 在策劃的適當(dāng)階段組織質(zhì)檢 .銷售 .生產(chǎn)等部門進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審 b) 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段策劃要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性及滿足總體策劃輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度;識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終輸出滿足輸入的要求。 2 適用范圍 適用于產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。 工作環(huán)境 生產(chǎn)部應(yīng)管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素,包括: 質(zhì)量管理體系文件 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 a) 配置必要的通風(fēng)、消防品器材,保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全; b) 生產(chǎn)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理,要考慮人體工效學(xué)的要求,努力提高工作效率; c) 確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。 b) 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛“黑色”報(bào)廢牌。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌,經(jīng)檢修可以繼續(xù)使用的設(shè)施,應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)人在《設(shè)施檢修單》簽字注明驗(yàn)收方可使用。 b) 設(shè)施使用部門每年 12 月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》,發(fā)至各場(chǎng)所執(zhí)行。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a) 使用部門制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》,規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目,頻次,發(fā)給使用場(chǎng)所執(zhí)行 ,各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查
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