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20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊(cè)程序文件-文庫(kù)吧資料

2025-01-17 22:26本頁(yè)面
  

【正文】 執(zhí)行情況。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施,由使用部門(mén)進(jìn)行安裝,確認(rèn)滿(mǎn)足要求后,使用部門(mén)主管在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收,并記錄設(shè)施各項(xiàng)參數(shù)并整理隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 4 程序 設(shè)施的識(shí)別 本公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括: d) 工作場(chǎng)所 (車(chē)間、辦公場(chǎng)所等 ); e) 設(shè)備和工具等; f) 支持性服務(wù) (水、電、供應(yīng)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等 )。 3 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需 的設(shè)施進(jìn)行控制。 5 相關(guān)文件 《部門(mén)主管任職要求》 《部門(mén)員工任職要求》 質(zhì)量管理體系文件 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 2/2 6 記錄 《培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)申請(qǐng)單》 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 質(zhì)量管理體系文件 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/2 1 目的 識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。 c) 培訓(xùn)考核:可通過(guò)理 論考試和實(shí)際操作進(jìn)行,考核合格方可上崗,特殊工種和內(nèi)審員需持證上崗。 新進(jìn)員工必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后才能上崗。 采取培訓(xùn)措施 a) 培訓(xùn)申請(qǐng):由需要培訓(xùn)的人員所在部門(mén)提出申請(qǐng),填寫(xiě)培訓(xùn)申請(qǐng)單報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 綜合部 組織實(shí)施,并評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性,培訓(xùn)記錄填寫(xiě)在《培訓(xùn)記錄表》中,執(zhí)行《記錄控制程序》。 b) 依據(jù)《部門(mén)員工任 職要求》對(duì)部門(mén)員工進(jìn)行能力評(píng)定。 c) 確定的能力要求應(yīng)包括教育、經(jīng)驗(yàn)、技能和培訓(xùn)的要求。 4 程序 確定在崗人員所必要的能力 a) 綜合部 編制《部門(mén)主管任職要求》,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理者代表 負(fù)責(zé)審核《部門(mén)主管任職要求》和《部門(mén)員工任職要求》。 3 職責(zé) 綜合部 a) 控制本公司的人力資源,確保在崗人員是能夠勝任的; b) 負(fù)責(zé)編制《部門(mén)主管任職要求》; c) 負(fù)責(zé)本公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施; d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 本公司從持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的角度出發(fā),對(duì)人員、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求,特編制以下的程序文件: 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 ISO9001: 2022 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 人力資源控制程序 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 質(zhì)量管理體系文件 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 1 頁(yè) 次 1/2 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn)滿(mǎn)足規(guī)定要求。 3 職責(zé) 總經(jīng)理批準(zhǔn)職員配置 綜合部 監(jiān)控人力資源 生產(chǎn)部監(jiān)控基礎(chǔ)設(shè)施資源 4 程序概要 本公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,以確保: a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程; b) 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 《改進(jìn)控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 質(zhì)量管理體系文件 資源管理 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/1 1 目的 確保本公司的資源合理配置,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)管理體系和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 總經(jīng)理主持,各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià),對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施,確定責(zé)任人和整改時(shí)間; b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。 4 程序 管理評(píng)審的輸入 a) 審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果; b) 顧客的反饋,包括滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及與溝通的結(jié)果等 ; c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性,包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果; d) 糾正和預(yù)防措施完成情況 e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g) 改進(jìn)的建議 h)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 管理評(píng)審的輸出 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn) b) 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源需求 管理評(píng)審全過(guò)程 . 1 管理評(píng)審計(jì)劃 質(zhì)保部 制訂每年的《管理評(píng)審計(jì)劃》,連續(xù)兩次管理評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月,可在內(nèi)審后的進(jìn)行,也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定,負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 5 相關(guān)文件 本手冊(cè)各程序文件 質(zhì)量管理體系文件 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/2 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員 a) 依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 b) 將審核結(jié)果形成文件并向管 理者代表報(bào)告審核結(jié)果 c) 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性 4 內(nèi)部溝通 本公司 應(yīng)確保就質(zhì)量管理體系的過(guò)程,包括顧客要求、質(zhì)量目標(biāo)完成情況等進(jìn)行溝通。 b) 確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足 c) 組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) d) 確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 e) 對(duì)各部門(mén)的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定并授權(quán) f) 按規(guī)定的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持; b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的需求; c) 確保在整個(gè) 公司 內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成; d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2 范圍 適用于本公司對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門(mén)和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 《文件更改申請(qǐng)》。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》。 質(zhì)量策劃的更改 管理體系發(fā)生變更(組織機(jī)構(gòu)、工藝變化等)時(shí),應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新策劃,確保質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系策劃 a) 質(zhì)量方針和目標(biāo)、顧客和法律法規(guī)要求、產(chǎn)品和過(guò)程的現(xiàn)狀;滿(mǎn)足體系總要求 b) 在實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中,持續(xù)改進(jìn)和完善,更改時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性和有 效性。 d) 綜合部 :培訓(xùn)合格率 95% 以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。 b) 生產(chǎn)部:成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 97%以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。 各部門(mén)策劃本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)的分解文件,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理者代表審核本公司質(zhì)量目標(biāo)及部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)分解文件。 2 范圍 適用于對(duì)確保 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的資源進(jìn)行策劃。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、修改都應(yīng)實(shí)行控制,執(zhí)行《文件控制程序》。 本公司通過(guò)會(huì) 議貫徹和在公司內(nèi)明顯位置張貼宣傳板等方式,將方針含義傳達(dá)到各職能部門(mén),使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 顧客的要求會(huì)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步而不斷提高,所以本方針的提出體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 顧客至上:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)實(shí)現(xiàn)我們的承諾。 4 程序 本公司指定并頒布了質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針內(nèi)容 :“優(yōu)質(zhì)高效、持續(xù)改進(jìn)、顧客至上、精心服務(wù)” b) 質(zhì) 量方針內(nèi)容解釋?zhuān)? 優(yōu)質(zhì)高效:以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力。 3 職責(zé) 管理者代表組織各部門(mén)制定質(zhì)量方針,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系文件 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 為實(shí)現(xiàn)上述要求,本章編制下列文件: 標(biāo)題 ISO9001: 2022 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 、 、 管理評(píng)審控制程序 4 記錄 《會(huì)議記錄表》 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/1 1 目的 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定,并滿(mǎn)足。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系的要求等,只有完全滿(mǎn)足了顧客需求和期望時(shí),顧客才能滿(mǎn)意。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望,并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審,執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 e)與質(zhì)保體系有關(guān)的會(huì)議都應(yīng)填寫(xiě)《會(huì)議記錄表》,記錄由 綜合部 存檔。 b)總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與本公司每位成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān); c)總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、會(huì)議或宣傳刊 物等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí),都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求的重要性;并能經(jīng)常持續(xù)的加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí),使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 3 程序內(nèi)容 管理承諾 總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其進(jìn)行建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù): 向本公司員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 記錄 《記錄清單》 《文件發(fā)放回收記錄》 質(zhì)量管理體系文件 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 《文件借閱、復(fù)制記錄》 《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 質(zhì)量管理體系文件 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/2 1 目的 規(guī)定總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 記錄格式 各部門(mén)的記錄格式,由各部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制,部門(mén)經(jīng)理審批,交 綜合部 備案。 記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 a)各部門(mén)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》,向 綜合部 領(lǐng)用所需的記錄空白表; b)各部門(mén)保管的記錄應(yīng)便于檢索,需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》,由記 錄管理人員登記備案。各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)使用的記錄清單作為部門(mén)工作手冊(cè)的附錄,并匯總本部門(mén)的記錄原始
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