【正文】 定發(fā)放。二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。四、審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。二、審查（一）資料審查要求％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（三）申請事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。（二）形式審查要求、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場地證明文件。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。五、時(shí)限（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○四年十月二十七日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范第一章總則一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。時(shí)限：2個(gè)工作日九、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。時(shí)限：2個(gè)工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。七、審批對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報(bào)等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場；對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員?，F(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項(xiàng)整改報(bào)告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗(yàn)；從省檢查員庫中選派檢查員23人進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)?！妒芾硗ㄖ獣贰ⅰ恫挥枋芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；⑾ 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。許可程序一、申請與受理申報(bào)材料要求（申請材料一式一份）受理開辦企業(yè)申報(bào)材料需核對以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖?？倳r(shí)限：申請開辦的，自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日；技術(shù)審評10個(gè)工作日；審核2個(gè)工作日；復(fù)核2個(gè)工作日；核定2個(gè)工作日公示7天（不計(jì)入審批時(shí)限）審批2個(gè)工作日；制作行政許可決定2個(gè)工作日；送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時(shí)填寫現(xiàn)場審查記錄。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好； 基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。（二）按評分通則評分。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理