【正文】 營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。申請條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；符合相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。法定時限：30天。凡是證明文件必須是法定有效文件。申請人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》1份；《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。申請條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》；同時按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實施。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。法定時限：30天。凡是證明文件必須是法定有效文件。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個人簡歷；技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；1《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；1如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；1企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計生證明原件、企業(yè)社會保險證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動合同。申請條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；符合相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。（三）提交紙質(zhì)版資料時，復(fù)印件資料應(yīng)同時提供原件進(jìn)行驗證。六、申請材料的格式及相關(guān)要求（一）申報資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。作出決定后應(yīng)在10個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。（四）制證與發(fā)證制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。（二）現(xiàn)場審核驗收材料受理后，經(jīng)辦人對材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場驗收的驗收后作出現(xiàn)場驗收報告。受理人員對提交的申請材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗原件留復(fù)印件）。登錄后進(jìn)入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現(xiàn)場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。二、相關(guān)說明根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。2．制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。期限：3個工作日五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見與申請材料一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。期限：3個工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并交與審定人員。期限：22個工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．對審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)； 4．簽署復(fù)審意見。（二）現(xiàn)場檢查1．按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)）當(dāng)場簽字確認(rèn)。（三）審核意見 出具審核意見。期限：2個工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。