【正文】 倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如變更為連鎖門店經營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人簡歷表》、《質量管理人在崗自我保證聲明》。經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。收費標準：無。承諾時限：10天?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》補發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。對申請材料的要求：經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補證申請表》，應有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。法定時限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。申請條件：英德市行政區(qū)域內，已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)；企業(yè)無立案未結案，或處罰未履行的情況。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件。即 辦 件：當天。第五篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)換證自查報告醫(yī)療器械經營企業(yè)換證自查報告1我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。四、倉儲管理公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。加強醫(yī)療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫(yī)療器械經營安全。公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。四、倉儲管理公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。加強醫(yī)療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。說明書標示等內容進行了詳細檢查。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。