【正文】 和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。承諾時(shí)限：20天。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。承諾時(shí)限：20天。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第二篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項(xiàng)的檢查：⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)定為守法誠信、規(guī)范經(jīng)營單位的；⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專項(xiàng)監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場核查并符合規(guī)定要求的；⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場核查的食品藥品監(jiān)督管理部門。三、其它（一）被核查企業(yè)對(duì)核查組通報(bào)的現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見或進(jìn)行針對(duì)性說明。（二）結(jié)果評(píng)定否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評(píng)定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。⒈與會(huì)人員親自填寫末次會(huì)議簽到表。⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總⒉核查組組長組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過并簽名。⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。（二）現(xiàn)場核查⒈核查人員按照分工