申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-文庫吧資料
2024-10-25 02:13本頁面
【正文】 徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。企業(yè)應書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡，效期產(chǎn)品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應配備溫濕度計、溫濕度調(diào)控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經(jīng)歷。縣城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營企業(yè)分支機構的人員學歷標準可適當降低。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第三篇：醫(yī)療器械許可證申請注意事項經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理機構人員應不少于2人。經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應在職在崗，不能兼職。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。企業(yè)應依據(jù)國家有關法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機構健全。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。對不符合條件的，不予備案并說明理由。，并分別提交以下備案申請材料：(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應符合產(chǎn)業(yè)政策有關要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規(guī)定程序匯總上報有關材料。，應當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請。(五)集團公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應當在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。，并報全國許可證辦公室。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。，并出具檢驗報告。，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構。由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。(二)企業(yè)實地核查，由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。申請生產(chǎn)許可證流程(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。資料編號1申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號
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