【正文】 ，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明2份；擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各2份。期限：即日第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38902 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標(biāo)準(zhǔn)： 不收費時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達(dá)時間）受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：及時通知申請人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核?！堆a正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。期限：3個工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審。對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由。（二）現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)