醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案-文庫吧資料
2024-11-04 18:32本頁面
【正文】 整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結合，專項行動與醫(yī)療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。加強科普宣傳，推動誠信建設，進一步規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序發(fā)展。第三篇：朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動方案。積極開展調查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經營、使用者的素質。（二）今后工作思路針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。醫(yī)療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。醫(yī)療器械建檔資料不全。四、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。我所醫(yī)療器械經營單位49家（其中37家為藥品零售企業(yè)，1家助聽器經營部，4家隱性眼鏡經營企業(yè)，17家義齒經營企業(yè)）。認真組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照區(qū)局專項整治工作的要求和我所對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內的醫(yī)療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結合”:即專項行動與深入貫徹落實黨的群眾路線教育實踐活動相結合；專項行動與日常監(jiān)管相結合；專項行動與醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗相結合；專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。現(xiàn)將專項整治工作總結如下：一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處為了使檢查工作落到實處，我所召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由所長任組長、各監(jiān)管隊隊長為副組長，全體成員參與的專項整治工作小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。第二篇：醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作總結醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作總結根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文?2014?19號）文件的要求，我所積極安排部署，認真組織實施。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居綜治專干要加強對工作信息綜合和報送的管理，要明確專人負責專項整治工作信息的綜合和報送，及時報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件、典型窩點查處情況和工作中遇到的重要問題。對玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊、通風報信、隱匿重大線索、不作為、亂作為、慢作為的單位和個人，要依法依紀追究責任。堅決克服地方保護，杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。要堅持原則、抵制干擾、秉公執(zhí)法。對涉及虛假廣告宣傳的，要依法移交工商管理部門；對醫(yī)療機構、個體診所、醫(yī)療美容機構違法購進使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，依法處理后移交衛(wèi)生部門；對涉嫌觸犯刑律的，依法移交公安機關。（三）強化部門聯(lián)動，加大打擊力度。對涉及大案、要案查處情況的信息，嚴重的違法案件，曝光的典型案例，須經鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦五整治專項行動領導小組審核。（二）做好宣傳和信息發(fā)布。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居要統(tǒng)一思想，提高認識，精心組織，周密部署。七、工作要求（一）提高認識，加強領導。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦總結于2014年7月15日前報區(qū)食藥監(jiān)局。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦和各村居綜治專干在自查的基礎上進行專項行動工作總結，重點是總結分析存在問題的根源，解決問題采取的措施，需要進一步深入整治的目標，尤其是結合轄區(qū)實際在監(jiān)管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、經驗和工作機制。（三）督查總結（7月21日～8月15日）對專項行動成效進行全面自查評估，重點是專項行動的全面性、案件查處的徹底性、整改效果的到位性。鎮(zhèn)宣傳欄開設專欄醫(yī)療器械五整治和科普知識專欄。本著標本兼治、整治與規(guī)范并重的原則，建立整改規(guī)范跟蹤檢查、評價制度，狠抓企業(yè)整改，落實整治目標。暢通12331舉報電話，拓寬案源線索，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。組織力量對梳理出的重點案件、線索，進行突擊檢查和調查。（二）整治規(guī)范階段（4
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