醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書(shū)匯編-文庫(kù)吧資料
2024-11-22 05:07本頁(yè)面
【正文】 療器械“五整治”現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注重體系性核查與技術(shù)性抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問(wèn)題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)，使用省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供的綠色通道，確保檢驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確及時(shí)。各轄市區(qū)局為實(shí)施主體，對(duì)轄市區(qū)內(nèi)相關(guān)單位進(jìn)行全面檢查整治。各轄區(qū)局依據(jù)本工作方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施意見(jiàn)，找準(zhǔn)工作重點(diǎn)，細(xì)化工作分工，制定行動(dòng)計(jì)劃，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開(kāi)展。分動(dòng)員部署、檢查整治、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。：重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用無(wú)證體外診斷試劑和無(wú)證大型診治用醫(yī)療器械的行為。檢查過(guò)程應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機(jī)結(jié)合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場(chǎng)科普等多種方式擴(kuò)大執(zhí)法效能。：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證銷(xiāo)售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽(tīng)器等驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌注射器（含一次性使用無(wú)菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過(guò)濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類(lèi)產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。醫(yī)療器械檢測(cè)人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局器械處。應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過(guò)程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。三、整
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