醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書匯編(已改無錯字)
2024-11-22 05 本頁面
【正文】 30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治中期總結(jié)；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機制建立工作。（三）評估總結(jié)階段（7月21日～8月10日）。現(xiàn)場檢查整治及查處結(jié)束后，各轄市區(qū)局應(yīng)對醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治工作進行認真總結(jié)，于8月5日前將總結(jié)材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫(yī)療器械“五整治”總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結(jié)果）、質(zhì)量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。六、工作要求（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強向當?shù)攸h委、政府請示匯報，爭取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治的健全組織、周密部署，扎實推動各項工作順利開展，通過專項行動的實際成效為機構(gòu)改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區(qū)局的實施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（二）形成整治合力。專項行動的現(xiàn)場檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實施，案件查處工作由各級稽查部門負責，市局和轄區(qū)局之間要加強溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。（三）嚴格從嚴執(zhí)法。專項行動中，各地要認真排查、深入挖掘潛在的風險和存在的問題。要嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動取得實效。（四）強化輿論宣傳。專項行動期間應(yīng)全程加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴格執(zhí)行新聞紀律，規(guī)范信息公開發(fā)布，認真落實舉報獎勵制度。（五）做好信息報送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送工作進展、案件統(tǒng)計、主
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