【正文】 括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。 醫(yī)學課件 78 第 25條 ? 文件控制程序要求； – 發(fā)布前評審和批準； – 文件更新或修改時，對文件進行再評審和批準；文件的更改和修訂狀態(tài)能夠識別 – 工作現(xiàn)場使用的文件為 適用 版本 – 文件保持清晰、易于識別 – 外來文件可以識別、并控制其分發(fā) ? 電子文檔：只要符合控制要求 醫(yī)學課件 79 第 26條 ? 作廢的受控文檔要保存；規(guī)定期限 ? 保留的作廢文件能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。 醫(yī)學課件 80 第 27條 ? 記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失； ? 企業(yè)保存記錄的期限，可追溯（相關記錄間的關聯(lián)） ? 所編制的記錄控制程序規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 ? 記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。 醫(yī)學課件 81 第 28條 ? 建立了設計策劃和控制程序； ? 程序策劃的內(nèi)容和要求 – 設計和開發(fā)的各個階段； – 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動 。 – 設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通； – 風險管理的要求。 ? 產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃資料（記錄）符合下述要求： – 根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設計和開發(fā)階段； – 選擇了對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時機； ? 設計和開發(fā)策劃輸出形成文件。 醫(yī)學課件 82 第 29條 ? 設計和開發(fā)策劃輸出的要求； – 設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述 – 技術和經(jīng)濟指標分析 （至少初步估計） – 項目組人員的職責，包括與供方的接口 – 識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果。 – 主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。 – 確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置 – 包括風險管理活動、對供方的選擇要求 醫(yī)學課件 83 設計策劃的格式（例子） ? 目標和意義 ? 項目的各階段： – A參數(shù)的設定、試驗方案 – B試樣 – C設計輸出 – D驗證 – E確認 – F轉(zhuǎn)換 ? 項目組人員職責 ? 評審的階段、人員 ? 時間表 醫(yī)學課件 84 第 30條 ? 設計輸入是否包括了各項要求； – 預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求期望的用途（技術特性，生物兼容性，與期望用途相關的環(huán)境兼容性，人的因素） – 法律法規(guī)要求等，（官方標準及無菌問題） – 風險管理的輸出結(jié)果 ? 輸入的完整性，不能互相矛盾 ? 需經(jīng)過評審和批準 醫(yī)學課件 85 第 31條 ? 滿足設計輸入的要求； ? 輸出的內(nèi)容； – 采購信息，如原材料、組件和部件技術要求 – 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等 – 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序 – 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致 – 標識和可追溯性要求 – 提交給注冊審批部門的文件 – 最終產(chǎn)品 – 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等 ；參見 GB/T 16886《 醫(yī)療器械生物學評價 》 系列標準 ? 輸出應經(jīng)過評審和批準 醫(yī)學課件 86 第 32條 ? 是否開展設計轉(zhuǎn)換活動；以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓 ? 轉(zhuǎn)換活動有效； ? 轉(zhuǎn)換活動的驗證，確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造 醫(yī)學課件 87 第 33條 ? 是否開展評審；按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審 ? 評審的記錄應保存。 醫(yī)學課件 88 第 34條 ? 設計驗證；按策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證 ? 保持驗證的記錄 ? 若驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。 醫(yī)學課件 89 第 35條 ? 按策劃的安排開展設計的確認活動 ? 確認在產(chǎn)品交付和實施前； ? 保持確認的記錄； ? 保持臨床評價的記錄； * ? 免于臨床評價需證實材料 醫(yī)學課件 90 第 36條 ? 設計的改動應評價其風險； ? 更改要保持記錄； ? 更改應評審、驗證和確認；評審包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交會產(chǎn)品的影響 ? 更改應經(jīng)過批準； ? 應符合法規(guī)的要求 醫(yī)學課件 91 第 37條 ? 對無菌醫(yī)療器材建立風險管理的文件； ? 風險管理覆蓋全過程； ? 制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平 ? 風險管理參見 YY/T0316《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 》 ；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 》 醫(yī)學課件 92 第 38條 ? 應編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 文件內(nèi)容的要求； – 企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定 – 對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式 – 對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定 – 對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定 – 對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定 – 采購過程記錄及其保持的規(guī)定 ? 檢查采購的記錄； ? 如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性 * 醫(yī)學課件 93 第 39條 ? 根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度； ? 委托生產(chǎn)應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求； * ? 對供方進行選擇、評價和重新評價的準 則 ? 保持評價結(jié)果和評價過程的記錄 醫(yī)學課件 94 第 40條 ? 采購信息應清楚地表述采購產(chǎn)品的內(nèi)； ? 對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定 (可以在與供方的協(xié)議中形成 )* ? 采購信息的可追溯性； * ? 采購過程的記錄 醫(yī)學課件 95 第 41條 ? 采購的產(chǎn)品的檢驗或驗證； ? 保留采購驗證的記錄； ? 采購產(chǎn)品的生物學評價 (設計輸出中要求生物學評價的物料） ? 來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄 ? 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標準的要求進行了選擇和 /或確認 （ ISO11607） ? 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染 醫(yī)學課件 96 第 42條 ? 策劃前識別產(chǎn)品的全部特性； ? 識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程； * ? 生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、作業(yè)指導書； ? 確保所必需的生產(chǎn)設備和工裝、模具、測量裝置； ? 策劃應包括所需的監(jiān)視和測量過程； ? 策劃了放行、交付的過程和交付后活動 ? 策劃規(guī)定可追溯的范圍和程度 醫(yī)學課件 97 第 43條 ? 確定關鍵和特殊的工序； * ? 有工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定并實施； ? 應有作業(yè)指導書； * – 文件的詳略程度與產(chǎn)品的生產(chǎn)的復雜程 度、風險的大小、執(zhí)行人員的熟練程度有 關 ? 執(zhí)行工藝的記錄 醫(yī)學課件 98 第 44條 ? 設施是否符合生產(chǎn)策劃的要求、符合設計轉(zhuǎn)換的要求 * – 即有沒有合適設備來生產(chǎn)產(chǎn)品 醫(yī)學課件 99 第 45條 ? 產(chǎn)品清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物，應有文件的要求。（如 EO殘留） ? 對無菌醫(yī)療器械應進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 醫(yī)學課件 100 第 46條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)使用設備的要求 – 結(jié)構(gòu)型式與材料不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染 ，有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施 。 – 設備 、 工裝與管道表面是光潔 、 平整 、 無顆粒物質(zhì)脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 – 操作臺光滑 、 平整 、 無縫隙 、 不脫落塵粒和纖維 ， 不易積塵 ， 并便于清洗 、 消毒 。 醫(yī)學課件 101 第 47條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備 、 工裝及管道表面 –無毒 、 耐腐蝕 ， 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連 。 –無死角并易于清洗 、 消毒或滅菌 。 醫(yī)學課件 102 第 48條 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設備所用的潤滑劑 、冷卻劑 、 清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染 。 ? 若適用時 ， 不清洗零配件所用的脫模劑應無毒 、 無腐蝕 ， 不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量 。 醫(yī)學課件 103 第 49條 ? 對工位器具及其管理的要求 –制定管理文件 、 登記和記錄 。 –數(shù)量足夠 。 –能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染 醫(yī)學課件 104 第 50條 ? 零配件 、 物料或產(chǎn)品進入潔凈室 （ 區(qū) ） 的清潔處理 – 針對生產(chǎn)中的主要污染 ， 采取適當?shù)拇胧?。 – 有凈化程序和設施 。 – 凈化程序和設施能有效去除其上的污染物 。 – 末道清潔處理在相應級別潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進行 。 * – 所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 。 * ? 如：與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ， 在十萬級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗 。 醫(yī)學課件 105 第 51條 ?清場 – 管理規(guī)定和記錄 。 – 若有影響時 ， 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物 。 – 評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。 醫(yī)學課件 106 第 52條 ?批號管理