醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議銷售-文庫吧資料
2024-11-09 01:52本頁面
【正文】 證醫(yī)療器械質(zhì)量和確保人民群眾使用安全有效，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商在平等自愿、互惠互利、符合有關(guān)法律、法規(guī)的原則基礎(chǔ)上達成以下質(zhì)量保證協(xié)議：一、甲乙雙方必須具備生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械的法定資格，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件加蓋原單位印章，且不違反規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和方式。如乙方拒絕審計或未能根據(jù)甲方的要求進行整改的，則甲方有權(quán)終止一切合作并根據(jù)相關(guān)條款尋求進一步的救濟。質(zhì)量記錄包括但不僅限于：收發(fā)貨記錄、儲運溫濕度記錄、產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的記錄、產(chǎn)品補救記錄、培訓(xùn)記錄等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：日常操作，產(chǎn)品知識，儲運要求，產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的報告流程，產(chǎn)品補救的執(zhí)行等。甲方對不合格產(chǎn)品不予替換并不提供任何形式的補償，相應(yīng)的損失由乙方自行承擔(dān)。對于產(chǎn)品召回，乙方在收到甲方召回通知后應(yīng)在24小時內(nèi)正式通知其下屬經(jīng)銷商立即停止所有召回產(chǎn)品的銷售，同時有效執(zhí)行后續(xù)跟蹤，并保留所有相關(guān)記錄。、投訴、以及產(chǎn)品不良反應(yīng)，例如涉及產(chǎn)品的標(biāo)識、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方應(yīng)在24小時內(nèi)以書面形式（包括電子郵件）反饋給甲方銷售人員，并填寫《客戶投訴/詢問表》。乙方應(yīng)當(dāng)建立蟲害防治程序，確保產(chǎn)品不受污染。為了保證產(chǎn)品的追溯性，如本合同終止，乙方應(yīng)在終止生效后十（10）天內(nèi)將經(jīng)銷家紡產(chǎn)品的登記記錄提交給甲方。對于植入產(chǎn)品，乙方質(zhì)量管理人員應(yīng)主動配合醫(yī)療機構(gòu)做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作，記錄最終客戶的信息，包括但不僅限于：手術(shù)地點（省、市、自治區(qū)）、醫(yī)院名稱、病人姓名、手術(shù)日期等，并將上述信息及時提交甲方銷售人員匯總保存。（包括但不限于產(chǎn)品型號、批號/序列號和產(chǎn)品有效期跟蹤系統(tǒng)），對經(jīng)銷的產(chǎn)品進行產(chǎn)品追溯，做好甲方各產(chǎn)品的批號購銷及出貨登記工作（應(yīng)至少包括產(chǎn)品代碼/產(chǎn)品名稱，批號，接收日期，銷售日期，銷售的醫(yī)院），督促所負責(zé)的客戶同樣進行出貨登記工作，并在甲方要求時如實向甲方提供該等登記記錄。甲方:乙方:代表人:代表人:年月日年月日第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議甲方: 乙方：1．乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)，包括但不僅限于乙方應(yīng)確保其注冊地址和倉庫地址及經(jīng)營產(chǎn)品均符合其《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定。、乙雙方充分協(xié)商,雙方對本協(xié)議項下的全部條文的含義均已明確。,若履行本協(xié)議發(fā)生爭議，雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成時，則凡因與本協(xié)議約定的產(chǎn)品
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