醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-文庫吧資料
2024-11-16 06:01本頁面
【正文】 1份。申請條件：清遠市行政區(qū)域內已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證；申請人在《清遠日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。法定時限：20天。凡是證明文件必須是法定有效文件。對申請材料的要求：資料編號6須出示原件核驗(房屋產(chǎn)權證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；企業(yè)擬變更內容的情況說明1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。申請條件：英德市行政區(qū)域內，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；符合相關的驗收標準。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。法定時限：30天。凡是證明文件必須是法定有效文件。申請人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》1份；《清遠市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全承諾責任書》；凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份。申請條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》；同時按新修訂《藥品經(jīng)營質量規(guī)范》實施。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。法定時限：30天。凡是證明文件必須是法定有效文件。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的任命文件、身份證、學歷證明或職稱證明及個人簡歷；技術人員一覽表及學歷、職稱證書；經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設施設備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書》各1份；1《清遠市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全承諾責任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應當提交法定代表人（企業(yè)負責人）《授權委托書》1份；1如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復印件1份；1企業(yè)負責人（法人）計生證明原件、企業(yè)社會保險證明文件、企業(yè)與質量管理人簽訂的勞動合同。申請條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；符合相關的驗收標準。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥
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