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20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊程序文件-wenkub.com

2025-01-08 22:26 本頁面
   

【正文】 b) 半成品和成品的管理,原 材料的的進(jìn)、出管理以及庫存的分析和控制。 【 生產(chǎn)過程】由生產(chǎn)管理人員組織作業(yè)人員,按產(chǎn)品技術(shù)文件、工藝文件以及其它規(guī)定的要求,將原材料、半成品加工成產(chǎn)品的過程。 5 相關(guān)文件 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、維護(hù)、維修和報(bào)廢控制 所 有使用監(jiān)視和測量設(shè)備的人員需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗;使用人員對監(jiān)視和測量設(shè)備的搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存實(shí)施控制 , 使用前或移動(dòng)了位置后均需進(jìn)行調(diào)整,需要時(shí)應(yīng)重新檢定,防止失效的調(diào)整,確保準(zhǔn)確度和適用性;發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)停止檢測工作,及時(shí)報(bào)告 質(zhì)保部 。 b) 校準(zhǔn)實(shí)施 外部校準(zhǔn)時(shí),由 質(zhì)保部 將監(jiān)視和測量設(shè)備送至國家授權(quán)認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。 2 范圍 適用于公司所有的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。 產(chǎn)品防護(hù) 應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的特性對其進(jìn)行防護(hù),應(yīng)包括標(biāo)識(shí)(包括運(yùn)輸標(biāo)記)、搬運(yùn)、包裝(包括裝箱)、貯存(包括貯存條件、堆放高度)和保護(hù)(包括隔離)等。 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制 a) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí):原材料以“物料標(biāo)識(shí)卡”進(jìn)行標(biāo)識(shí);半成品以流程卡標(biāo)識(shí)。 a) 質(zhì)保部 應(yīng)對關(guān)鍵過程編制工藝規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn); b) 生產(chǎn)部使用適宜的設(shè)備: 公司應(yīng) 按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和產(chǎn)品導(dǎo)入的輸出,配置適宜的設(shè)備; 質(zhì)保部 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備: 按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和產(chǎn)品導(dǎo)入的輸出,配置和使用監(jiān)視和測量設(shè)備; 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量設(shè)備實(shí)施控制,執(zhí)行《測量和監(jiān)控設(shè)備的控制程序》有關(guān)規(guī)定。 3 職責(zé) 生產(chǎn)部對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制;負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的防護(hù); 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝文件; 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)及可追溯性控制; 銷售部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 對采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗(yàn)證方式: a) 由生產(chǎn)部進(jìn)行進(jìn)貨時(shí)的初步驗(yàn)證; b) 由 質(zhì)保部 進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證; 質(zhì)量管理體系文件 c)在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí), 銷售部 應(yīng)在采購信息中明確產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則。 采購信息 采購文件 應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息: a )對產(chǎn)品的質(zhì)量要求(可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件); b)對產(chǎn)品的驗(yàn)收要求; c)其他要求,如價(jià)格、數(shù)量、交付等。評定總分低于 60(或質(zhì)量評分低于 48),應(yīng)其合格供方資格因特殊情況留用,應(yīng)報(bào)管理者代表總經(jīng)理批準(zhǔn),但應(yīng)加強(qiáng)對其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證。 對于批量供應(yīng)的輔助物資, 質(zhì)保部 在進(jìn)貨時(shí)對其進(jìn)行驗(yàn)證,并保存驗(yàn)證記錄,合格者由管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后,即可列入《合格供方名錄》。 e)小批量進(jìn)貨驗(yàn)證或試用不合格則取消其供貨資格。銷售部 負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。 2 適用范圍 適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購及供方的控制;對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和控制。 指派有經(jīng)驗(yàn)、能勝任其崗位工作的人員從事設(shè)計(jì)及研制各階段的活動(dòng)。 3 控制要求 設(shè)計(jì)和 開發(fā)的策劃 對每一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃并編制計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)列出開展的活動(dòng)。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝方案的編制與評審,負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的編制、工裝夾具的設(shè)計(jì)制作、技術(shù)準(zhǔn)備等工作。 產(chǎn)品售出后,要搜集顧客的反饋信息,妥善處理顧客投訴,以取得顧客的持續(xù)滿意,執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。對于有特殊要求的口頭定單, 銷售部 將相關(guān)內(nèi)容填入《合同臺(tái)帳及評審表》,經(jīng)雙方確認(rèn) 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后,執(zhí)行 條款的規(guī)定。 合同的分類 a)常規(guī)合同:定型產(chǎn)品所定的合同。 特殊合同評審 在接受合同或訂單之前, 銷售部 應(yīng)組織相關(guān)部門實(shí)施評審。 c) 顧客沒有規(guī)定,但國際、國家、區(qū)域、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的記錄應(yīng)記錄在《質(zhì)量策劃記錄表》中,相關(guān)資料作為附表,執(zhí)行《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃 管理者代 表審核有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 質(zhì)保部 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行策劃 4 程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對象 a) 現(xiàn)有量化生產(chǎn)的產(chǎn)品 b) 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的過程和資源編制質(zhì)量計(jì)劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸入 a) 顧客要求; b) 國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); c) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品,采用新工藝或新材料,技術(shù)革新或技術(shù)改造; d) 合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求。 設(shè)施提供、使用、維護(hù)、和報(bào)廢的記錄執(zhí)行《記錄控制程序》。 c) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障,應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)部檢修。執(zhí)行《記錄控制程序》和《文件控制程序》 b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施,使用部門與供方或技術(shù)部協(xié)商解決,并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果; c) 使用部門對驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào),按照流水號(hào)編號(hào)并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記。 生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 d) 培訓(xùn)記錄:培訓(xùn)過程中的記錄包括培訓(xùn)簽到表執(zhí)行《記錄控制程序》。 綜合部 在每年年初根據(jù)各部門的培訓(xùn)申請制定本年度《年度培訓(xùn)計(jì)劃》。 評定在崗人員所必要的能力 a) 依據(jù)《部門主管任職要求》對部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行能力評定。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)本公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,批準(zhǔn)《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。 2 范圍 適用于本公司的人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄,執(zhí)行《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定。 c) 會(huì)議結(jié)束后,由 質(zhì)保部 根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫《管理評審報(bào)告》,經(jīng)管理者代表審核,交總經(jīng)理批準(zhǔn),并發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備管理評審所需資料,并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 2 范圍 適用于對本公司質(zhì)量管理體系的 評審。 質(zhì)保部 (部長) a) 協(xié)助管理層對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 b) 制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方 法和各部門糾正和預(yù)防措施的歸口管理 c) 對本公司監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制 d) 組織各部門實(shí)施內(nèi)部審核 e) 對本公司的過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行控制 f) 對不合格品進(jìn)行控制 g) 控制本公司數(shù)據(jù)分析和體系的持續(xù)改進(jìn) h) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 I)對公司的管理過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、分析和改進(jìn)進(jìn)行控制 生產(chǎn)部(部長) a) 對本公司的基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施控制包括:生產(chǎn)設(shè)備、公司房、辦公設(shè)施、運(yùn)輸車輛、通信等 b) 制定生產(chǎn)計(jì)劃并對生產(chǎn)全過程實(shí)施控制 c) 對本公司工作環(huán)境實(shí)施控制 銷售部 (部長) a) 對本公司與顧客有關(guān)的過程實(shí)施監(jiān)控包括:識(shí)別 要求、組織評審、與顧客溝通 b) 對顧客滿意程度的調(diào)查實(shí)施監(jiān)控 c) 對供方進(jìn)行評價(jià) d) 實(shí)施采購作業(yè) e) 協(xié)助 質(zhì)保部 實(shí)施進(jìn)貨原材料的驗(yàn)證 綜合部 (主任) a) 對本公司的文件和記錄實(shí)施控制 b) 對本公司的人力資源實(shí)施控制 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁 次 2/2 檢驗(yàn)人員 依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng),有權(quán)制止不合格原材料的投放,不合格品的生產(chǎn),有權(quán)放行合格品。 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁 次 1/2 1 目的 對各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定和溝通。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)記 錄測量結(jié)果,填寫《質(zhì)量目標(biāo)分解測量結(jié)果》。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) . 1 為實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針,制定的總體質(zhì)量目標(biāo)為: a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 97% 以上 . b) 顧客滿意評分平均分達(dá)到 85 分 以上 c) 合同履約率 100% 質(zhì)量目標(biāo)在各部門的分解與測量: a) 質(zhì)保部 :漏檢率、錯(cuò)檢率為 0 測量頻次:每半年測量一次。 3 職責(zé) 總經(jīng)理批準(zhǔn)本公司質(zhì)量目標(biāo)及部門的質(zhì)量目標(biāo)分解文件。 5 本公司通過管理評審會(huì)議等方式,對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審,必要時(shí)可對其進(jìn)行修改,執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 精心服務(wù):確保 顧客滿意,時(shí)刻對品牌負(fù)責(zé)。 各部門以質(zhì)量方針為基準(zhǔn),加強(qiáng)各項(xiàng)工作。 使轉(zhuǎn)化的需求得到滿足 a)本公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定; b)顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂,因此組織轉(zhuǎn)化的要求及建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資 源,執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 d)配置資源確保質(zhì)量體系時(shí)時(shí)保持并持續(xù)改進(jìn)。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 記錄的銷毀處理 記錄如果超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí),由檔案室主管填寫文件銷毀申請交 綜合部 審核,報(bào)管理者代表批準(zhǔn),由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 綜合部 編制記錄清單,將本公司所有與質(zhì) 量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總,包括名稱、編號(hào)(版本)、保存期、使用部門等內(nèi)容,交管理者代表審批,并匯集備案記錄的原始樣本。 記錄的填寫 記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改;如因 某種原因不能填寫的項(xiàng)目,應(yīng)能說明理由,并將該項(xiàng)用單杠劃去;各欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。 每年三月由 綜合部 組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審,各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審,必要時(shí)予以修改,執(zhí)行 條款規(guī)定。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人員登記編號(hào)。每三個(gè)月應(yīng)將清單報(bào) 綜合部 備案,如內(nèi)容沒有變化,應(yīng)通知 綜合部 ; d)任何人不得在受控文件上亂圖畫改,不準(zhǔn)私自外借,確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 文件的領(lǐng)用 a)文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放回收記錄》,經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 綜合部 在《質(zhì)量手冊修改頁》作記錄;修改內(nèi)容打印替換原文件,修改后的文件注明修改次數(shù)。 b)記錄: JL— 質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號(hào) — 順序號(hào)。 b)其他質(zhì)量文件:可以是針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊(包含了所有過程的程序文件),由 綜合部 備案保存和發(fā)放、回收。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊和批準(zhǔn)二級(jí)文件。本手冊持有者,離開公司時(shí),應(yīng)將本手冊交回 綜合部 ,按《文件和記錄控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行。在手冊中闡述了質(zhì)量方針和目標(biāo),并規(guī)定了體系要求的職責(zé)、權(quán)限及相互作用。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。為此作到下述要求。 2 范圍 適用于對本公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。 管理者代表的職責(zé)是: 1.確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持; 2.向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和 任何改進(jìn)的需求。質(zhì)量管理體系文件 質(zhì) 量 手 冊 (包括程序文件 ) 文件號(hào): TYSC2022 版次 /: A/0 20220110 發(fā)布 20220110 實(shí)施 質(zhì)量管理體系文件 頒 布 令 本 公 司 依 據(jù) ISO9001: 2022《質(zhì)量管理體系 — 要求》 編 制 完 成了《質(zhì)量手冊》 (包括程序文件 ),現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 3.確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系; b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和質(zhì)量方針。 a)本公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別,本公司質(zhì)量體系過程包括:管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)過程 b)明確了過程控制的方法及相互順序和接口關(guān)系,通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管 理 ,按照 PDCA方法執(zhí)行。 按照 ISO9001: 2022 標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司的實(shí)際情況,編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 手冊的管理 綜合部 負(fù)
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