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20xx醫(yī)療器械生產許可證現場驗收-質量管理手冊程序文件-資料下載頁

2025-01-11 22:26本頁面
  

【正文】 有多年業(yè)務往來的重要物資的供方,應提供以下書面證明材料,以證實其質量保證能力,并如實填寫《供方調查表》。 a )體系認證證書復印件; b)營業(yè)執(zhí)照復印件;生產許可證復印件(必要時) c)供方產品的質量、價格、交貨能力等情況; d)供方的財務狀況及服務等 對第一次供應重要物資的供方,應提供充分的書面證明材料外: a )新供方根據提供的技術要求提供少量樣品,進行驗證評價,并組織對熱處理供方進行工序能力評價; b)質保部 對樣品進行驗證,并填寫《供方評定記錄表》中相應欄目,反饋給生產部; c)樣品如不合格可再送樣,但最多不能超過兩次; d)樣品驗證合格后, 銷售部 通知供方小批量供貨;經 質保部 進貨驗證合格后,交生產部試用,填寫《供方評定記錄表》中相關欄目。 e)小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經管理者代表審核,總經理批準后 ,可列入《合格供方名錄》。 質量管理體系文件 采購控制程序 章節(jié)號 修訂次數 0 頁 次 2/3 f)對于供應國際品牌元氣件的供應商,第一次供貨只需提供充分的書面材料,試用合格后,可列入《合格供方名錄》。 對于一般物資供方,需要經過樣品驗證和小批試用合格,各相關部門提供評價意見,管理者代表批準,總經理批準后,可列入《合格供方名錄》。 對于批量供應的輔助物資, 質保部 在進貨時對其進行驗證,并保存驗證記錄,合格者由管理者代表審核總經理批準后,即可列入《合格供方名錄》。對少量采購的 輔助物資,其進貨驗證記錄即為對此供方的評價。 供方產品如出現嚴重質量問題, 質保部 應向供方發(fā)出《糾正和預防措施處理單》,如兩次發(fā)出處理單而質量沒有明顯改進的,應取消其供貨資格。 生產部每年對合格供方進行一次跟蹤復評,填寫《供方業(yè)績評定表》,評價時按百分制,質量評分占 60%,交貨期評分占 20%,其他(如價格、售后服務等)占 20%。評定總分低于 60(或質量評分低于 48),應其合格供方資格因特殊情況留用,應報管理者代表總經理批準,但應加強對其供應物資的進貨驗證。 對服務供方的控制 對齒 輪加工、熱處理、鑄造和表面處理供方,現場評價生產加工能力和設備程度等選擇供用,鑄造和熱處理供方應對其過程能力實施評價,合格使用。 采購 采購計劃 銷售部 根據 質保部 的《 原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定 》及庫存情況編制《采購單》,經總經理批準后實施采購。 采購的實施 a) 材料采購人員根據批準的《采購單》,按照采購物資技術標準在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購; 向合格供方采購重要和一般物資時,執(zhí)行《采購單》,明確品名規(guī)格、數量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等 c)質保部 根據需要將相應的技術、質量要求作為合同附件提供給供方; d)采購前應核實提供給供方技術、質量要求是否有效,確認有效后實施采購。 采購信息 采購文件 應包括擬采購產品的信息: a )對產品的質量要求(可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件); b)對產品的驗收要求; c)其他要求,如價格、數量、交付等。 適當時還包括: a )對供方的產品、程序、過程、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求 b)適用的質量管理體系要求。 采購文件包括《 原材料質量要求及 進貨驗證規(guī)定 》、《采購單》及附件等,由 銷售部 保管。采購文件發(fā)放前,管理者代表審核和總經理批準。 采購產品的驗證 對采購的產品可以有如下幾種驗證方式: a) 由生產部進行進貨時的初步驗證; b) 由 質保部 進行進貨驗證; 質量管理體系文件 c)在供方現場實施驗證時, 銷售部 應在采購信息中明確產品放行的準則。 驗證活動可包括檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。 5 相關文件 《 原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定 》 《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》 6 記錄 《供方評定記錄表》 《合格供方名錄》 《供方業(yè)績評定表》 《采購單》 采購控制程序 章節(jié)號 修訂次數 0 頁 次 3/3 質量管理體系文件 生產和服務提供控制程序 章節(jié)號 修訂次數 0 頁 次 1/2 1 目的 對生產和服務過程進行有效控制,以確保滿足顧客的需求和期望。 2 適用范圍 適用于對產品的形成、過程的確認、產品的防護及放行、產品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性的控制。 3 職責 生產部對生產過程進行控制;負責生產設施的維護保養(yǎng),負責產品的防護; 質保部 負責編制相應的工藝文件; 質保部 負責產品檢驗標識及可追溯性控制; 銷售部 負責產品的交付。 4 程序 生產和服務全過程 工藝文件: a) 質保部 根據不同的產品要求,確定各道工序的質量要求和控制方法,編制工藝文件(圖紙操作工藝規(guī)程),工藝文件的控制執(zhí)行《文件控制程序》 b) 生產各工序認真執(zhí)行工藝文件要求,操作員依據工藝規(guī)程執(zhí)行操作,填寫《流程卡》。 c) 銷售部 及時將合同或訂單的信息及時傳遞到生產部,生產部編制《生產任務單》下發(fā)生產車間安排生產。 生產和服務全過程控制 生產和服務全過程應在受控條件下進行,受控條件應包括:工藝文件和作業(yè)指導書。 a) 質保部 應對關鍵過程編制工藝規(guī)程指導生產; b) 生產部使用適宜的設備: 公司應 按產品實現過程策劃的輸出和產品導入的輸出,配置適宜的設備; 質保部 獲得和使用監(jiān)視和測量設備: 按產品實現過程策劃的輸出和產品導入的輸出,配置和使用監(jiān)視和測量設備; 質保部 負責對監(jiān)視和測量設備實施控制,執(zhí)行《測量和監(jiān)控設備的控制程序》有關規(guī)定。 c) 實施監(jiān)視和測量: 檢驗員使用計量器具進行專檢和自檢, 質保部 負責對監(jiān)視和測量裝置實施控制,執(zhí)行《測量和監(jiān)控設備的控制程序》有關規(guī)定。 d) 放行、交付和交付后活動的實施: 質保部 對成品實施檢驗和試驗,檢驗合格后包裝; 銷售部 負責填寫《送貨清單》,與顧客聯絡,執(zhí)行送貨;同時對質量進行 跟蹤,妥善處理顧客投訴,對顧客滿意程度進行測量,執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》。 e) 特殊過程的確認 本公司生產過程中特殊過為程焊接,鑄造和熱處理過程(外協),對這些過程制定評審和批準的規(guī)定,實施過程能力認可確認(鑄造和熱處理對供方過程進行評價),對焊接工序,還應進行設備、人員確認,當原料、工藝、設備發(fā)生變化時進行再確認。 標識和可追溯性控制 a) 產品標識:原材料以“物料標識卡”進行標識;半成品以流程卡標識。 b) 狀態(tài)標識:包括合格、不合格、待檢,用標識牌標識。 c) 可追溯性:以生產任務單、產品名稱、 型號規(guī)格、生產日期對應流程卡和檢驗表進行追溯,調查不合格原因。 質量管理體系文件 顧客財產 本公司的顧客財產為顧客提供的圖紙, 質保部 進行保存,發(fā)生丟失損壞等異常情況時及時與顧客聯系,協商解 決并記錄處理結果。 產品防護 應針對顧客的要求及產品的特性對其進行防護,應包括標識(包括運輸標記)、搬運、包裝(包括裝箱)、貯存(包括貯存條件、堆放高度)和保護(包括隔離)等。 標識 對產品(包括成品、半成品、原材料)進 行適當標識,防止損壞或誤用 產品搬運的控制 a ) 不得破壞包裝,防止跌落、磕碰、擠壓; b) 應按照包裝箱外標識的要求進行搬運;保持搬運通道暢通;搬運過程中注意保護好產品, 包裝控制 a )當顧客有要求時,按顧客要求包裝 貯存控制 a ) 生產部分別編制成品庫和原材料的倉庫管理制度,規(guī)范倉庫的管理,按規(guī)定堆放,對有貯存期限要求的物品,要明確標識有效期,保證先入先出。 b) 倉庫應配置適當的設施,以保持安全適宜的貯存環(huán)境; c) 所有貯存物品應建立《物料標識卡》和臺帳, 倉庫每月定期盤點,做好清理,保持帳、卡、物一致。 5 相關文件 《產品實現過程的策劃程序》 《與顧客有關的過程控制程序》 《文件控制程序》 《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》 《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》 《顧客滿意程度測量程序》 《采購控制程序》 《倉庫管理制度》 6 記錄 《生產任務單》 《流程卡》 《物料標識卡》 《入庫單》 《領料單》 《送貨單》 附錄: 生產工藝流程圖 生產和服務提供控制程序 章節(jié)號 修訂次數 0 頁 次 2/2 質量管理體系文件 監(jiān)視和測量設備的控制程序 章節(jié)號 修訂次數 1 頁 次 1/1 1 目的 對用于確保產品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量進行控制,確保監(jiān)視和測量結果的有效性。 2 范圍 適用于公司所有的監(jiān)視和測量設備的控制。 3 職責 質保部 a)負責對監(jiān)視和測量設備的精度校準;根據需要編制內部校準規(guī)程; b)負責對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量設備所測量結果的追蹤處理; 4 程序 監(jiān)視和測量設備的配置和驗收 根據所需測量能力和測量要求配置監(jiān)視和測量設備,對其的采購和驗收,執(zhí)行《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》中有關規(guī)定。 監(jiān)視和測量設備的校準計劃和實施 a ) 校準計劃 質保部 編制《監(jiān)視和測量設備一覽表》,記錄監(jiān)視和測量設備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等 級、生產公司家、校準周期等;每年年底編制下一年度的《計量校準計劃》,經管理者代表審核,總經理批準后實施。不存在校準依據時實施內校,本公司暫無此情況。 b) 校準實施 外部校準時,由 質保部 將監(jiān)視和測量設備送至國家授權認可的校準機構進行校準。 校準和驗證的記錄由 質保部 保存。 c) 校準標識 校準合格的監(jiān)視和測量設備,在其上面貼《合格標簽》,并標明有效期;校準不合格的,修理后重新校準,校準合格后,在其上面貼《合格標簽》。對不便粘貼標簽的設備,可將標簽貼在包裝盒上。 監(jiān)視和測量設備的使用、維護、維修和報廢控制 所 有使用監(jiān)視和測量設備的人員需經過培訓并考核合格后方可上崗;使用人員對監(jiān)視和測量設備的搬運、保養(yǎng)和貯存實施控制 , 使用前或移動了位置后均需進行調整,需要時應重新檢定,防止失效的調整,確保準確度和適用性;發(fā)現偏離校準狀態(tài)時,應停止檢測工作,及時報告 質保部 。追查使用該設備檢測的產品流向,再評價以往檢測結果的有效性,確定需要重新檢測的范圍并采取相應措施。 質保部 應組織對故障進行分析,對設施采取維修或報廢處理;校準不合格時,暫停使用進行維修,無法修復時由設施擔當提出報廢申請,經管理者代表審核、總經理批準后實施。當計算機軟 件應用與測量時,在使用前應進行確認其適用性。 5 相關文件 《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。 6 記錄 《監(jiān)視和測量設備一覽表》 《計量校準計劃》 質量管理體系文件 生產過程控制程序 程序 章節(jié)號 修訂次數 1 頁 次 9/1 目的 對影響生產質量的主要因素或環(huán)節(jié)實施控制,使生產過程、產品質量處于受控狀態(tài),確保生產出合格的產品。 適用范圍 適用于公司產品裝配、檢驗的工序質量的控制。 定義 【過程】將輸入轉化為輸出的 一組彼此相關的資源和活動。 【 生產過程】由生產管理人員組織作業(yè)人員,按產品技術文件、工藝文件以及其它規(guī)定的要求,將原材料、半成品加工成產品的過程。 【重要工序】 本公司是指對產品質量形成過程有重要影響的,如老化前測試、成品測試等。 職責 生產部 生產部主管 a) 策劃并確定生產資源,組織、協調、指導生產部門人員照章生產; b) 協調部門內部以及與其它部門的關系,確保生產計劃能保質保量完成。 生產計劃 a) 按照市場預測、銷售訂單及生產能力情況,做出主生產計劃。 b) 半成品和成品的管理,原 材料的的進、出管理以及庫存的分析和控制。 技術部 a) 協助生產流程安排,進行必要的現場操作指導和過程質量控制; b) 編制生產質量標準和工藝指導文件; c) 現場工藝管理,分析、解決生產過
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