【導讀】械質量手冊》第一版，現予以批準頒布實施。系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。系運作的領導，特任命高原為我公司的管理者代表。1．確保質量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3．在整個組織內促進顧客要求意識的形成；4．就質量管理體系有關事宜對外聯絡。3本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由質管部統。4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。平方米，常溫庫面積4947平方米。公司配備有完善的藥品和醫(yī)療器械質量檢測設備。運輸部等職能部門。收、養(yǎng)護、計量人員共15名，占員工總數的%。質量好的經營宗旨開拓市場，愿意與各類客戶建立緊密的合作關系。公司將充分發(fā)揮關聯企業(yè)覆蓋全國。性、有效性作出應有的貢獻。

　　

【正文】 出應包括以下方面有關的措施： a）質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價； b）與顧客要求有關的 醫(yī)療器械 的改進，對現有 醫(yī)療器械 符合要求的評價，包括是否需要進行 醫(yī)療器械 、過程審核等與評審內容相關的要求； c）資源需求等。 4． 5． 2 會議結束后，由質管部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管 理者代表審核，交總經理批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 4． 6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證 質管部根據《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 4． 7 如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《文件控制程序》。 4． 8 管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 5 相關文件 5． 1 《內部審核程序》。 5． 2 《改進控制程序》。 5． 3 《文件控制程序》。 5． 4 《質量記錄控制程序》。 6 質量記錄 6． 1 《管理評審計劃》。 6． 2 《管理評審通知單》。 6． 3 《管理評審報告》。 6． 4 《糾正和預防措施處理單》。 編號 :JZTZS001 管理評審控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 資源管理 批準： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 1頁 。共 1頁 1 應及時確定并提供 本公司醫(yī)療器械經營 所需的資源，以： a）實施和改進質量管理體系的過程； b）達到顧客滿意。 2 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下的程序文件： 標題 ISO 9001： 2020 標準條款對照 6． 1 人力資源控制程序 6． 2 6． 2 設施和工作環(huán)境控制程序 6． 6． 4 編號： JZTZS001 資源管理 批準： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 1頁 。共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 1 目的 對承擔 醫(yī)療器械 質量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 3 職責 3． 1 辦公室 a）負 責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》； b）負責公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施； c）負責上崗基礎教育； d）負責組織對培訓效果進行評估。 3． 2 各部門 a）編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》； b）負責本部門員工的崗位技能培訓。 3． 3 管理者代表 負責批準部門員工內部《崗位工作人員任職要求》。 3． 4 總經理 批準公司年度培訓計劃，批準部門負責人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 4． 1 人員安排 4． 1． 1 承擔 醫(yī)療器械 質量 管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。 4． 1． 2 各部門負責人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理者代表審批。 4． 1． 3 辦公室 編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，報總經理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一： a）具備相關專業(yè)的技術職稱； 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 b）大專以上學歷，并已工作二年以上； c）受過相關的職業(yè)培訓； d）具備三年以上相關工作經歷。 4． 1． 4 《崗位工作人員任職要求》經審批后，作為 辦公室 選擇、招聘、安排人員的主要根據。 4． 2 培訓、意識和能力 4． 2． 1 應識別從事影響質量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員等，根據他們的崗位責任制定并實施培訓需求。 4． 2． 2 新員工培訓 a）公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由 辦公室 組織進行； b）部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內容，由所在部門負責人組織進行； c）崗位技能培訓 ：學習 崗位職責、崗位操作規(guī)程、 安全事項及 特殊 情況的應變措施等，由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 4． 2． 3 在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 4． 2． 4 特殊工作人員培訓 a）特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應進行培訓和考核； b） 醫(yī)療器械質量管理員、醫(yī)療器械驗收員、驗證員、售后服務員 等 每年還 需取得 省級以上 相應的培訓合格 證書； c）質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 4． 2． 5 轉崗人員培訓（同 4． 2． 2 b,c） 4． 2． 6 通過教育和培訓，使員工意識到： a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）違反這些要求所造成的后果； 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 c）自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性。 公司鼓勵員工參與質量管理，為實現質量目標做出貢獻。 4． 2． 7 評價所提供培訓的有效性 a）通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，評價被 培訓的人員是否具備了所需的能力； b）每年第四季度 辦公室 組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓有的效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃； c） 辦公室 加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 4． 2． 8 辦公室 負責建立、保存員工培訓檔案。 4． 3 培訓計劃及實施 4． 3． 1 每年 11月各部門上報人事部下年度的《培訓申請單 》，根據公司需求及下年度各部門《培訓申請單》， 辦公室 于 12月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 4． 3． 2 每次培訓各相關部門應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交 辦公室 存檔。 4． 3． 3 各部門的計劃外培訓，應填寫《培訓申請單》，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 5 相關文件 5． 1 《各部門工作手冊及相關的法律法規(guī)》。 5． 2 《崗位工作人員任職要求》。 6 質量記錄 6． 1 《培訓記錄表》。 6． 2 《培訓申請單》。 6． 3 《年度培訓計劃》。 6． 4 《員工培訓檔案》。 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 設施和工作環(huán)境控制程序 批準： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 1 目的 識別并提供和維護為實現 醫(yī)療器械 的 安全 性 、有效性 所需要的設施，識別并管理為實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的工 作環(huán)境中人和物的因素。 2 適用范圍 適用于為實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 3 職責 3． 1 質管部 負責對實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的設施進行控制。 3． 2 辦公室、醫(yī)療器械 部 等行政部門 協助 質管部 對實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效 所需的工作環(huán)境進行控制。 4 程序 4． 3 經營 設施的識別、提供和維護 4． 3． 1 設施的識別 公司為實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 活動所需的設施包括：工作場所（ 倉庫 、 展廳、 辦公場所等）、設備和工具、軟件（計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 4． 3． 2 設施的提供 醫(yī)療器械 部根據部門及公司發(fā)展的需要，寫設施配置申請，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數、單價、數量等，報總經理批準后，由 醫(yī)療器械 部負責組織安排采購或自制的有關事宜， 辦公室 具體實施采購； 4． 3． 3 設施的驗收 a）采購的設施，使用部門進行安裝調試，確認滿足要求后，由使用部門在《 入庫 驗收單》上簽字驗收，并 記錄設施名稱、型號規(guī)格、技術參數、單價、數量、隨機附件及資料等內容?！?入庫 驗收單》由 辦公室 保管。低值易耗 品 由使用部門自行驗收； b）驗收不合格的設施， 辦公室 與供方協商解決，并在《 入庫 驗收單》上記錄處理結果； c） 使用部門 對驗收合格的設施進行編號，建立設施檔案； 編號 :JZTZS001 設施和工作環(huán)境控制程序 批準： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 4． 3． 4 設施的使用、維護和保養(yǎng) a） 根據 經營 需要 使用部門 組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用 責任人 。對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗； b） 辦公室 每年 12月制定下年度的《設施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行； c）日常生產中車間無法排除的故障，應填寫《設施檢修單》報 辦公室安排 檢修。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可使用。 d）現場使用的設施應有統一的編號，以便于維護保養(yǎng)。 4． 3． 5 設施的報廢 a）對無法修復或無使用價值的設施，由 辦公室 填寫《設施報廢單》，經總 經理 批準后報廢， 使用部門 在《設施 使用、維修記錄 》中注明情況； b）對低值易耗 品 由使用部門填寫《設施報廢單》報 辦公室 批準，即可報 廢； c）報廢的設施應掛 紅 色 標示 牌。 4． 4 工作環(huán)境 行政部應協助 醫(yī)療器械 部識別并管理為實現 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據 經營 需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a）配置適用的 倉庫 并根據需要適當裝修； b）配置必要的通風、消防 和五防設施 ，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c）確保員工 工作 符合勞動法規(guī)的要求。 5 相關文件 《設計和（或）開發(fā)控制程序》。 6 記錄 6． 1 《設施申請單》。 6．