【正文】 對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗； b） 辦公室 每年 12月制定下年度的《設施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行； c）日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應填寫《設施檢修單》報 辦公室安排 檢修。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《培訓記錄表》。 4． 2 培訓、意識和能力 4． 2． 1 應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。第 0次修改 頁次：第 1頁 。 4． 6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證 質(zhì)管部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 3． 2 管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。 3． 8 信息中心主任 a)學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，參與制定公司信息管理制度。 d)獎金發(fā)放與各級各類人員的質(zhì)量責任掛鉤考核兌現(xiàn)。 3． 2 醫(yī)療器械部 經(jīng)理 a)在總經(jīng)理的直接領導下，學習并帶頭貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的正常運行。 4． 5． 2 《質(zhì)量策劃輸出文件》的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 5 公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外環(huán) 境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3． 1． 2 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 編號： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 2 頁；共 2頁 4． 4． 3 質(zhì)管部每 3個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 6． 4 《文件更改申請》。每 3個月應將清單副本報質(zhì)管部備案，如內(nèi)容沒有變化，應通知質(zhì)管部； d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 4． 1． 3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 4． 2． 1 按照 ISO 9001： 2020標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。公司現(xiàn)有員工 139名，其中：各類專業(yè)技術人員占員工總數(shù)的 %。 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2020《 質(zhì)量管理體系 要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，特任命 高原 為我公司的管理者代表。 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 3． 3 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā) 號。 4． 11 作為質(zhì)量記錄的文件應執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 4． 2 質(zhì)量記錄的標識編號 質(zhì)量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 6． 4 《文件銷毀申請》。 3． 3 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標題 ISO 9001： 2020 標準條款對照 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 職責和權限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理評審控制程序 5． 6 編號 :JZTZS001 管理職責 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。 4． 1． 2 與 醫(yī)藥 質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應的質(zhì)量策劃。 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 職責和權限 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 1 目的 對組織內(nèi)的職能及其相互關系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理。 d) 在總經(jīng)理領導下，定期或不定期組織有關人員對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢 查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向領導匯報并采取措施，確保質(zhì)量。 e)組織有關人員編制上報各種報表、做好動態(tài)盤點工作。 e)負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。 4． 3 評審準備 4． 3． 1 預定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 6． 3 《管理評審報告》。 4 程序 4． 1 人員安排 4． 1． 1 承擔 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 4． 2． 7 評價所提供培訓的有效性 a）通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，評價被 培訓的人員是否具備了所需的能力； b）每年第四季度 辦公室 組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓有的效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃； c） 辦公室 加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 6．。第 0次修改 頁次：第 3頁 。共 3頁 c）自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性。 3． 3 管理者代表 負責批準部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《管理評審計劃》。 a）公 司組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b）發(fā)生重大 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故或用戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； 編號 :JZTZS001 管理評審控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 c）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； d）市場需求發(fā)生重大變化時； e）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f） 醫(yī)療器械 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 c)定期組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。 c)監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲藏，堅持“先進先出”、“近效期先出”及“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 b) 認真貫徹國家醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量策劃實施情況檢查表》。 3． 4 各部門主 要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。第 0次修改 頁次：第 2頁 。 6． 2 《文件發(fā)放、回收記錄》。 3． 4 各部門負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 4． 9 每年 3 月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 4． 5條款規(guī)定。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 3 職責 3． 1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 公司組織機構圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 董事會 董事長 總經(jīng)理 辦 公室 計劃采購部 質(zhì)管部 營銷部 客戶服務部 信息中心 倉儲部 運輸部 醫(yī)療器械部 財務部 檢驗室 質(zhì)量管理組 驗收組 養(yǎng)護組 退貨組 保管組 發(fā)貨組 復核組 編號 :JZTZS001 公司組織機構圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結構圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)管部 質(zhì)量管理 質(zhì)量驗收 質(zhì)量檢驗 質(zhì)量養(yǎng)護 醫(yī)療器械部 倉儲部 運輸部 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結構圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 職能部門 體系要求 管理層 計采 部器械部 倉儲 部 質(zhì)管部 營銷 部器械部 客戶服務 部 辦公室 運輸 部 信息中心 4 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 4． 2． 3 文件控制 △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 4． 2． 4 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 1 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 2 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 3 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 4 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 5 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 5． 6 管理評審 ▲ △ △ △