【正文】 ． 2． 1 8． 1． 2 內(nèi)部審核程序 8． 2． 2 8． 1． 3 過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 8． 2． 8． 2． 4 8． 2 不合格控制程序 8． 3 8． 3 數(shù)據(jù)分析控制程序 8． 4 8． 4 改進(jìn)控制程序 8． 5 附錄 1 第二級(jí)文件清單 附錄 2 質(zhì)量記錄清單 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量手冊(cè)說明 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁次：第 1頁；共 1頁 1 手冊(cè)內(nèi)容 本手冊(cè)系依據(jù) ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： （ 1）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)的全部要求； （ 2）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； （ 3）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 3 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng) 將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。 5 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的 有關(guān)規(guī)定。第 0次修改 頁次： 第 1頁 。公司位于 廣東 省中山市中山港區(qū) 沿江東二路健康基地 ，主要經(jīng)營(yíng)中成藥、中藥 材 （ 收購） 、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、 治療診斷性 生物制 品、 保健食品、 醫(yī)療器械和計(jì)生用品 （正申報(bào)） 等。 公司配備有完善的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備。公司現(xiàn)有員工 139名，其中：各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 %。 公司建立了完善的質(zhì)量管理制度和管理體系，嚴(yán)把商品購進(jìn)關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)和售后服務(wù)關(guān)，質(zhì)量管理做到層層有人負(fù)責(zé)，環(huán)環(huán)有人把關(guān)，堅(jiān)決不讓不合格產(chǎn)品從公司流入社會(huì)。公司將充分發(fā)揮關(guān)聯(lián)企業(yè)覆蓋全國的批發(fā)連鎖優(yōu)勢(shì)，迅速壯大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，為繁榮華 南 地區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，保障人民群眾用藥的安全性、有效性作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。第 0次修改 頁次： 第 1頁 。 編號(hào) :JZTZS001 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 1 目的 說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目 標(biāo)。 3． 3 質(zhì)管部 a）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； b）負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的了過程； b）明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理； c）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 4． 2． 1 按照 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4． 2． 4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 4． 2． 6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。 3． 4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 4 程序 4． 1 文件分類及保管 4． 1． 1 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)管部備案存檔； b）其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì) 輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 4． 1． 3 公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 編號(hào)： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 例如： 九州通 ZS001，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第 1版。 c）各部門其他質(zhì)量文件：部門代號(hào) 文件順序號(hào) 年號(hào) 例如： XS052020，表示 銷售 部于 2020年發(fā)放的第 5號(hào)文件。 4． 3 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的： a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管 部負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b）各部門工作手冊(cè)由各部門經(jīng)理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c）應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。 4． 4 文件的受控狀況 文件分為 “ 受控 ” 和 “ 非受控 ” 兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 4． 5 文件的更改 a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管部組織更改，填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管部發(fā)放。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景 編號(hào)： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 資料； c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 4． 7 文件的保存、作廢與銷毀 4． 7． 1 文件的保存 a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b）各部門文件由本部門資料員保管。每 3個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)管部備案，如內(nèi)容沒有變化，應(yīng)通知質(zhì)管部； d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 4． 7． 3 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 4． 8 外來文件的控制 4． 8． 1 收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 4． 8． 3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其 他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入 “ 部門受控文件清單 ” ，并報(bào)質(zhì)管部備案。 4． 10 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 5． 1 《文件形成、修正和廢除的程序》。 5． 3 《 公司 管理 及使用文件的 規(guī)定》。 6． 2 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 4 《文件更改申請(qǐng)》。 編號(hào)： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 2 頁；共 2頁 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 3 職責(zé) 3． 1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 3． 3 檔案室負(fù)責(zé)保管超過一年的質(zhì)量記錄。 4 程序 4． 1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 4． 3 質(zhì)量記錄填寫 4． 3． 1 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、 真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 4． 4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 4． 4． 1 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 4． 4． 2 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 2 頁；共 2頁 4． 4． 3 質(zhì)管部每 3個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4． 6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請(qǐng)》交質(zhì)管部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4． 7． 2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量記錄清單》。 6． 3 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 編號(hào)： JZTZS001 質(zhì)量記錄控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁次：第 2 頁；共 2頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào) :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。共 2頁 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 3 程序概要 3． 1 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 1． 2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 3． 1． 4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 3． 2． 1 確定顧客的需求和期望 通過市場(chǎng)調(diào) 研、預(yù)測(cè)，或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 3． 2． 3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 編號(hào) :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。共 2頁 a）公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制 程序》的規(guī)定。第 0次修改 頁次：第 2頁 。 2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) 和 控制程序。 5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán) 境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 總經(jīng)理： 年 月 日 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有