【正文】 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 3． 3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 4 程序 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 4． 1． 1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： a） 立足 “珠三角” ,輻射華 南 地區(qū) ,建立一流的藥品、醫(yī)療器械批發(fā)物流中心； b） 以總公司為依托 ,建立電子商務(wù)藥品、醫(yī)療器械物流中心； c） 實(shí)現(xiàn)全年藥品、器械商品零風(fēng)險(xiǎn) ,顧客零遺憾。 4． 2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 組織在下列情況下需 進(jìn)行質(zhì)量策劃： a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系； b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 4． 3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 4． 4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致 ； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 4． 5． 2 《質(zhì)量策劃輸出文件》的封面必須寫(xiě)明策劃項(xiàng)目名稱(chēng)及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 4． 6． 2 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫(xiě)《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》報(bào)告總經(jīng)理。 4． 6． 4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。 5． 2 《實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃控制程序》。 6． 2 《各部門(mén)的質(zhì)量策劃輸出文件》。 2 范圍 適用于組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系 有關(guān)的管理層及各職能部門(mén)和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 f)正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否 決權(quán)。 h)主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理委員會(huì)的工作例會(huì)。 3． 2 醫(yī)療器械部 經(jīng)理 a)在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，學(xué)習(xí)并帶頭貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 c)抓好本銷(xiāo)售部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)的單位必須是合法經(jīng)營(yíng)單位，建立供貨單位和銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本部門(mén)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 e)制定本部門(mén)人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 3． 4 質(zhì)管部經(jīng)理 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司的質(zhì)量管理日常工作。 c) 組織制訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并督促執(zhí)行。 e) 在總經(jīng)理的指導(dǎo)下，協(xié)助辦公室組織公司員工有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的教育培訓(xùn)工作。 3． 5 辦公室主任 a) 協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎(jiǎng)懲辦法。 c)對(duì)考核中（包括質(zhì)量管理部門(mén)的平時(shí)抽查）發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，視造成經(jīng)濟(jì)損失大小或者影響程度 ，嚴(yán)格按公司獎(jiǎng)懲規(guī)定予以懲罰。 d)獎(jiǎng)金發(fā)放與各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任掛鉤考核兌現(xiàn)。 f)協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)管機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備及相關(guān)工作。 h)負(fù)責(zé)職稱(chēng)晉升工作。 b)負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注 意防火、防盜、防蟲(chóng)鼠、防異物、防塵、防蚊蠅、防污染。 編號(hào)： JZTZS001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 4頁(yè)；共 4頁(yè) d)督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把“三關(guān)”，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 f)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的發(fā)貨工作，對(duì)危險(xiǎn)品和特殊醫(yī)療器械要按運(yùn)輸規(guī)程辦理，做好安全運(yùn)輸，防止差錯(cuò)和事故。 b)組織制訂和實(shí)施部門(mén)長(zhǎng)期發(fā) 展規(guī)劃和年度、季度、月度綜合計(jì)劃。 d)依據(jù)市場(chǎng)情況、銷(xiāo)售情況以及總代理新產(chǎn)品的情況，組織制定變更有關(guān)銷(xiāo)售政策并監(jiān)督實(shí)施。 3． 8 信息中心主任 a)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，參與制定公司信息管理制度。 c)保證電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，對(duì)其存在的不完善之處作好安全防范措施，適時(shí)監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，授權(quán)責(zé)任明確，并對(duì)所授權(quán)的界面負(fù)責(zé)。 e)負(fù)責(zé)組織公司電腦操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高整體素質(zhì)。 b)指導(dǎo)本部門(mén)有關(guān)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)醫(yī)療器械入庫(kù) 憑證上無(wú)驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款，對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 d)負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。 4 內(nèi)部溝通 編號(hào)： JZTZS001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 4頁(yè)；共 4頁(yè) 4． 1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的結(jié) 果。 5 相關(guān)文件 5． 1《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 2 范圍 適用于對(duì)公司 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫(xiě)相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 3． 4 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén) 工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4． 1． 2 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4． 1． 3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 4． 2 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b）顧客的反饋 ，包括滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和 所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果； d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的 醫(yī)療器械 不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化 等 ； g）質(zhì)量管理體系運(yùn)行，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 4． 3． 2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。 4． 4 管理評(píng)審會(huì)議 a）總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間； b）總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 4． 5． 2 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管 理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。 4． 6 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)管部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4． 8 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 5． 2 《改進(jìn)控制程序》。 5． 4 《質(zhì)量記錄控制程序》。 6． 2 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍贰? 6． 4 《糾正和預(yù)防措施處理單》。第 0次修改 頁(yè)次：第 1頁(yè) 。 2 資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。第 0次修改 頁(yè)次：第 1頁(yè) 。第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè) 。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 3． 2 各部門(mén) a）編制本部門(mén)員工《崗位工作人員任職要求》； b）負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)。 3． 4 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 4． 1． 2 各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制本部門(mén)《崗位工作人員任職要求》，報(bào)管理者代表審批。部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿(mǎn)足下列條件之一： a）具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)； 編號(hào)： JZTZS001 人力資源控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。共 3頁(yè) b）大專(zhuān)以上學(xué)歷，并已工作二年以上； c）受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d）具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 4． 2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 4． 2． 1 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員、特殊工種人員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由 辦公室 組織進(jìn)行； b）部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門(mén)工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c）崗位技能培訓(xùn) ：學(xué)習(xí) 崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、 安全事項(xiàng)及 特殊 情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格者方可上崗。 4． 2． 4 特殊工作人員培訓(xùn) a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、醫(yī)療器械驗(yàn)收員、驗(yàn)證員、售后服務(wù)員 等 每年還 需取得 省級(jí)以上 相應(yīng)的培訓(xùn)合格 證書(shū)； c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè) 。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 4． 2． 8 辦公室 負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。 4． 3． 2 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交 辦公室 存檔。 5 相關(guān)文件 5． 1 《各部門(mén)工作手冊(cè)及相關(guān)的法律法規(guī)》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《培訓(xùn)記錄表》。 6． 3 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》。 編號(hào)： JZTZS001 人力資源控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。共 3頁(yè) 編號(hào)： JZTZS001 人力資源控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。共 3頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào) :JZTZS001 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 批準(zhǔn)： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 1 目的 識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械 的 安全 性 、有效性 所需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的工 作環(huán)境中人和物的因素。 3 職責(zé) 3． 1 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的設(shè)施進(jìn)行控制。 4 程序 4． 3 經(jīng)營(yíng) 設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù) 4． 3． 1 設(shè)施的識(shí)別 公司為實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（ 倉(cāng)庫(kù) 、 展廳、 辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等?！?入庫(kù) 驗(yàn)收單》由 辦公室 保管。對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗； b） 辦公室 每年 12月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，發(fā)至各部門(mén)執(zhí)行； c）日常生產(chǎn)中車(chē)間無(wú)法排除的故障，應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)施檢修單》報(bào) 辦公室安排 檢修。 d）現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 4． 4 工作環(huán)境 行政部應(yīng)協(xié)助 醫(yī)療器械 部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù) 經(jīng)營(yíng) 需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a）配置適用的 倉(cāng)庫(kù) 并根據(jù)需要適當(dāng)裝修； b）配置必要的通風(fēng)、消防 和五防設(shè)施 ，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c）確保員工 工作 符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。 6 記錄 6． 1 《設(shè)施申