【正文】 第 3 頁 共 4 頁 D、外購件清單（物資采購要求或資料）； E、標(biāo)準(zhǔn)件清單； F、產(chǎn)品使用說明書； G、產(chǎn)品檢驗規(guī)范； 風(fēng)險分析報告。） 設(shè)計驗證除按設(shè)計評審要求驗證外，還可采用下列方法中一種或多種： A、采用其他計算方法驗證原計算結(jié)果的正確性； B、進行試驗； C、與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較。 設(shè)計人員深入生產(chǎn)現(xiàn)場，匯集整理新產(chǎn)品試制、試驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和現(xiàn)場提出的改進建議，通過故障模式和分析，采取改進措施，防止同類故障的再發(fā)生。 技術(shù)副總在產(chǎn)品臨床試用前應(yīng)會同技術(shù)部和質(zhì)量員做好有關(guān)技術(shù)資料的準(zhǔn)備，其中包括： A、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； B、技術(shù)報告或試制總結(jié)報告； C、產(chǎn)品性能測試報告（第三方及第一方的）； D、產(chǎn)品使用說明書； E、臨床試用安排（臨床試用協(xié)議書，臨床試用方案）。 設(shè)計資料的管理和控制 資料歸檔 樣機鑒定后由設(shè)計員按鑒定意見修改技術(shù)資料和底圖。修改的技術(shù)資料和底圖經(jīng)技術(shù)部審核和技術(shù)副總復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后由技術(shù)部列明各類“設(shè)計文件清單“歸檔。 資料管理員根據(jù)移交清單核對技術(shù)資料和底圖無誤后，統(tǒng)一編號，登記造冊歸檔。 范圍 本程序適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計更改的全過程。 控制程序 設(shè)計的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和維護的整個壽命周期中，設(shè)計人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更 改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 A、設(shè)計開發(fā)過程中的更改 相關(guān)設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或更新初稿，交員審批人審批。 C、當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)尿炞C 和確認(rèn)，確保符合人身安全及法規(guī)要求，并經(jīng)技術(shù)副總批準(zhǔn)后才能實施。 相關(guān)文件 設(shè)計和開發(fā)控制程序 YH/QP08 第 20 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設(shè)計更改控制程序 第 2 頁 共 2 頁 相關(guān)記錄 設(shè)計文件更改通知單 QP0901 設(shè)計輸出文件 QP0805 設(shè)計驗證報告 QP0804 第 21 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP10 評價供方控制程序 第 1 頁 共 1 頁 目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對原（輔）材料的供方進行控制。 職責(zé) 公司對提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進行評審。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對原（輔）材料進行檢測和驗證。 以上證件作為公司公司建立合格供方、評審供方的主證材料。 公司定期對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進行評價。 范圍 適用 于本公司所有的物資采購活動。 管理者代表負(fù)責(zé)對供方評定。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購物資的檢驗和驗證。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對候選供方提供的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，詳細(xì)記錄檢驗和驗證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對供方評定 時的參考依據(jù)。由技術(shù)部、質(zhì)檢部、采購部完成對供方的評定后，確定合格供方名錄，報管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。采購關(guān)鍵零部件在有條件時，應(yīng)把已獲得 ISO9001 認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。 采購部按批準(zhǔn)后的供方目錄進行采購。 采購部建立供方產(chǎn)品驗收 檔案，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行定期評價并保存評價記錄。 采購資料 第 23 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP11 采購控制程序 第 2 頁 共 2 頁 采購部根據(jù)訂單編制采購計劃，對于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。 所有的采購文件和采購物資清單的副本由采購部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。 采購物資的檢驗和驗證由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 當(dāng)采購合同有顧客驗收的要求時，質(zhì)檢部應(yīng)協(xié)同顧客到供方處或到本企業(yè)，對采購物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。 不管顧客對采購物資是否驗證，本企業(yè)均負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 相關(guān)文件 評價供方控制程序 YH/QP10 原（輔）材料檢驗規(guī)程 QP1105 相關(guān)記錄 合格供方名錄 QP1001 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表 QP1002 原（輔）材料報檢單 QP1101 采購物資（分類）清單 QP1102 原（輔）材料檢驗報告 QP1103 供方評定 QP1104 第 24 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP12 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為保證公司進行有序的生產(chǎn)活動，滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求，對生產(chǎn)活動全程進行有效的控制。 職責(zé) 生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計劃單）。 技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。 質(zhì)檢部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)的環(huán)境進行監(jiān)視和測量。 控制程序 生產(chǎn)準(zhǔn)備： 生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)檢部、技術(shù)部對合同進行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進行確認(rèn)，并作出評審結(jié)論。 生產(chǎn)部根據(jù)成品倉庫庫存情況，對常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計劃單，并制定生產(chǎn)批號，指定 完工日期。 車間主任和質(zhì)檢人員對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進行。并保持記錄。 質(zhì)檢部對成品進行檢驗 ,檢驗合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。 范圍 本公司產(chǎn)品售前、售中、售后的服務(wù)都受本程序控制。 生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部對銷售合同進行評審。 銷售部對貨物發(fā)出后，對顧客收貨情況進行跟蹤（貨物到達是否逾期、包裝是否破損）。 控制程序 銷售部在與顧客簽訂銷售合同時，必須全面了解顧客對產(chǎn)品是否有特殊要求（包括： 原材料、包裝款式、包裝材料、交貨日期等），如有特殊要求必須在合同上給予明確。 生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部必須對銷售合同進行評審（評審要求見《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》），有特殊要求的由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行評審。 銷售部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門對顧客特殊要求的滿足。 銷售部負(fù)責(zé)顧客對本公司產(chǎn)品售前、售中、售后滿意度的信息調(diào)查。 第 27 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP13 服務(wù)控制程序 第 2 頁 共 2 頁 本公司對顧客財產(chǎn) 加以愛護，當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，報告顧客，并保持記錄。 銷售部（銷售員）負(fù)責(zé)貨款的收取。 范圍 適用于本公司的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料采購到產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售服 務(wù)的各個過程。 生產(chǎn)部、車間、倉庫等負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識和維持。 銷售部負(fù)責(zé)對經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。 B、代號：是產(chǎn)品（零部件）的名稱、型號、規(guī)格的代表或符合，也可直接使用產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格作為標(biāo)識。 D、產(chǎn)品隨附記錄：是與產(chǎn) 品過程隨附的記錄，如“生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡”等是過程的主要標(biāo)識。 采購物資在檢驗合格后，倉庫應(yīng)入帳立卡，進行標(biāo)識和記錄。 投產(chǎn)前生產(chǎn)部應(yīng)發(fā)放《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》，操作工認(rèn)真填寫《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》有關(guān)欄目， 《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》應(yīng)滿足標(biāo)識的要求。 生產(chǎn)車間 在每道工序產(chǎn)品經(jīng)自檢合格方能提交質(zhì)檢部檢驗。 產(chǎn)品包裝應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行有關(guān)標(biāo)識。 銷售部負(fù)責(zé)對經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。也可根據(jù)倉庫標(biāo)識的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。 對于無菌產(chǎn)品和植入性醫(yī)療 產(chǎn)品應(yīng)記錄與滅菌批相對應(yīng)的生產(chǎn)批以便追溯。 用戶反映的質(zhì)量信息可根據(jù)產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期追溯到最終檢驗。從采購件標(biāo)識記錄（帳卡、檢驗報告），通過《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》追蹤到最終產(chǎn)品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。 范圍 原輔材料、中間過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品以及產(chǎn)品交付到預(yù)定地點期間的防護都受本程序控制。 職責(zé) 銷售部提供顧客對包裝特殊要求的信息。 采購部應(yīng)及時、準(zhǔn)確提供原輔材料和包裝材料。 生產(chǎn)部對原輔材料、半成品安全儲存進行控制。 銷售部對產(chǎn)品交付到使用進行調(diào)查跟蹤。 技術(shù)部根據(jù)顧客要求，對產(chǎn)品包裝進行設(shè)計。 所有貯存產(chǎn)品都應(yīng)有明顯的標(biāo)識，所有包裝應(yīng)清晰標(biāo)明產(chǎn)品標(biāo)識和其他必要的信息。 在組織內(nèi)部產(chǎn)品流動到任何場所，所在部門或車間被視為產(chǎn)品所有者，都要有相應(yīng)的防護措施，保護產(chǎn)品質(zhì)量特性，數(shù)量及隨附標(biāo)識（如生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡）不得損壞或丟失。 原輔材料、半成品、成品的貯存按《產(chǎn)品防護制度》執(zhí)行。 范圍 公司內(nèi)所有監(jiān)視和測量活動。 技術(shù)部負(fù)責(zé)自制的測量裝置和試驗或軟件的設(shè)計，檢定方法的編寫。 有關(guān)使用人員根據(jù)周期檢定計劃，管好、用好各類監(jiān)視、測量和試驗設(shè)備并按時送檢。 采購部負(fù)責(zé)監(jiān)視、測量和試驗設(shè)備的采購。 非本組織的、租用的，需方提供的試驗、測量設(shè)備進入公司時，應(yīng)登記備案和校準(zhǔn)或檢定，驗證合格后方能使用。 量值的傳遞應(yīng)符合法規(guī)的要求，檢定合格后要在每臺測試設(shè)備的適當(dāng)位置貼上醒目的標(biāo)識，注明使用有效期限。 各類測試設(shè)備都要在適宜的環(huán)境下存放和 使用，移動時應(yīng)小心輕放。 如發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備失準(zhǔn)后，應(yīng)停止使用，并作出標(biāo)識。即便是在校準(zhǔn)有效期，使用人員也應(yīng)追回已檢測的產(chǎn)品，重新評價產(chǎn)品的檢驗和試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。將相互比對的同類裝置對同一被測量或監(jiān)視對象進行三次監(jiān)測，三次平均值之差應(yīng)不大于最小分度值，對校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)保持記錄。以便追溯或向用戶提供信任。 范圍 對產(chǎn)品售出后顧客對本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。 銷售部負(fù)責(zé)不定期的對顧客需求意見進行征詢。 公司為顧客提供正常的服務(wù)和對重大事故的處理。 控制程序 銷售部可通過電話回訪，上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息，并把相關(guān)信息及時反饋到責(zé)任部門。 對于重要的、重大的信息應(yīng)該及時的作出反應(yīng)。 重要、重大信息處理： 公司任何部門收、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報。 總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)事實真相作出相應(yīng)的處理意見。 如果需要產(chǎn)品撤回的按《忠告性通知和事故報告》中的