【正文】 文件編號 :JZTZS001 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊 第 一 版 審核：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 文件發(fā)放號：＿＿＿＿＿＿ 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 地址： 廣東省中山市中山港區(qū)沿江東二路健康基地 電話： 07605330955 傳真： 07605330955 郵編： 528437 網(wǎng)址： 頒 布 令 本公司 依據(jù) ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》編制完成了《 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2020《 質(zhì)量管理體系 要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，特任命 高原 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè) 績，包括改進的需求； 3．在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 總經(jīng) 理 年 月 日 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 目 錄 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁次：第 1頁；共 2頁 標 題 ISO 9001： 2020 標準條款對照 0． 1 目錄 0． 2 質(zhì)量手冊說明 5． 5． 5 0． 3 質(zhì)量手冊修改控制 0． 4 企業(yè)概況 1． 0 公司組織機構(gòu)圖 2． 0 公司質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖 3． 0 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 4． 0 質(zhì)量管理體系 4． 4． 2 4． 1 文件控制程序 4． 2． 3 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 4． 2． 4 5． 0 管理職責 5． 5． 2 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 職責和權(quán)限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理評審控制程序 5． 6 6． 0 資源管理 6． 1 6． 1 人力資源控制程序 6． 2 6． 2 設施和工作環(huán)境控制程序 6． 6． 4 7． 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 實現(xiàn)過程的策劃程序 7． 1 7． 2 與顧客有關的過程控制程序 7． 2 7． 3 采購控制程序 7． 4 7． 4 生產(chǎn)和服務運作控制程序 7． 5 編號： JZTZS001 目 錄 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁 次：第 2頁；共 2頁 7． 5 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7． 6 8． 0 測量、分析和改進 8． 1 8． 1． 1 顧客滿意程度測量程序 8． 2． 1 8． 1． 2 內(nèi)部審核程序 8． 2． 2 8． 1． 3 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 8． 2． 8． 2． 4 8． 2 不合格控制程序 8． 3 8． 3 數(shù)據(jù)分析控制程序 8． 4 8． 4 改進控制程序 8． 5 附錄 1 第二級文件清單 附錄 2 質(zhì)量記錄清單 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊說明 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁次：第 1頁；共 1頁 1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括： （ 1）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了 ISO 9001： 2020標準的全部要求； （ 2）質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； （ 3）對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 2 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO 9000： 2020《質(zhì) 量管理體系 基礎和術(shù)語》的術(shù)語和定義。 3 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一 負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應 將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。 4 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的 有關規(guī)定。 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。第 0次修改 頁次： 第 1頁 。共 1頁 廣東 九州通醫(yī)藥有限公司是經(jīng) 廣東 市藥品監(jiān)督管理局批準，于 2020年 11月正式成立的一家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)。公司位于 廣東 省中山市中山港區(qū) 沿江東二路健康基地 ，主要經(jīng)營中成藥、中藥 材 （ 收購） 、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、 治療診斷性 生物制 品、 保健食品、 醫(yī)療器械和計生用品 （正申報） 等。 公司擁有 多平方米符合 GSP 標準的經(jīng)營設施，其中： 冷庫面積 平方米，陰涼庫面積 平方米，常溫庫面積 4947 平方米 。 公司配備有完善的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測設備。 公司設有計劃采購部、醫(yī)療器 械部、銷售部、倉儲部、質(zhì)量管理部、財務部、信息中心、辦公室、運輸部等職能部門。公司現(xiàn)有員工 139名，其中：各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 %。質(zhì)量管理 、驗收、養(yǎng)護、計量 人員 共 15名，占員工總數(shù)的 %。 公司建立了完善的質(zhì)量管理制度和管理體系，嚴把商品購進關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關和售后服務關，質(zhì)量管理做到層層有人負責，環(huán)環(huán)有人把關，堅決不讓不合格產(chǎn)品從公司流入社會。 公司將始終堅持依法經(jīng)營、誠信為本、不斷創(chuàng)新、尋求雙贏的經(jīng)營管理理念，以品種全、價格低、質(zhì)量好的經(jīng)營宗旨開拓市場，愿意與各類客戶建立 緊密的合作關系。公司將充分發(fā)揮關聯(lián)企業(yè)覆蓋全國的批發(fā)連鎖優(yōu)勢，迅速壯大經(jīng)營規(guī)模，為繁榮華 南 地區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場，保障人民群眾用藥的安全性、有效性作出應有的貢獻。 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。第 0次修改 頁次： 第 1頁 。共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 公司組織機構(gòu)圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 董事會 董事長 總經(jīng)理 辦 公室 計劃采購部 質(zhì)管部 營銷部 客戶服務部 信息中心 倉儲部 運輸部 醫(yī)療器械部 財務部 檢驗室 質(zhì)量管理組 驗收組 養(yǎng)護組 退貨組 保管組 發(fā)貨組 復核組 編號 :JZTZS001 公司組織機構(gòu)圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)管部 質(zhì)量管理 質(zhì)量驗收 質(zhì)量檢驗 質(zhì)量養(yǎng)護 醫(yī)療器械部 倉儲部 運輸部 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 職能部門 體系要求 管理層 計采 部器械部 倉儲 部 質(zhì)管部 營銷 部器械部 客戶服務 部 辦公室 運輸 部 信息中心 4 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 4． 2． 3 文件控制 △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 4． 2． 4 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 1 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 2 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △