醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-資料下載頁
2024-11-16 06:01本頁面
【正文】 、有效。必要時勘察現(xiàn)場；對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復核人員；對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復核人員。時限：2個工作日四、復核標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定時限內完成；資料審查意見的確認；填寫《業(yè)務工作流程單》；崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長崗位職責及權限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審；根據(jù)審核人員的意見，簽署復審意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請材料與復審意見一并呈核定人員。對部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見，提出復審意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。時限：2個工作日五、核定標準：對復核意見進行確認；簽署核定意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：省局醫(yī)療器械處處長崗位職責及權限：按照標準對復審人移交的申請材料、許可文書進行審查；同意復審人員意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料一并轉交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料轉交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時限：2個工作日六、公示擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。在公示期限內沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。公示中有問題的，組織復查，根據(jù)核查結果重新結論。七、審批對材料進行審查確認；簽署審批意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權限：對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料一并轉交審核人員；對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉至局受理服務中心人員。時限：2個工作日八、制作行政許可決定標準：受理、技術認證審查、審核、復審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關內容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和或者提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務工作流程單》或《不予行政許可決定書》受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日九、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）第四篇：申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學習和培訓，已熟悉國家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，請給予核發(fā)辦理。特此申請！此致敬禮第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證審批流程圖（法定辦結時限30個工作日、承諾辦結時限9個工作日）申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關單位申請不屬于本部門職權范圍的服務窗口首問責任人對申請材料進行當場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補正的全部內容申請材料齊全，符合法定形式，當場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務科室受理之日起8日內指派2名監(jiān)督員進行現(xiàn)場審查，進行量化評分，作出現(xiàn)場審查結論，對已審核的申報材料進行審批。（限8個工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務窗口首問責任人通知申辦人領證
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