醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更辦事服務指南-資料下載頁
2024-10-21 15:29本頁面
【正文】 供相關證明文件的原件（企業(yè)相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》）。如若不能在貴局安排的時間內接受現場檢查，同意退回申報資料。企業(yè)法人或企業(yè)負責人簽名：XX企業(yè)簽章（如有）：X年 X 月 X 日第五篇：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南發(fā)布時間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經營許可的法律依據（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（三）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；（四）《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；（五）《河北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號）。二、相關說明根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經營備案和第三類醫(yī)療器械經營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經營備案和第三類醫(yī)療器械經營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經營許可申請指南》網址：://及其表格下載網址：://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。三、醫(yī)療器械經營許可的工作流程（一）受理申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站（網址）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。登錄后進入經營許可入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯系電話：86137233。受理人員對提交的申請材料（含網上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。（二）現場審核驗收材料受理后，經辦人對材料進行審核，需要現場驗收的驗收后作出現場驗收報告。（三）審批與決定復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。（四）制證與發(fā)證制證人根據許可決定打印《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。四、審批時限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發(fā)放《醫(yī)療器械經營許可證》或行政許可決定書。五、需提交的資料（一）申請核發(fā)需提交以下資料：（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；非法人分支機構需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；（5）經營范圍、經營方式說明；（6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復印件后，可不提供庫房資料。（7）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（10）經辦人授權證明；（11）其他證明材料。（二）申請注銷需提交以下資料：（1）注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表；（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會（董事會）關于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機構需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件以及企業(yè)股東會（董事會）關于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)應提供當地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。六、申請材料的格式及相關要求（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。（二）申報資料的每頁均應加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手印；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。附件主要崗位人員一覽表附件主要設施2015年1月30日://
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