【正文】 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費標準：無。即 辦 件：當天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。第五篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦事指南一、項目名稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）三、審批條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》相關(guān)要求。四、網(wǎng)上申報，取得預(yù)受理號在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)的電子版申請材料（），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號以及申請材料電子版。五、應(yīng)當提交以下材料（所有申請材料應(yīng)提交一式兩份）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責(zé)人簽名。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級以上住建部門出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖及布局平面圖（須標明實際尺寸）。法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。1申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書。：（1）質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》（2）企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表，另需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。六、申請材料要求：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同。（2）擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。（3）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。申請材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。七、辦理流程八、受理時間工作時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）九、受理地點江門市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口江門市堤西路88號（人人樂商場側(cè)），江門市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)449號窗口。十、聯(lián)系電話07503871083871082十一、行政許可時限：自受理之日起30個工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。以上時間不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需時間。需要整改的，整改時間不計入審核時限。十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年。十三、行政許可年審或年檢：無 備注備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第二十六條）。備注2：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014年國務(wù)院令第650號)》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由許可改為備案管理。