某省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表doc-資料下載頁
2025-07-18 09:28本頁面
【正文】 申請人：填報日期： 年 月 日42 / 42填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內容須用A4紙打印，并不得改變申請表的格式和內容， 二、申請表填寫的內容應真實、準確、完整，不得擅自涂改。三、申請企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責人）須親筆簽名。原 許 可 證 載 明 的 內 容企業(yè)名稱注冊地址法定代表人企業(yè)負責人質量管理人倉庫地址經營范圍許可證號皖印制流水號 許可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 請補 發(fā) 的 原 因企業(yè)法定代表人或負責人簽名： 年 月 日（公章）登載遺失聲明的媒體名稱登載遺失聲明的日期及版面審批意見經辦人年 月 日（公章）部門負責人分管局長備注許可證號皖 號（補）印制流水號媒體登載的遺失聲明原件粘貼此處附表16許可證號：皖 號 許可證印制流水號：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請注銷登記表企業(yè)名稱: ________________________________（蓋章）填報日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內容須打印,并不得改變登記表的格式和內容，打印后報送的登記表不得擅自涂改。二、本表中“聯系電話”項應當填寫企業(yè)固定電話號碼。三、頁面某項表格不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。四、企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責人）應當親筆簽名。五、“工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位”應當填寫核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的具體單位。 企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼許可證號皖發(fā)證時間法定代表人 / 負責人聯系電話工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位郵政編碼注銷原因說明：企業(yè)聲明: 我單位自愿注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，自注銷之日起我單位將停止經營銷售醫(yī)療器械產品，并對已銷售醫(yī)療器械產品的產品質量、售后服務承擔責任。法定代表人/負責人: (簽名) 年 月 日(公章)市局意見 年 月 日(公章) 經辦人科室負責人局領導省局意見 年 月 日(公章) 經辦人處室負責人局領導備 注《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》加蓋“注銷”章后留存。該表一式二份，屬于市局辦理注銷的，市局留存一份，報省局備案一份。附件17醫(yī)療器械經營企業(yè)自查評分匯總表序號自查項目總分實得分得分率1機構與人員2經營場所3倉儲場所與倉儲設施4技術培訓和售后服務5質量管理與制度自評結論注：評分方法按評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。 缺項(條)的處理：缺項(條)指由于產品管理類別而出現的合理缺項(條)。缺項(條)不記分，計算得分率時，從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應得分。計算公式為： 得分率=實得分／(該部分總和一缺項分) l 0 0％ 合格標準：“否決項”合格，且各部分的得分率均達到80%以上的為基本合格，對其中不合格項要求限期整改到位。“否決項”1項不合格，或者“否決項”合格而其中一部分的得分率低于80％的即為本次審查不合格。附表18安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)日常經營自查情況報告表 固 定:企業(yè)名稱： 經營許可證編號：皖 號 填表人： 聯系電話：（蓋章） 移 動:項目自查內容狀態(tài)及說明備注經營情況經營連續(xù)性與許可證核準范圍一致性本年度銷售額（萬元）整體狀況與開辦要求比較人員情況質量管理人（質量管理機構負責人或專職質量管理員）、售后服務人員是否變化直接接觸產品的人員健康體檢情況（體檢證明，每年一次）場所經營場所和倉儲場所地址、面積的變化情況經營場所和倉儲場所是否設在居民住宅用房倉儲場所設施情況管理及記錄制度執(zhí)行和記錄情況制度完善和執(zhí)行情況各部門和人員的職能執(zhí)行情況首營企業(yè)和首營品種的資格審核執(zhí)行情況入庫驗收驗證和出庫復核執(zhí)行及記錄情況不合格產品管理情況質量投訴情況不良事件報告情況質量跟蹤情況售后服務情況檔案記錄情況醫(yī)療器械管理資料與檔案建立醫(yī)療器械相關記錄的歸檔注：此表上報周期為一年，各企業(yè)應在每年12月30日前上報；“整體狀況”欄：“開辦要求”以最新的要求標準為依據；“經營連續(xù)性”欄：停業(yè)或歇業(yè)半年以上（含半年）為不連續(xù)，需要說明；“狀態(tài)及說明”欄填寫變化情況，如質量管理人有變化，填寫何時變更為何人并注上名字以及是否作變更； “檔案記錄情況”欄：對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表》項目中要求,如實填寫，檔案、記錄不全則須注明；
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