某省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 09:28本頁(yè)面
【正文】 申請(qǐng)人：填報(bào)日期： 年 月 日42 / 42填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須用A4紙打印，并不得改變申請(qǐng)表的格式和內(nèi)容， 二、申請(qǐng)表填寫的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得擅自涂改。三、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人）須親筆簽名。原 許 可 證 載 明 的 內(nèi) 容企業(yè)名稱注冊(cè)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍許可證號(hào)皖印制流水號(hào) 許可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 請(qǐng)補(bǔ) 發(fā) 的 原 因企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章）登載遺失聲明的媒體名稱登載遺失聲明的日期及版面審批意見經(jīng)辦人年 月 日（公章）部門負(fù)責(zé)人分管局長(zhǎng)備注許可證號(hào)皖 號(hào)（補(bǔ)）印制流水號(hào)媒體登載的遺失聲明原件粘貼此處附表16許可證號(hào)：皖 號(hào) 許可證印制流水號(hào)：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表企業(yè)名稱: ________________________________（蓋章）填報(bào)日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須打印,并不得改變登記表的格式和內(nèi)容，打印后報(bào)送的登記表不得擅自涂改。二、本表中“聯(lián)系電話”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)填寫企業(yè)固定電話號(hào)碼。三、頁(yè)面某項(xiàng)表格不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁(yè)。四、企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)親筆簽名。五、“工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位”應(yīng)當(dāng)填寫核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的具體單位。 企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼許可證號(hào)皖發(fā)證時(shí)間法定代表人 / 負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位郵政編碼注銷原因說明：企業(yè)聲明: 我單位自愿注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，自注銷之日起我單位將停止經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對(duì)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)承擔(dān)責(zé)任。法定代表人/負(fù)責(zé)人: (簽名) 年 月 日(公章)市局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人科室負(fù)責(zé)人局領(lǐng)導(dǎo)省局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人處室負(fù)責(zé)人局領(lǐng)導(dǎo)備 注《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》加蓋“注銷”章后留存。該表一式二份，屬于市局辦理注銷的，市局留存一份，報(bào)省局備案一份。附件17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查評(píng)分匯總表序號(hào)自查項(xiàng)目總分實(shí)得分得分率1機(jī)構(gòu)與人員2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施4技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)5質(zhì)量管理與制度自評(píng)結(jié)論注：評(píng)分方法按評(píng)分表中檢查方法評(píng)分；扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。 缺項(xiàng)(條)的處理：缺項(xiàng)(條)指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)(條)。缺項(xiàng)(條)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)(條)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)(條)應(yīng)得分。計(jì)算公式為： 得分率=實(shí)得分／(該部分總和一缺項(xiàng)分) l 0 0％ 合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”合格，且各部分的得分率均達(dá)到80%以上的為基本合格，對(duì)其中不合格項(xiàng)要求限期整改到位?！胺駴Q項(xiàng)”1項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而其中一部分的得分率低于80％的即為本次審查不合格。附表18安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)自查情況報(bào)告表 固 定:企業(yè)名稱： 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：皖 號(hào) 填表人： 聯(lián)系電話：（蓋章） 移 動(dòng):項(xiàng)目自查內(nèi)容狀態(tài)及說明備注經(jīng)營(yíng)情況經(jīng)營(yíng)連續(xù)性與許可證核準(zhǔn)范圍一致性本年度銷售額（萬(wàn)元）整體狀況與開辦要求比較人員情況質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）、售后服務(wù)人員是否變化直接接觸產(chǎn)品的人員健康體檢情況（體檢證明，每年一次）場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積的變化情況經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否設(shè)在居民住宅用房倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所設(shè)施情況管理及記錄制度執(zhí)行和記錄情況制度完善和執(zhí)行情況各部門和人員的職能執(zhí)行情況首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資格審核執(zhí)行情況入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證和出庫(kù)復(fù)核執(zhí)行及記錄情況不合格產(chǎn)品管理情況質(zhì)量投訴情況不良事件報(bào)告情況質(zhì)量跟蹤情況售后服務(wù)情況檔案記錄情況醫(yī)療器械管理資料與檔案建立醫(yī)療器械相關(guān)記錄的歸檔注：此表上報(bào)周期為一年，各企業(yè)應(yīng)在每年12月30日前上報(bào)；“整體狀況”欄：“開辦要求”以最新的要求標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；“經(jīng)營(yíng)連續(xù)性”欄：停業(yè)或歇業(yè)半年以上（含半年）為不連續(xù)，需要說明；“狀態(tài)及說明”欄填寫變化情況，如質(zhì)量管理人有變化，填寫何時(shí)變更為何人并注上名字以及是否作變更； “檔案記錄情況”欄：對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》項(xiàng)目中要求,如實(shí)填寫，檔案、記錄不全則須注明；
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