申請(qǐng)23類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證范文本doc-資料下載頁
2025-07-18 12:17本頁面
【正文】 一次性使用動(dòng)靜脈留置針穿三類6815國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3150035號(hào)2一次性使用連接管三類68661國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3660146號(hào)3一次性使用壓力傳感器三類68213國食藥監(jiān)械(試)字2004第3060565號(hào)4一次性使用輸注泵二類68545國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3540028號(hào)5一次性使用中心靜脈導(dǎo)管三類68771國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3770022號(hào)6新生兒黃疸療儀二類68263渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2263420號(hào)7醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件二類6831晉藥管械(試)字2004第2310058號(hào)8一次性使用臍帶夾二類68642浙藥管械(準(zhǔn))字2003第2640051號(hào)9醫(yī)用縫合材料及粘合劑二類68651蘇藥管械(準(zhǔn))準(zhǔn)2004第2652013號(hào)核對(duì)碼為：5KU6DNV4企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印）填報(bào)單位： 河南科貿(mào)有限公司 (蓋章) 填報(bào)日期: 年 月 日序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途1內(nèi)卡鉗1測(cè)量產(chǎn)品精度2游標(biāo)卡尺1測(cè)量產(chǎn)品精度3鋼卷尺1測(cè)量產(chǎn)品精度4電筆1測(cè)量電壓5辦公桌2用于辦公6電 腦2用于辦公7復(fù)印機(jī)1用于辦公8溫濕度儀1測(cè)量倉庫的溫濕度9傳真機(jī)1收發(fā)文件核對(duì)碼為：5KU6DNV4 提供公司所有員工學(xué)歷證、身份證、職稱（資格）證復(fù)印件；質(zhì)量管理人個(gè)人簡(jiǎn)歷和離職證明或其它證明(后附有參考樣表)；公司每名員工的相關(guān)證件和證明材料復(fù)印件應(yīng)整理在一起，方便查閱。45 / 45質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓名性別出生年月籍 貫身份證號(hào)學(xué) 歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個(gè)人履歷情況離 職 證 明 同志自年月日在我公司擔(dān)任職務(wù)，于年月日因原因提出辭職請(qǐng)求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： 聯(lián)系電話：申報(bào)資料六各項(xiàng)管理制度目錄有 限 公 司年月日 各項(xiàng)管理制度目錄一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制二、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度三、產(chǎn)品購進(jìn)配送制度四、不合格產(chǎn)品管理制度五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度七、效期產(chǎn)品管理制度八、用戶反饋意見登記制度九、質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度十、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制度十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)備管理制度附：其中擬經(jīng)營(yíng)一次性無菌類、植入、介入及人工器官類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，還需提供購買相關(guān)設(shè)施設(shè)備(電腦及軟件)的發(fā)票復(fù)印件(后附)。申報(bào)資料七經(jīng)營(yíng)及倉庫場(chǎng)所證明文件有 限 公 司年月日注意事項(xiàng)：(1)企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；(2)需提供材料：a房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明；b當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；c提供公司的地理位置圖；d經(jīng)營(yíng)和倉儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營(yíng)及倉庫場(chǎng)所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；(3)若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；(4)租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號(hào)及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；(5)縣級(jí)(不包括縣級(jí))以下單位或個(gè)人出租房屋的不需提供房屋租賃證復(fù)印件?！ ∽⒁馐马?xiàng)：企業(yè)倉庫內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。其中：（1）經(jīng)營(yíng)醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它有效期要求的產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色），效期產(chǎn)品應(yīng)集中存放，作出標(biāo)識(shí)并有效期預(yù)警機(jī)制；（2）兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放； 申報(bào)資料八自我保證聲明有 限 公 司年月日自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》過程中，所提交的各種材料均真實(shí)有效，現(xiàn)鄭重聲明：對(duì)申報(bào)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任及不良后果。 有限公司(或蓋章) 法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽字：年 月
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