【正文】 的資質(zhì)及產(chǎn)品合法性做出規(guī)定。查進(jìn)貨制度、記錄、合同、協(xié)議及產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入有效證件。一般項(xiàng)*8企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)記錄查制度和檢驗(yàn)記錄。否決項(xiàng)9企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品規(guī)定檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)用計(jì)量器具符合國(guó)家要求，定期進(jìn)行計(jì)量鑒定。查書(shū)面材料、詢問(wèn)檢驗(yàn)人員；使用計(jì)量?jī)x器應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一般項(xiàng)10企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的進(jìn)出庫(kù)管理及倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度。查制度及記錄。一般項(xiàng)11企業(yè)應(yīng)建立銷售管理及銷售去向可追溯管理制度。查制度、記錄及購(gòu)方有效證件一般項(xiàng)12企業(yè)應(yīng)建立不合格品或退貨管理制度，手續(xù)健全。查制度及記錄。一般項(xiàng)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件現(xiàn)場(chǎng)審查情況表 （第2頁(yè)）序號(hào)審查要求檢查方法存在問(wèn)題審查結(jié)果備 注13企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量反饋和質(zhì)量事故報(bào)告制度。查制度及記錄。一般項(xiàng)14企業(yè)應(yīng)建立用戶投訴查詢制度，并對(duì)用戶投訴查詢予以及時(shí)答復(fù)。查制度及記錄。一般項(xiàng)15經(jīng)營(yíng)效期產(chǎn)品應(yīng)建立效期商品管理制度。進(jìn)貨、出庫(kù)、銷售應(yīng)注明效期、批號(hào)。查制度及入、存、出庫(kù)、送貨單據(jù)。一般項(xiàng)*16經(jīng)營(yíng)三類植入醫(yī)療器械應(yīng)做到進(jìn)貨手續(xù)完備，檢驗(yàn)記錄齊全，銷售去向清楚。查制度及購(gòu)、檢、入、存、出、銷記錄。否決項(xiàng)*17經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，在首營(yíng)、索證、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量反饋等方面制度反饋、記錄手續(xù)齊全規(guī)范。按國(guó)家局〈24號(hào)令〉和444號(hào)文32條審批要求，查制度，看各項(xiàng)管理是否到位。否決項(xiàng)*18經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度及相應(yīng)的管理措施。查制度、記錄及處理結(jié)果否決項(xiàng)19企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品知識(shí)等培訓(xùn)。查制度及培訓(xùn)記錄一般項(xiàng)20企業(yè)應(yīng)保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)（國(guó)家局和各省市局批準(zhǔn)的）。查資料一般項(xiàng)21企業(yè)應(yīng)收集保存有關(guān)國(guó)家及醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、規(guī)章文本及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查資料一般項(xiàng)檢查組長(zhǎng)： 審查員： 年 月 日 　受理編號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申　請(qǐng)　表　　　　　　擬辦企業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　 　　　　申　請(qǐng)　人：　　　　　　　　　　　　　　　　 填報(bào)日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理部門：　　　　　　　　　　　　　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填　報(bào)　說(shuō)　明 內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。 申報(bào)材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)，每個(gè)單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。 申辦材料按企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)、零售）分別報(bào)市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門受理。企　業(yè)　基　本　情　況企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼經(jīng)　營(yíng)　范　圍倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件存儲(chǔ)條件設(shè)　施　設(shè)　備　名　單受理號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審 查 表　　　　　　　 擬辦企業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　 　申　請(qǐng)　人：　　　　　　　　　　　　　　 申請(qǐng)受理日期：　　　　　　　　　　　　　 　 　 審 查 部 門：　　　　　　　　　　　　　 天津市食品藥品監(jiān)督管理局制現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄檢查組成員姓名所在單位檢查項(xiàng)目組長(zhǎng)：組員：組員：檢查情況及結(jié)論　　　檢查組成員簽字：　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日審　批　意　見(jiàn)公示情況公示時(shí)間自　　年　月　日至　 　年　月　日公示形式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見(jiàn)審查意見(jiàn)　　　　　　　　經(jīng)辦人：　　　　　年　月　日審核意見(jiàn)　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　　年　月　日審批意見(jiàn)　　　　　　　　審批人：　　　　　年　月　日許可的內(nèi)容事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人（負(fù)責(zé)人）質(zhì)量管理人員經(jīng)　營(yíng)　范　圍許可證編號(hào)津藥管械經(jīng)營(yíng)許　　　　第　　　　號(hào)許可證流水號(hào)許可期限自　　年　月　　日至　年　月　　日　　　　　　　　　受理號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)項(xiàng)目變更申 請(qǐng) 表　　申請(qǐng)單位： 　　 申請(qǐng)日期： 　　　　　　　　 天津市食品藥品監(jiān)督管理局填　表　說(shuō)　明 本申請(qǐng)表在填寫時(shí)，請(qǐng)打印或用鋼筆書(shū)寫，保持書(shū)面整潔、清楚、不得涂改。 申請(qǐng)變更項(xiàng)目應(yīng)在申請(qǐng)表變更項(xiàng)目相應(yīng)欄中□用√做標(biāo)記。 有關(guān)材料均使用A4紙并裝訂成冊(cè)，每個(gè)單一材料需加蓋單位公章。許可證編　號(hào)聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)單位許可事項(xiàng)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人 □　　　　　注冊(cè)地址 □　　　　　 經(jīng)營(yíng)范圍 □ 倉(cāng)庫(kù)地址　□登記事項(xiàng)變更企業(yè)名稱□ 　法人代表□　 負(fù)責(zé)人□　 其他　 　□原　證內(nèi)　容擬變更內(nèi)　容變　更原　因企業(yè)法定代表人簽字　　　　?。ü拢　∧辍　≡隆　∪账「劫Y　料醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可須知許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可依據(jù)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）3.《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》審批條件：一、從業(yè)人員條件：（一） 申請(qǐng)第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱。從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（二） 申請(qǐng)第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有中級(jí)以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（一） 專營(yíng)或兼營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件： 有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（一般應(yīng)具備門臉?lè)浚涫覂?nèi)面積不少于50平方米。 企業(yè)應(yīng)有不少于1個(gè)醫(yī)療器械商品專營(yíng)柜臺(tái)，并由專人負(fù)責(zé)。 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)條件，醫(yī)療器械商品獨(dú)立分類碼放，五防設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）。 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類特殊醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)場(chǎng)地、存儲(chǔ)條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（二） 專營(yíng)或兼營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件： 企業(yè)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，其室內(nèi)面積不少于50平方米。（不含庫(kù)房） 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃有明顯的合格區(qū)（綠區(qū)）、待驗(yàn)區(qū)（黃區(qū)）、不合格區(qū)（紅區(qū)）標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施齊全。 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類特殊醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)場(chǎng)地、存儲(chǔ)條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。三、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度四、申辦企業(yè)應(yīng)具備有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施；技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力。由供貨商或廠家承諾提供所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械技術(shù)支持的，可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)部門和購(gòu)置檢測(cè)儀器。申請(qǐng)必需要件及依據(jù)：一《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。二 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本的復(fù)印件。三 擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人（指經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備）的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明（指本人在原先工作單位下崗或辭職證明、退休證；人才中心、街道辦事處開(kāi)具的無(wú)工作證明或失業(yè)證）及復(fù)印件和本人主要簡(jiǎn)歷；法定代表人（負(fù)責(zé)人）對(duì)上述人員的聘任書(shū)；法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人是外埠、外籍的應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”及復(fù)印件。四 擬開(kāi)辦企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)在外的房屋租賃協(xié)議、房屋租賃登記備案證明、產(chǎn)權(quán)證明（房本或購(gòu)房合同）復(fù)印件及地址位置圖、房屋平面圖。平面圖應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)面積、庫(kù)區(qū)面積，庫(kù)房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)標(biāo)志及儲(chǔ)存條件說(shuō)明。五 擬開(kāi)辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能及產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件。六 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄七 擬辦企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備、設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施清單；檢測(cè)儀器清單（指用于檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械設(shè)備的儀器）。八 有限公司章程及董事會(huì)第一次會(huì)議確定法定代表人的決議書(shū)或主管上級(jí)的成立批文和任命文件復(fù)印件或投資者情況說(shuō)明。九 擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）對(duì)所報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。十 所有申報(bào)材料一律用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。冊(cè)內(nèi)每個(gè)單一材料要加蓋企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）印章和企業(yè)公章。審批程序及依據(jù)：1. 申請(qǐng)人向市綜合審批辦公室提出申請(qǐng)并報(bào)送材料；地點(diǎn)：天津市河?xùn)|區(qū)順弛橋旁（中環(huán)線與衛(wèi)國(guó)道交口）天津市行政審批服務(wù)中心。電話：24538590；245385822. 器械處審批人員審查材料，合格後受理；3. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，合格後簽署審查意見(jiàn)并報(bào)送處長(zhǎng)審批；4. 處長(zhǎng)審批合格後，由經(jīng)辦人制證、發(fā)證、通知申請(qǐng)人領(lǐng)取許可證。審批期限及依據(jù)：30個(gè)工作日依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更審批須知許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更審批依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家局令第15號(hào)）申請(qǐng)必需要件及依據(jù)：（一） 填寫《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》（二） 附《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（三） 附《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（四） 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明等相關(guān)材料。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）申請(qǐng)必需要件及依據(jù)：（一） 企業(yè)變更法人代表或負(fù)責(zé)人申請(qǐng)（二） 填寫《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》（三） 附《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（四） 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（五） 上級(jí)主管部門或董事會(huì)決議文件（六） 附變更後法人代表或負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件和對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的任命書(shū)及資質(zhì)證件復(fù)印件依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）申請(qǐng)必需要件及依據(jù)：（一） 企業(yè)變更企業(yè)名稱申請(qǐng)（二） 填寫《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》（三） 企業(yè)提供原企業(yè)名稱作廢登報(bào)聲明證件（請(qǐng)?jiān)谔旖蛉請(qǐng)?bào)或天津晚報(bào)刊登聲明）（四） 工商局核準(zhǔn)的企業(yè)新名稱確認(rèn)單（五） 上級(jí)或董事會(huì)決定企業(yè)變更名稱的決議文件（六） 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（七） 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）申請(qǐng)必需要件及依據(jù)：（一） 企業(yè)變更場(chǎng)地申請(qǐng)（二） 填寫《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》（三） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同（四） 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（五） 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）審批程序及依據(jù)：