【導讀】注冊申報資料推薦格式。3《天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》。4《醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表》。6《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件。7原注冊證、生產(chǎn)制造認可表原件。10安全風險分析報告。11適用的產(chǎn)品標準及說明。12產(chǎn)品全性能自測報告。13企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力的說明。15醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。16醫(yī)療器械臨床試驗資料。17產(chǎn)品質量跟蹤報告。18醫(yī)療器械說明書。19按體系考核（認證）要求制定《質量保證手冊》、《程序文件》。21專家評審意見書原件。22所提交材料真實性的自我保證聲明。23醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表擬用件。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4．生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、

　　

【正文】 說 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。 臨床試驗方案由醫(yī)療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫(yī)療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當 向醫(yī)療器械技術審評機構備案。 醫(yī)療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的。 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。 臨床試驗的背景： 產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍： 產(chǎn)品的適應癥或功能： 臨床試驗的 項目內(nèi)容和目的： 總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）： 臨床評價標準： 臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由： 每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由： 選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由： 副作用預測及應當采取的措施： 臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法： 受試者知情同意書 臨床試驗人員 職務 職稱 所在科室 倫理委員會意見： （蓋章） 年 月 日 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意 見： （蓋章） 年 月 日 實施者意見： （蓋章） 年 月 日 各方承擔的職責： 醫(yī)療器械臨床試驗報告 產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 實施者： 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構： 臨床試驗類別： 臨床試驗負責人：（簽字） 年 月 日 說 明 負責臨床試驗的醫(yī)療機構應本著認真負責的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。 本報告必須由臨床試驗機構中有 經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責人簽字。 臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。 臨床試驗人員 職務 職稱 所在科室 臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）： 臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）： 產(chǎn)品的適應癥或功能： 臨床試驗的項目內(nèi)容和目的： 總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）： 臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況： 臨床試驗效果分析： 臨床試驗驗結論： 適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項： 存在問題及改進建議： 負責臨床試驗的醫(yī)療機構的臨床試驗管理部門意見： （蓋章） 年 月 日 產(chǎn)品豁免臨床試驗申請表 申請企業(yè)名稱 申請企業(yè)生產(chǎn)許可證號 申請產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 注冊證號 申請豁免臨床試驗理由： 申請單位： 日 期： 年 月 日 審批意見 領導簽字： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品質量跟蹤報告 單位名稱： （公章） 產(chǎn)品名稱： 日 期： 產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況 條款 條款要求 內(nèi)容 試產(chǎn) /準產(chǎn)期間產(chǎn)品生產(chǎn)的批次、數(shù)量 產(chǎn) 品銷售的數(shù)量、用戶的分布情況和用于臨床的目的 用戶的質量信息反饋 條款 條款要求 內(nèi)容 用戶對產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應用要求的反饋意見 用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應用安全性和有效性的評價 對產(chǎn)品的改進建議及企業(yè)對用戶建議的分析、采納情況 檢驗、維修紀錄分析 條款 條款要求 內(nèi)容 物資進廠檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報告 的處理情況及采取的措施 過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報告的處理情況及采取的措施成品檢驗中出現(xiàn)不合格項的頻次、原因分析及 采取的措施 成品檢驗中出現(xiàn)不合格項的頻次、原因分 析及采取的措施 產(chǎn)品維修的頻次及故障的分布情況 故障原因分析、采取的措施及實施效果 周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢結果 條款 條款要求 內(nèi)容 應說明進行的周期檢驗（包括準產(chǎn)注冊型式試驗）檢驗結果和結論 是否發(fā)生國家、行業(yè)抽檢及抽檢結論 用戶投訴的調查和處理情況 條款 條款要求 內(nèi)容 投訴的次數(shù)及反映的問題 對用戶的投訴的調查、處理情況及采取的糾正、預防措施 措施實施的效果 若對用戶投訴調查后未采取糾正、預防措施，應說明其理由 結論 條款 條款要求 內(nèi)容 產(chǎn)品質量狀況能否符合產(chǎn)品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用于臨床 產(chǎn)品質量持續(xù)改進的目標和措施 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書 一、產(chǎn)品名稱： 二、規(guī)格型號： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱： 四、注冊地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、聯(lián)系方式 電話： 郵編： 傳真： 電子郵件 其他 七、售后服務方式： 八、售后服務單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》 ）編號： 十、產(chǎn)品標準編號： 十一、產(chǎn)品的性能、主要結構： 十二、產(chǎn)品的適用范圍： 十三、 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋： 十五、安裝和使用說明或者圖示： 十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法 : 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限： 十 八、產(chǎn)品標準規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容： 材料真實性自我保證聲明 我單位所提供、填寫的用于辦理 產(chǎn)品注冊的所有材料及其內(nèi)容均合法、真實、有效，我單位將承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。 本《聲明書》自蓋章之日起生效，特此聲明。 法定代表人簽字（ 手手手 簽簽簽 ）： 單位全稱： （ 單單單 位位位 蓋蓋蓋 章章章 ） 年 月 日 津食藥監(jiān)械（準）字 2020 第 號 天津有限公司 ： 你單位生產(chǎn)的 產(chǎn)品 經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定，準許注冊。 本注冊證至 2020年 月 日前有效。 天津市 食品 藥品監(jiān)督管理局 2020 年 月 日 附件： 醫(yī)療器械注冊登記表 醫(yī)療器械注冊登記表 注冊號： 津食藥監(jiān) 械 (準 )字 2020 第 號 發(fā)證日期： 2020年 月 日 有效截止日期： 2020年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)登記表或 許可證編號 企業(yè)注冊地址 生產(chǎn)地址 郵 編 聯(lián)系電話 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 商品名稱 產(chǎn)品標準 產(chǎn)品性能結構 及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 備 注 2020年 月 日