【導(dǎo)讀】注冊(cè)申報(bào)資料推薦格式。3《天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》。4《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》。6《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。7原注冊(cè)證、生產(chǎn)制造認(rèn)可表原件。10安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。11適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。12產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。13企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力的說明。15醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。16醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。18醫(yī)療器械說明書。19按體系考核（認(rèn)證）要求制定《質(zhì)量保證手冊(cè)》、《程序文件》。21專家評(píng)審意見書原件。22所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。23醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表擬用件。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號(hào)。等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4．生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性、

　　

【正文】 說 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng) 向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。 臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。 臨床試驗(yàn)的背景： 產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍： 產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能： 臨床試驗(yàn)的 項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的： 總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）： 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由： 每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由： 選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由： 副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施： 臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法： 受試者知情同意書 臨床試驗(yàn)人員 職務(wù) 職稱 所在科室 倫理委員會(huì)意見： （蓋章） 年 月 日 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意 見： （蓋章） 年 月 日 實(shí)施者意見： （蓋章） 年 月 日 各方承擔(dān)的職責(zé)： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 實(shí)施者： 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 臨床試驗(yàn)類別： 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日 說 明 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。 本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有 經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。 臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。 臨床試驗(yàn)人員 職務(wù) 職稱 所在科室 臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）： 臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置）： 產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能： 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的： 總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）： 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況： 臨床試驗(yàn)效果分析： 臨床試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論： 適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)： 存在問題及改進(jìn)建議： 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見： （蓋章） 年 月 日 產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)名稱 申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào) 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱 型號(hào)規(guī)格 注冊(cè)證號(hào) 申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)理由： 申請(qǐng)單位： 日 期： 年 月 日 審批意見 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 單位名稱： （公章） 產(chǎn)品名稱： 日 期： 產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況 條款 條款要求 內(nèi)容 試產(chǎn) /準(zhǔn)產(chǎn)期間產(chǎn)品生產(chǎn)的批次、數(shù)量 產(chǎn) 品銷售的數(shù)量、用戶的分布情況和用于臨床的目的 用戶的質(zhì)量信息反饋 條款 條款要求 內(nèi)容 用戶對(duì)產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用要求的反饋意見 用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性的評(píng)價(jià) 對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)建議及企業(yè)對(duì)用戶建議的分析、采納情況 檢驗(yàn)、維修紀(jì)錄分析 條款 條款要求 內(nèi)容 物資進(jìn)廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報(bào)告 的處理情況及采取的措施 過程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報(bào)告的處理情況及采取的措施成品檢驗(yàn)中出現(xiàn)不合格項(xiàng)的頻次、原因分析及 采取的措施 成品檢驗(yàn)中出現(xiàn)不合格項(xiàng)的頻次、原因分 析及采取的措施 產(chǎn)品維修的頻次及故障的分布情況 故障原因分析、采取的措施及實(shí)施效果 周期檢驗(yàn)，國(guó)家、行業(yè)抽檢結(jié)果 條款 條款要求 內(nèi)容 應(yīng)說明進(jìn)行的周期檢驗(yàn)（包括準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式試驗(yàn)）檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論 是否發(fā)生國(guó)家、行業(yè)抽檢及抽檢結(jié)論 用戶投訴的調(diào)查和處理情況 條款 條款要求 內(nèi)容 投訴的次數(shù)及反映的問題 對(duì)用戶的投訴的調(diào)查、處理情況及采取的糾正、預(yù)防措施 措施實(shí)施的效果 若對(duì)用戶投訴調(diào)查后未采取糾正、預(yù)防措施，應(yīng)說明其理由 結(jié)論 條款 條款要求 內(nèi)容 產(chǎn)品質(zhì)量狀況能否符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床 產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和措施 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書 一、產(chǎn)品名稱： 二、規(guī)格型號(hào)： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱： 四、注冊(cè)地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、聯(lián)系方式 電話： 郵編： 傳真： 電子郵件 其他 七、售后服務(wù)方式： 八、售后服務(wù)單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》 ）編號(hào)： 十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： 十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)： 十二、產(chǎn)品的適用范圍： 十三、 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋： 十五、安裝和使用說明或者圖示： 十六、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法 : 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限： 十 八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容： 材料真實(shí)性自我保證聲明 我單位所提供、填寫的用于辦理 產(chǎn)品注冊(cè)的所有材料及其內(nèi)容均合法、真實(shí)、有效，我單位將承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。 本《聲明書》自蓋章之日起生效，特此聲明。 法定代表人簽字（ 手手手 簽簽簽 ）： 單位全稱： （ 單單單 位位位 蓋蓋蓋 章章章 ） 年 月 日 津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2020 第 號(hào) 天津有限公司 ： 你單位生產(chǎn)的 產(chǎn)品 經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。 本注冊(cè)證至 2020年 月 日前有效。 天津市 食品 藥品監(jiān)督管理局 2020 年 月 日 附件： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 注冊(cè)號(hào)： 津食藥監(jiān) 械 (準(zhǔn) )字 2020 第 號(hào) 發(fā)證日期： 2020年 月 日 有效截止日期： 2020年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)登記表或 許可證編號(hào) 企業(yè)注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 郵 編 聯(lián)系電話 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 商品名稱 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 備 注 2020年 月 日