【正文】 、供貨企業(yè)、購進數(shù)量、法定有效期、合同形式等，同時索要加蓋供貨企業(yè)鮮章的銷售憑證，做到票、帳、貨相符。財務部與供貨企業(yè)結算時，應向供貨企業(yè)索要增值稅發(fā)票。購進記錄歸檔保存至超過有效期1年，但不少于3年。（六）由業(yè)務部和質量管理部對進貨情況質量評審 進貨質量綜合評審進貨質量綜合評審每年年底進行一次，由質量管理部與業(yè)務部指定人員實施。根據(jù)年度經營過程中收集到的質量信息（內部和外部來源的）、客戶的認同程度等對供貨企業(yè)的質量信譽、履約能力，產品的質量可靠性等進行評價，分類，形成《進貨情況的綜合質量評審報告》，經公司質量領導小組審議通過后實施。單項評審在經營過程中發(fā)現(xiàn)經營品種或供貨企業(yè)有問題，業(yè)務部和質量管理部及時進行針對性評審，質量管理部行使質量否決權。對要求恢復供貨資格的企業(yè)或要求恢復購進的品種也要進行單項評審。評審由業(yè)務部填寫《進貨質量單項評審表》簽署意見后交質量管理部簽署評審意見，報總經理審批后返回業(yè)務部和質量管理部各執(zhí)一份。評審意見的實施對通過評審取消供貨資格的企業(yè)，質量管理部應監(jiān)督業(yè)務部及時凍結計算機中的《客商資料管理》中的數(shù)據(jù)，業(yè)務員不得再從取消供貨資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械；對通過評審恢復供貨資格的企業(yè)，由業(yè)務部解除凍結。對通過評審禁止購進的品種，業(yè)務員不得再購進，質量管理部應監(jiān)督業(yè)務部及時凍結計算機的《商品資料管理》中的數(shù)據(jù)。對通過評審確定停止從生產企業(yè)直接購進的品種，質量管理部應在《首營品種檔案臺帳》備注停止購進的依據(jù)和日期；對通過評審恢復從生產企業(yè)購進的則重新登記《首營品種檔案臺帳》。評審檔案的歸檔進貨質量單項評審表、進貨質量綜合評審報告、質量領導小組審議的決議等文件由質量管理部質量管理員建立《進貨情況質量評審》檔案。文件名稱：質量檢查驗收程序文件編號：HY CX003起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、目的制定醫(yī)療器械質量驗收操作程序，使驗收員嚴格遵照執(zhí)行，規(guī)范醫(yī)療器械質量驗收過程，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫。二、范圍適用于醫(yī)療器械的質量驗收過程。三、職責驗收員對本程序的實施負責。四、內容（一）、取得請驗憑據(jù)購進醫(yī)療器械醫(yī)療器械，驗收員憑經業(yè)務員、業(yè)務部負責人、質量管理員簽字的送貨憑證作為請驗憑據(jù)；銷后退回醫(yī)療器械，業(yè)務部業(yè)務員制作的《銷后退回單》作為請驗憑據(jù)；（二）、抽樣原則（1）驗收員在待驗區(qū)（暫存貨位上掛待驗牌）和銷后退回區(qū)（暫存貨位上掛待驗牌的醫(yī)療器械）按批號從原包裝中抽取樣品；每批在2件以上50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計，2件以下（含2件）只抽1件，每件從上、中、下不同部位抽三個小包裝進行檢查，不足1件只抽取三個小包裝進行檢查。（2）驗收員如外觀質量有異?，F(xiàn)象需復驗時應加倍抽樣。（3）驗收員對有疑問的醫(yī)療器械可向省、市藥檢所抽樣送檢，公司不做醫(yī)療器械內在質量檢查。（三）、驗收依據(jù)（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、規(guī)范、規(guī)定的條款；（2）醫(yī)療器械的法定標準和有關質量要求；（3）合同（含質量保證協(xié)議）中的質量條款；（4）驗收員操作程序。（四）、驗收員在待驗區(qū)或銷后退回區(qū)或掛待驗牌暫存貨位進行：（1）一般項目的核對，包括：日期、供貨單位、品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量、生產許可證號（或進口生產注冊證號）等。（2）外包裝質量檢查：、無破損、無變形、無污染、封口完好；（3）開箱檢查與抽樣：查驗整件包裝中有否產品合格證并按本程序所規(guī)定的原則抽樣。（五）、驗收員應檢查購進醫(yī)療器械有關要求的證明或文件檢查（1）驗收購進醫(yī)療器械時，應檢查該批號的質量檢驗報告書，并交質量管理員歸檔；（2）驗收購進進口醫(yī)療器械時，應檢查《進口醫(yī)療器械注冊證》和中文使用說明書的資料均需加蓋供貨單位質量管理機構原印章并交質量管理員歸檔。（七）．驗收員對不合格醫(yī)療器械的判斷有下列情況者均為驗收不合格（1)未經藥監(jiān)管理部門批準生產的醫(yī)療器械；（2)假劣醫(yī)療器械及無批準文號、無產品名稱的醫(yī)療器械；（3)整件產品無合格證的醫(yī)療器械；（4)標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定的醫(yī)療器械；（5)經查是購自非法醫(yī)療器械市場或無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位和個人的醫(yī)療器械；或購自未經審核合格的供貨企業(yè)；或購自未經審核合格的醫(yī)療器械；（6)因包裝破損已對其質量造成不良影響的醫(yī)療器械；（7) 進貨手續(xù)不全的醫(yī)療器械。（八）．驗收員驗收購進醫(yī)療器械合格時簽寫《醫(yī)療器械入庫單》，驗收銷后退回藥品合格時簽寫《銷后退回單》驗收員驗收購進醫(yī)療器械完成后，合格時在經保管員簽字的《醫(yī)療器械入庫單》上簽寫質量合格和同意入庫并簽名，保管員憑驗收員簽字的《醫(yī)療器械入庫單》按《醫(yī)療器械收貨、入庫程序》辦理入庫。質量驗收員驗收銷后退回醫(yī)療器械完成后，合格時在《銷后退回單》上簽寫驗收結論并簽字后傳遞給保管員辦理醫(yī)療器械正式入庫（見《醫(yī)療器械收貨、入庫程序》）。（九）．驗收員驗收購進醫(yī)療器械時不合格時填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》，驗收銷后退回藥品不合格時填寫《醫(yī)療器械不合格報告、確認單》驗收員驗收購進醫(yī)療器械完成后，不合格時填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》按《醫(yī)療器械收貨、入庫程序》的規(guī)定辦理。驗收員驗收銷后退回醫(yī)療器械完成后，不合格時填寫《醫(yī)療器械不合格報告、確認單》按《不合格醫(yī)療器械管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。（十）．驗收員驗收時拆封檢驗后的藥品，必須及時還原，盡量保持原貌。對暫存在貨位上掛待驗牌的醫(yī)療器械，經驗收員驗收合格或經質量管理部確認合格的醫(yī)療器械，驗收員應及時摘除待驗牌。對驗收時拆封檢驗后的醫(yī)療器械，保管員按批號發(fā)貨時應先發(fā)貨，以免引起變質。（十一）、驗收時限要求貴重醫(yī)療器械和需要陰涼或冷藏保存的醫(yī)療器械，質量驗收員必須在接到通知后立即開始驗收并不間斷的進行直到完成驗收入庫。其它醫(yī)療器械必須在接到通知后一個工作日內完成驗收工作（節(jié)假日可順延）。（十二）、記錄要求購進醫(yī)療器械驗收合格依據(jù)《醫(yī)療器械入庫單》和經質量管理部確認合格的《醫(yī)療器械拒收通知單》、銷后退回醫(yī)療器械合格依據(jù)《銷后退回單》和經質量管理部確認合格的《醫(yī)療器械不合格報告、確認單》由計算機自動生成《醫(yī)療器械驗收記錄》，經質量管理部確認不合格的《醫(yī)療器械拒收通知單》和《醫(yī)療器械不合格報告、確認單》由驗收員歸檔并保存。醫(yī)療器械驗收記錄的內容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（型號）、生產許可證號、批號、生產廠商、有效期、合格證、質量狀況、驗收結論、驗收員、驗收日期和備注等項內容。進口醫(yī)療器械的驗收記錄還應包括有無中文使用說明書。醫(yī)療器械驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。文件名稱：入庫及發(fā)貨程序文件編號：HY CX004起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：（一）入庫程序一、目的制定醫(yī)療器械收貨、入庫程序，使業(yè)務部負責人、業(yè)務員、質量管理員、驗收員、保管員、遵照執(zhí)行，規(guī)范和協(xié)調醫(yī)療器械在收貨、驗收、入庫三個環(huán)節(jié)的關聯(lián)操作。二、范圍 適用于醫(yī)療器械從收貨到辦理正式入庫過程的管理。三、職責業(yè)務部負責人、業(yè)務員、質量管理員、驗收員、保管員、對本程序的實施負責。四、內容（一）審核送貨憑證 由業(yè)務員確認是否為我公司采購品種：供貨企業(yè)執(zhí)行合同，采用送貨、承運等方式將醫(yī)療器械送達我公司，由供貨企業(yè)的銷售員將送貨憑證送業(yè)務員確認是否為本公司購進的醫(yī)療器械（即：有無購進記錄），品名、規(guī)格、生產企業(yè)、價格、數(shù)量是否符合我公司要求，業(yè)務員確認在送貨憑證上簽字后交業(yè)務部負責人進行審核，審核該品種品名、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)、價格、是否暢銷等，審核合格后在送貨憑證簽字，轉交質量管理員。由質量管理員確認送貨憑證上的醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性：由質量管理員依據(jù)送貨憑證上的醫(yī)療器械，對照首營（首次經營）品種管理臺賬或國家各級食藥監(jiān)局網站進行審核，對醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性進行確認，確認合格在送貨憑證簽字轉交儲運部保管員。（二）收貨 保管員根據(jù)經業(yè)務員、業(yè)務部負責人和質量管理員簽字的供貨方送貨憑證收貨。對1件以上醫(yī)療器械暫存?zhèn)}庫貨位掛待驗牌，對1件或不足1件應放入待驗區(qū)。保管員對供貨單位的來貨文明卸貨，依據(jù)經業(yè)務員、業(yè)務部負責人和質量管理員簽字的送貨憑證核實品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、生產批號、生產日期、有效期等內容，搬至暫存庫房貨位，按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫。按批號集中堆放，同品種的不同批號應有一定距離。對醫(yī)療器械外包裝損壞、污染等有權拒收，對數(shù)量不符、送貨憑證與來貨不一致等應及時與業(yè)務部業(yè)務員溝通。 （三）請驗 保管員收貨完畢后，將供應商送貨憑證交驗收員進行請驗。（四） 驗收驗收操作：驗收員按照《質量驗收、保管及出庫復核制度》對醫(yī)療器械進行驗收檢查。2．質量狀況與驗收結論：（1）質量狀況合格，驗收員在《醫(yī)療器械入庫單》上質量狀況欄簽署“合格”二字并簽名；（2）質量狀況不合格的，驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》一式三聯(lián)，報質量管理部確認，質量管理部簽寫確認和處理意見后返回兩聯(lián)給驗收員。確認合格的，按質量狀況合格、同意入庫處理。確認不合格的，拒收。(3）驗收員依據(jù)質量管理部確認后返回的《醫(yī)療器械拒收通知單》拒收。驗收員將質量管理部確認后返回的《醫(yī)療器械拒收通知單》的另一聯(lián)傳遞給業(yè)務員，業(yè)務員核實《醫(yī)療器械拒收通知單》,并憑此與供貨企業(yè)聯(lián)系并直接辦理退貨。（4）驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)可能為假劣器械的，應及時上報質量管理部確認。經確認為假劣醫(yī)療器械的，質量管理部于24小時內上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，該醫(yī)療器械按不合格品管理制度和程序進行控制性管理。（五）醫(yī)療器械正式辦理入庫 經驗收員驗收合格的醫(yī)療器械或質量管理部確認合格的醫(yī)療器械，儲運部保管員根據(jù)有業(yè)務員、業(yè)務部負責人、質量管理員簽字的送貨憑證制作打印《醫(yī)療器械入庫單》，打印完畢后將醫(yī)療器械入庫單交驗收員在質量狀況欄簽署合格，相關人員簽完名后，儲運部保管員進行在醫(yī)療器械軟件中進行審核《醫(yī)療器械入庫單》，《醫(yī)療器械入庫單》分發(fā)至相應的部門，即完成醫(yī)療器械的正式入庫。（六）憑證保存憑證保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不少于3年，《醫(yī)療器械入庫單》的財務聯(lián)按國家財務會計憑證管理的期限管理。業(yè)務員簽字的送貨憑證與《醫(yī)療器械入庫單》的保管聯(lián)由保管員一一對應裝訂保存，作為《醫(yī)療器械庫存明細賬》的借方記錄依據(jù)。《醫(yī)療器械入庫單》的業(yè)務聯(lián)由業(yè)務員裝訂保存。《醫(yī)療器械拒收通知單》（作為驗收記錄的拒收依據(jù)）由驗收員裝訂保存。（二）發(fā)貨程序一、目的制定醫(yī)療器械發(fā)貨程序，使復核員遵照執(zhí)行，防止醫(yī)療器械相互污染、避免運輸途中破損。二、范圍適用于醫(yī)療器械發(fā)貨過程的管理。三、職責復核員對本程序的實施負責。四、內容保管員憑《醫(yī)療器械出庫（復核）單》按“先產先出”、“近效期先出”的原則按批號（生產日期）發(fā)貨。搬運貨物應輕拿輕放，醫(yī)療器械產品不能倒置。掛黃牌暫停銷售的醫(yī)療器械不得出庫。（一）復核員應根據(jù)醫(yī)療器械內、中包裝的特性選擇大小、質量適當?shù)拇蟀b箱或周轉箱；如利用其它醫(yī)療器械外包裝時，應將其包裝翻轉，使醫(yī)療器械拼箱外面無原來的醫(yī)療器械信息。（二）復核員拼箱應按醫(yī)療器械屬性分類裝箱，做到：藥品與醫(yī)療器械不混箱；易碎、易滲漏醫(yī)療器械單獨裝箱。（三）復核員以《醫(yī)療器械出庫（復核）單》為依據(jù)逐品種裝箱，裝箱時嚴格遵循上輕下重、怕壓醫(yī)療器械放最上面的原則。對易破碎的醫(yī)療器械要加厚襯墊，確保醫(yī)療器械內、外包裝完好無損；（四）醫(yī)療器械裝箱完成后，如有空隙，應有防止破損的措施。復核員應將醫(yī)療器械有關的證明文件（如醫(yī)療器械注冊證、產品合格證、隨貨同行聯(lián)等）置于箱內；（五）復核員封箱后在拼箱的外包裝上顯著標識拼裝醫(yī)療器械和填寫收貨單位名稱并注明內有票據(jù)；（六）拼箱完成后將拼裝箱移入待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)。文件名稱：出庫復核程序文件編號：HY CX005起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、目的制定醫(yī)療器械出庫復核程序，使保管員、復核員遵照執(zhí)行，防止出現(xiàn)差錯。二、范圍 適用于醫(yī)療器械的出庫復核過程的管理。三、職責保管員、復核員對本程序的實施負責。四、內容（一）、出庫保管員憑《醫(yī)療器械出庫（復核）單》按“先產先出”、“ 近效期先出”的原則按批號發(fā)貨。搬運貨物應輕拿輕放，醫(yī)療器械不能倒置。掛黃牌暫停銷售的藥品不得出庫。（二）、復核（1）保管員將醫(yī)療器械搬至復核區(qū)由復核員進行復核：復核員首先對整件醫(yī)療器械進行復核，然后對零貨進行復核，復核時應逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項目（包括購貨單位、品名、規(guī)格（型號）、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期等）地進行出庫醫(yī)療器械貨與單的核對同時進行質量檢查；每復核完一個品種批號后，合格時應在《醫(yī)療器械出庫（復核）單》的質量狀況蓋“合格”章或寫合格二字，不合格時應在《醫(yī)療器械出庫（復核）單》上質量狀況寫上不合格字樣并簽字，每單復核完后應簽名。復核員留存《醫(yī)療器械出庫（復核）單》的復核聯(lián)，其它聯(lián)傳遞到相關部門。（2）復核員復核完畢后的整件醫(yī)療器械直接移入待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)。（3）貴重醫(yī)療器械等特殊醫(yī)療器械出庫房時應實行保管員雙人保管簽字、復核時雙人復核簽字。（4）復核員對移入待發(fā)貨區(qū)的醫(yī)療器械包裝上應標明購貨單位。（三）不合格醫(yī)療器械報告、確認管理保管員、復核員在醫(yī)療器械出庫或復核時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并填寫《醫(yī)