【正文】 期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。 對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司行政辦公室，由行政辦公室負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。 行政辦公室根據(jù)質(zhì)管部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。 對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。質(zhì)量管理制度的編制①質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。③質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄管理等。⑤質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準(zhǔn)，并根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。⑦質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由企業(yè)代碼、文件類別代碼、阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳見下圖：□□ □□ □□□ 企業(yè)代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、品種審批程序文件編號(hào)：HY CX001起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、目的制定首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序，使業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部遵照?qǐng)?zhí)行，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法生產(chǎn)和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。三、職責(zé)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。首營(yíng)品種：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新包裝等）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍是否包括生產(chǎn)所擬供品種，是否在有效期內(nèi)；其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容是否一致。以上供應(yīng)商提供的證明材料均應(yīng)加蓋公司鮮章。業(yè)務(wù)員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》后并附上資料，遞交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽署意見，然后返回質(zhì)量管理員簽署詳細(xì)的審批意見后，遞交總經(jīng)理同意后方可通過“首營(yíng)企業(yè)審核”。要恢復(fù)其供貨資格，供應(yīng)商應(yīng)補(bǔ)齊過期的資料。首營(yíng)企業(yè)審核合格的資料由質(zhì)量管理部歸檔成為首營(yíng)企業(yè)檔案保存。（三）首營(yíng)品種審核程序首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新包裝），由質(zhì)量管理員審核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所提供加蓋了企業(yè)鮮章的證明材料：如過期則有相應(yīng)的證明材料；是否具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是否與醫(yī)療器械說明書中的編號(hào)一致；是否具有當(dāng)?shù)厥』蚴械臋z驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)依據(jù)是否與其所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；包裝、標(biāo)簽、說明書在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局備案復(fù)印件和原件是否符合24號(hào)令的要求且一致；；是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍并通過了該品種的審核；在國(guó)家或者省、市級(jí)食藥監(jiān)部門網(wǎng)站上有無該品種的不合格信息。質(zhì)量管理員審核合格后，在生產(chǎn)企業(yè)所提供的證明材料最后一頁簽署“審核”二字，資料轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員。通過首營(yíng)品種審核的品種,即獲得了我公司的供貨品種資格，由質(zhì)量管理員將其藥品信息錄入公司使用的醫(yī)療器械軟件。首營(yíng)品種審核資料要由質(zhì)量管理部歸檔成為首營(yíng)品種檔案保存。（四）附則從經(jīng)“首營(yíng)企業(yè)審核”批準(zhǔn)的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)某一醫(yī)療器械時(shí)，不必進(jìn)行首營(yíng)品種審核，但應(yīng)參照“首營(yíng)品種審核”的要求，盡可能收集品種相關(guān)資料并由質(zhì)量管理部建立經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。二、范圍適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量管理控制。四、內(nèi)容（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)1）新建立關(guān)系的供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)按“首營(yíng)企業(yè)審核制度”確定。2）除進(jìn)行每年一次的進(jìn)貨情況綜合質(zhì)量評(píng)審?fù)猓诮?jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、履約能力等問題，由業(yè)務(wù)部及時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行單項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審。3）業(yè)務(wù)部制訂采購(gòu)年度計(jì)劃、訂立采購(gòu)合同時(shí)，要通過計(jì)算機(jī)檢索查閱《供貨企業(yè)基礎(chǔ)信息》確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)已經(jīng)確定，其經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)未超出許可的范圍。2）首次從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種的合法性和質(zhì)量可靠性的審核按首營(yíng)品種的審核要求提供相關(guān)資料進(jìn)行審核。3）進(jìn)口醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核還包括加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。除進(jìn)行每年對(duì)經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行一次進(jìn)貨情況的綜合質(zhì)量評(píng)審?fù)?，在?jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，由業(yè)務(wù)部及時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)該品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。5）業(yè)務(wù)部制定年度采購(gòu)計(jì)劃、訂立采購(gòu)合同，質(zhì)量管理員對(duì)供貨企業(yè)的送貨憑證所列的品種要通過查閱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種信息管理臺(tái)賬或各級(jí)食藥監(jiān)部門相關(guān)信息確認(rèn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性已經(jīng)通過審核。公司不編制月度計(jì)劃和臨時(shí)計(jì)劃，但供貨方每次的送貨品種必須通過質(zhì)量管理部的審核，經(jīng)審核合格方可辦理入庫手續(xù)。醫(yī)療器械年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后交業(yè)務(wù)部執(zhí)行并按年裝訂存檔。合同的形式包括：合同書、傳真要貨、電話要貨、質(zhì)量協(xié)議等。合同書必須載明下述質(zhì)量條款：醫(yī)療器械質(zhì)量必須符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量的要求。醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。通過傳真、電話等訂立購(gòu)貨合同的依據(jù)是雙方簽訂的長(zhǎng)期限的購(gòu)貨合同書或質(zhì)量保證協(xié)議。財(cái)務(wù)部與供貨企業(yè)結(jié)算時(shí)，應(yīng)向供貨企業(yè)索要增值稅發(fā)票。（六）由業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部對(duì)進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審 進(jìn)貨質(zhì)量綜合評(píng)審進(jìn)貨質(zhì)量綜合評(píng)審每年年底進(jìn)行一次，由質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部指定人員實(shí)施。單項(xiàng)評(píng)審在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種或供貨企業(yè)有問題，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部及時(shí)進(jìn)行針對(duì)性評(píng)審，質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。評(píng)審由業(yè)務(wù)部填寫《進(jìn)貨質(zhì)量單項(xiàng)評(píng)審表》簽署意見后交質(zhì)量管理部簽署評(píng)審意見，報(bào)總經(jīng)理審批后返回業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部各執(zhí)一份。對(duì)通過評(píng)審禁止購(gòu)進(jìn)的品種，業(yè)務(wù)員不得再購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)監(jiān)督業(yè)務(wù)部及時(shí)凍結(jié)計(jì)算機(jī)的《商品資料管理》中的數(shù)據(jù)。評(píng)審檔案的歸檔進(jìn)貨質(zhì)量單項(xiàng)評(píng)審表、進(jìn)貨質(zhì)量綜合評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議的決議等文件由質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員建立《進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審》檔案。二、范圍適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收過程。四、內(nèi)容（一）、取得請(qǐng)驗(yàn)憑據(jù)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械，驗(yàn)收員憑經(jīng)業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員簽字的送貨憑證作為請(qǐng)驗(yàn)憑據(jù)；銷后退回醫(yī)療器械，業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員制作的《銷后退回單》作為請(qǐng)驗(yàn)憑據(jù)；（二）、抽樣原則（1）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)（暫存貨位上掛待驗(yàn)牌）和銷后退回區(qū)（暫存貨位上掛待驗(yàn)牌的醫(yī)療器械）按批號(hào)從原包裝中抽取樣品；每批在2件以上50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)，2件以下（含2件）只抽1件，每件從上、中、下不同部位抽三個(gè)小包裝進(jìn)行檢查，不足1件只抽取三個(gè)小包裝進(jìn)行檢查。（3）驗(yàn)收員對(duì)有疑問的醫(yī)療器械可向省、市藥檢所抽樣送檢，公司不做醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量檢查。（四）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)或銷后退回區(qū)或掛待驗(yàn)牌暫存貨位進(jìn)行：（1）一般項(xiàng)目的核對(duì)，包括：日期、供貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)許可證號(hào)（或進(jìn)口生產(chǎn)注冊(cè)證號(hào)）等。（五）、驗(yàn)收員應(yīng)檢查購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有關(guān)要求的證明或文件檢查（1）驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，并交質(zhì)量管理員歸檔；（2）驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和中文使用說明書的資料均需加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章并交質(zhì)量管理員歸檔。（八）．驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合格時(shí)簽寫《醫(yī)療器械入庫單》，驗(yàn)收銷后退回藥品合格時(shí)簽寫《銷后退回單》驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械完成后，合格時(shí)在經(jīng)保管員簽字的《醫(yī)療器械入庫單》上簽寫質(zhì)量合格和同意入庫并簽名，保管員憑驗(yàn)收員簽字的《醫(yī)療器械入庫單》按《醫(yī)療器械收貨、入庫程序》辦理入庫。（九）．驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不合格時(shí)填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》，驗(yàn)收銷后退回藥品不合格時(shí)填寫《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)單》驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械完成后，不合格時(shí)填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》按《醫(yī)療器械收貨、入庫程序》的規(guī)定辦理。（十）．驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)拆封檢驗(yàn)后的藥品，必須及時(shí)還原，盡量保持原貌。對(duì)驗(yàn)收時(shí)拆封檢驗(yàn)后的醫(yī)療器械，保管員按批號(hào)發(fā)貨時(shí)應(yīng)先發(fā)貨，以免引起變質(zhì)。其它醫(yī)療器械必須在接到通知后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作（節(jié)假日可順延）。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)許可證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、合格證、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員、驗(yàn)收日期和備注等項(xiàng)內(nèi)容。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。二、范圍 適用于醫(yī)療器械從收貨到辦理正式入庫過程的管理。四、內(nèi)容（一）審核送貨憑證 由業(yè)務(wù)員確認(rèn)是否為我公司采購(gòu)品種：供貨企業(yè)執(zhí)行合同，采用送貨、承運(yùn)等方式將醫(yī)療器械送達(dá)我公司，由供貨企業(yè)的銷售員將送貨憑證送業(yè)務(wù)員確認(rèn)是否為本公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（即：有無購(gòu)進(jìn)記錄），品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格、數(shù)量是否符合我公司要求，業(yè)務(wù)員確認(rèn)在送貨憑證上簽字后交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核該品種品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格、是否暢銷等，審核合格后在送貨憑證簽字，轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理員。（二）收貨 保管員根據(jù)經(jīng)業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員簽字的供貨方送貨憑證收貨。保管員對(duì)供貨單位的來貨文明卸貨，依據(jù)經(jīng)業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員簽字的送貨憑證核實(shí)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，搬至?xí)捍鎺旆控浳?，按安全、方便、?jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫。對(duì)醫(yī)療器械外包裝損壞、污染等有權(quán)拒收，對(duì)數(shù)量不符、送貨憑證與來貨不一致等應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員溝通。（四） 驗(yàn)收驗(yàn)收操作：驗(yàn)收員按照《質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收檢查。確認(rèn)合格的，按質(zhì)量狀況合格、同意入庫處理。(3）驗(yàn)收員依據(jù)質(zhì)量管理部確認(rèn)后返回的《醫(yī)療器械拒收通知單》拒收。（4）驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)可能為假劣器械的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。（五）醫(yī)療器械正式辦理入庫 經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械或質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的醫(yī)療器械，儲(chǔ)運(yùn)部保管員根據(jù)有業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員簽字的送貨憑證制作打印《醫(yī)療器械入庫單》，打印完畢后將醫(yī)療器械入庫單交驗(yàn)收員在質(zhì)量狀況欄簽署合格，相關(guān)人員簽完名后，儲(chǔ)運(yùn)部保管員進(jìn)行在醫(yī)療器械軟件中進(jìn)行審核《醫(yī)療器械入庫單》，《醫(yī)療器械入庫單》分發(fā)至相應(yīng)的部門，即完成醫(yī)療器械的正式入庫。業(yè)務(wù)員簽字的送貨憑證與《醫(yī)療器械入庫單》的保管聯(lián)由保管員一一對(duì)應(yīng)裝訂保存，作為《醫(yī)療器械庫存明細(xì)賬》的借方記錄依據(jù)?！夺t(yī)療器械拒收通知單》（作為驗(yàn)收記錄的拒收依據(jù)）由驗(yàn)收員裝訂保存。二、范圍適用于醫(yī)療器械發(fā)貨過程的管理。四、內(nèi)容保管員憑《醫(yī)療器械出庫（復(fù)核）單》按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則按批號(hào)（生產(chǎn)日期）發(fā)貨。掛黃牌暫停銷售的醫(yī)療器械不得出庫。（二）復(fù)核員拼箱應(yīng)按醫(yī)療器械屬性分類裝箱，做到：藥品與醫(yī)療器械不混箱；易碎、易滲漏醫(yī)療器械單獨(dú)裝箱。對(duì)易破碎的醫(yī)療器械要加厚襯墊，確保醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝完好無損；（四）醫(yī)療器械裝箱完成后，如有空隙，應(yīng)有防止破損的措施。文件名稱：出庫復(fù)核程序文件編號(hào)：HY CX005起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、目的制定醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序，使保管員、復(fù)核員遵照?qǐng)?zhí)行，防止出現(xiàn)差錯(cuò)。三、職責(zé)保管員、復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。搬運(yùn)貨物應(yīng)輕拿輕放，醫(yī)療器械不能倒置。（二）、復(fù)核（1）保管員將醫(yī)療器械搬至復(fù)核區(qū)由復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核：復(fù)核員首先對(duì)整件醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，然后對(duì)零貨進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核時(shí)應(yīng)逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目（包括購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等）地進(jìn)行出庫醫(yī)療器械貨與單的核對(duì)同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢查；每復(fù)核完一個(gè)品種批號(hào)后，合格時(shí)應(yīng)在《醫(yī)療器械出庫（復(fù)核）單》的質(zhì)量狀況蓋“合格”章或?qū)懞细穸?，不合格時(shí)應(yīng)在《醫(yī)療器械出庫（復(fù)核）單》上質(zhì)量狀況寫上不合格字樣并簽字，每單復(fù)核完后應(yīng)簽名。（2）復(fù)核員復(fù)核完畢后的整件醫(yī)療器械直接移入待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)。（4）復(fù)核員對(duì)移入待發(fā)貨區(qū)的醫(yī)療器械包裝上應(yīng)標(biāo)明購(gòu)貨單位