【正文】 小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的審核與管理工作。④質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。本公司質(zhì)量管理體系文件分為二類(lèi)：即（ZD）：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度、職責(zé) （CX）：各個(gè)流程的操作程序文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。四、內(nèi)容（一）術(shù)語(yǔ)定義首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（3）對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)審核，應(yīng)審核其是否通過(guò)省食藥監(jiān)部門(mén)的合法認(rèn)證，在國(guó)家或者省、市食藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站上有無(wú)該公司的違法紀(jì)錄；（4）審核銷(xiāo)售人員的合法資格，應(yīng)審核銷(xiāo)售人員是否具有法人委托書(shū)和身份證復(fù)印件，法人委托書(shū)是否在有效期內(nèi)，法人委托書(shū)上法定代表人是否簽章，法人委托書(shū)上法定代表人是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》上的法定代表人一致，如是法人委托書(shū)上的簽章為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人，則應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)鮮章的法定代表人授權(quán)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽章的法人授權(quán)書(shū)；法人委托書(shū)上是否加蓋了供貨企業(yè)的鮮章；法人委托書(shū)是否明確了銷(xiāo)售人員的所銷(xiāo)售醫(yī)療器械的品種范圍和時(shí)限；委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的品種范圍和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）是否一致；公司要求的其他證明材料，如組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核的企業(yè),即獲得了我公司的供貨資格，由質(zhì)量管量部質(zhì)量管理員將其企業(yè)信息、證照有效期、銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)的有效期等內(nèi)容錄入公司使用的醫(yī)療器械軟件，如果出現(xiàn)供應(yīng)商證照過(guò)期、銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)過(guò)期，將自動(dòng)取消供應(yīng)商供貨資格。首營(yíng)企業(yè)經(jīng)審核合格并批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)員方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。業(yè)務(wù)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》后并附上資料，遞交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，然后返回質(zhì)量管理員簽署詳細(xì)的審批意見(jiàn)后，遞交總經(jīng)理同意后方可通過(guò)“首營(yíng)品種審核”。首營(yíng)品種經(jīng)審核合格并批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)員方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。三、職責(zé)業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。確定是否取消或保留其供貨資格。必要時(shí)簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。確定是否停止購(gòu)進(jìn)該品種。年度計(jì)劃：業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員編制藥品年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃要以質(zhì)量為依據(jù)，交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理員應(yīng)參與計(jì)劃編制并簽寫(xiě)質(zhì)量審核意見(jiàn)，對(duì)不符合規(guī)定的、供方履約能力差的，近期出現(xiàn)過(guò)重大質(zhì)量事故的，質(zhì)量管理部有質(zhì)量否決權(quán)。業(yè)務(wù)員簽訂合同書(shū)的供方簽字人必須是通過(guò)合法資格驗(yàn)證的供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員。進(jìn)口醫(yī)療器械除上述三條外，還應(yīng)有：供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。購(gòu)進(jìn)記錄歸檔保存至超過(guò)有效期1年，但不少于3年。對(duì)要求恢復(fù)供貨資格的企業(yè)或要求恢復(fù)購(gòu)進(jìn)的品種也要進(jìn)行單項(xiàng)評(píng)審。對(duì)通過(guò)評(píng)審確定停止從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)在《首營(yíng)品種檔案臺(tái)帳》備注停止購(gòu)進(jìn)的依據(jù)和日期；對(duì)通過(guò)評(píng)審恢復(fù)從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的則重新登記《首營(yíng)品種檔案臺(tái)帳》。三、職責(zé)驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。（三）、驗(yàn)收依據(jù)（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、規(guī)范、規(guī)定的條款；（2）醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（3）合同（含質(zhì)量保證協(xié)議）中的質(zhì)量條款；（4）驗(yàn)收員操作程序。（七）．驗(yàn)收員對(duì)不合格醫(yī)療器械的判斷有下列情況者均為驗(yàn)收不合格（1)未經(jīng)藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（2)假劣醫(yī)療器械及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)的醫(yī)療器械；（3)整件產(chǎn)品無(wú)合格證的醫(yī)療器械；（4)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；（5)經(jīng)查是購(gòu)自非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人的醫(yī)療器械；或購(gòu)自未經(jīng)審核合格的供貨企業(yè)；或購(gòu)自未經(jīng)審核合格的醫(yī)療器械；（6)因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的醫(yī)療器械；（7) 進(jìn)貨手續(xù)不全的醫(yī)療器械。驗(yàn)收員驗(yàn)收銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械完成后，不合格時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)單》按《不合格醫(yī)療器械管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。（十一）、驗(yàn)收時(shí)限要求貴重醫(yī)療器械和需要陰涼或冷藏保存的醫(yī)療器械，質(zhì)量驗(yàn)收員必須在接到通知后立即開(kāi)始驗(yàn)收并不間斷的進(jìn)行直到完成驗(yàn)收入庫(kù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄還應(yīng)包括有無(wú)中文使用說(shuō)明書(shū)。三、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、保管員、對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。對(duì)1件以上醫(yī)療器械暫存?zhèn)}庫(kù)貨位掛待驗(yàn)牌，對(duì)1件或不足1件應(yīng)放入待驗(yàn)區(qū)。 （三）請(qǐng)驗(yàn) 保管員收貨完畢后，將供應(yīng)商送貨憑證交驗(yàn)收員進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)。確認(rèn)不合格的，拒收。經(jīng)確認(rèn)為假劣醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理部于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，該醫(yī)療器械按不合格品管理制度和程序進(jìn)行控制性管理。《醫(yī)療器械入庫(kù)單》的業(yè)務(wù)聯(lián)由業(yè)務(wù)員裝訂保存。三、職責(zé)復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。（一）復(fù)核員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械內(nèi)、中包裝的特性選擇大小、質(zhì)量適當(dāng)?shù)拇蟀b箱或周轉(zhuǎn)箱；如利用其它醫(yī)療器械外包裝時(shí)，應(yīng)將其包裝翻轉(zhuǎn)，使醫(yī)療器械拼箱外面無(wú)原來(lái)的醫(yī)療器械信息。復(fù)核員應(yīng)將醫(yī)療器械有關(guān)的證明文件（如醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、隨貨同行聯(lián)等）置于箱內(nèi)；（五）復(fù)核員封箱后在拼箱的外包裝上顯著標(biāo)識(shí)拼裝醫(yī)療器械和填寫(xiě)收貨單位名稱(chēng)并注明內(nèi)有票據(jù)；（六）拼箱完成后將拼裝箱移入待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)。四、內(nèi)容（一）、出庫(kù)保管員憑《醫(yī)療器械出庫(kù)（復(fù)核）單》按“先產(chǎn)先出”、“ 近效期先出”的原則按批號(hào)發(fā)貨。復(fù)核員留存《醫(yī)療器械出庫(kù)（復(fù)核）單》的復(fù)核聯(lián)，其它聯(lián)傳遞到相關(guān)部門(mén)。（三）不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)管理保管員、復(fù)核員在醫(yī)療器械出庫(kù)或復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并填寫(xiě)《醫(yī)。（3）貴重醫(yī)療器械等特殊醫(yī)療器械出庫(kù)房時(shí)應(yīng)實(shí)行保管員雙人保管簽字、復(fù)核時(shí)雙人復(fù)核簽字。掛黃牌暫停銷(xiāo)售的藥品不得出庫(kù)。二、范圍 適用于醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核過(guò)程的管理。（三）復(fù)核員以《醫(yī)療器械出庫(kù)（復(fù)核）單》為依據(jù)逐品種裝箱，裝箱時(shí)嚴(yán)格遵循上輕下重、怕壓醫(yī)療器械放最上面的原則。搬運(yùn)貨物應(yīng)輕拿輕放，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能倒置。（二）發(fā)貨程序一、目的制定醫(yī)療器械發(fā)貨程序，使復(fù)核員遵照?qǐng)?zhí)行，防止醫(yī)療器械相互污染、避免運(yùn)輸途中破損。（六）憑證保存憑證保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，但不少于3年，《醫(yī)療器械入庫(kù)單》的財(cái)務(wù)聯(lián)按國(guó)家財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)憑證管理的期限管理。驗(yàn)收員將質(zhì)量管理部確認(rèn)后返回的《醫(yī)療器械拒收通知單》的另一聯(lián)傳遞給業(yè)務(wù)員，業(yè)務(wù)員核實(shí)《醫(yī)療器械拒收通知單》,并憑此與供貨企業(yè)聯(lián)系并直接辦理退貨。2．質(zhì)量狀況與驗(yàn)收結(jié)論：（1）質(zhì)量狀況合格，驗(yàn)收員在《醫(yī)療器械入庫(kù)單》上質(zhì)量狀況欄簽署“合格”二字并簽名；（2）質(zhì)量狀況不合格的，驗(yàn)收員填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收通知單》一式三聯(lián)，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，質(zhì)量管理部簽寫(xiě)確認(rèn)和處理意見(jiàn)后返回兩聯(lián)給驗(yàn)收員。按批號(hào)集中堆放，同品種的不同批號(hào)應(yīng)有一定距離。由質(zhì)量管理員確認(rèn)送貨憑證上的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性：由質(zhì)量管理員依據(jù)送貨憑證上的醫(yī)療器械，對(duì)照首營(yíng)（首次經(jīng)營(yíng)）品種管理臺(tái)賬或國(guó)家各級(jí)食藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行審核，對(duì)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)合格在送貨憑證簽字轉(zhuǎn)交儲(chǔ)運(yùn)部保管員。文件名稱(chēng)：入庫(kù)及發(fā)貨程序文件編號(hào)：HY CX004起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（一）入庫(kù)程序一、目的制定醫(yī)療器械收貨、入庫(kù)程序，使業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、保管員、遵照?qǐng)?zhí)行，規(guī)范和協(xié)調(diào)醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)三個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)操作。（十二）、記錄要求購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格依據(jù)《醫(yī)療器械入庫(kù)單》和經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的《醫(yī)療器械拒收通知單》、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械合格依據(jù)《銷(xiāo)后退回單》和經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)單》由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的《醫(yī)療器械拒收通知單》和《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)單》由驗(yàn)收員歸檔并保存。對(duì)暫存在貨位上掛待驗(yàn)牌的醫(yī)療器械，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格或經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)摘除待驗(yàn)牌。質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械完成后，合格時(shí)在《銷(xiāo)后退回單》上簽寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論并簽字后傳遞給保管員辦理醫(yī)療器械正式入庫(kù)（見(jiàn)《醫(yī)療器械收貨、入庫(kù)程序》）。（2）外包裝質(zhì)量檢查：、無(wú)破損、無(wú)變形、無(wú)污染、封口完好；（3）開(kāi)箱檢查與抽樣：查驗(yàn)整件包裝中有否產(chǎn)品合格證并按本程序所規(guī)定的原則抽樣。（2）驗(yàn)收員如外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)加倍抽樣。文件名稱(chēng)：質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序文件編號(hào)：HY CX003起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、目的制定醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，使驗(yàn)收員嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收過(guò)程，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。評(píng)審意見(jiàn)的實(shí)施對(duì)通過(guò)評(píng)審取消供貨資格的企業(yè)，質(zhì)量管理部應(yīng)監(jiān)督業(yè)務(wù)部及時(shí)凍結(jié)計(jì)算機(jī)中的《客商資料管理》中的數(shù)據(jù)，業(yè)務(wù)員不得再?gòu)娜∠┴涃Y格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；對(duì)通過(guò)評(píng)審恢復(fù)供貨資格的企業(yè)，由業(yè)務(wù)部解除凍結(jié)。根據(jù)年度經(jīng)營(yíng)過(guò)程中收集到的質(zhì)量信息（內(nèi)部和外部來(lái)源的）、客戶的認(rèn)同程度等對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)、履約能力，產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，分類(lèi)，形成《進(jìn)貨情況的綜合質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)后實(shí)施。（五）業(yè)務(wù)員建立購(gòu)進(jìn)記錄，業(yè)務(wù)員和財(cái)務(wù)部索要供貨企業(yè)的合法票據(jù)經(jīng)業(yè)務(wù)員簽訂的合同，按月分類(lèi)裝訂存檔，同時(shí)依據(jù)合同要素錄入醫(yī)療器械軟件自動(dòng)生成《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄》，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、法定有效期、合同形式等，同時(shí)索要加蓋供貨企業(yè)鮮章的銷(xiāo)售憑證，做到票、帳、貨相符。整件醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證。（四）業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員訂立購(gòu)貨合同經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)實(shí)施，業(yè)務(wù)員依據(jù)年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃簽訂購(gòu)貨合同。（三）業(yè)務(wù)員編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部參與業(yè)務(wù)員采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、資金周轉(zhuǎn)情況等編制醫(yī)療器械年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管量部參與審核其醫(yī)療器械的合法性、質(zhì)量可靠性、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)，是否符合本公司的經(jīng)營(yíng)范圍，簽署意見(jiàn)交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后實(shí)施。4）公司每年對(duì)經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行一次進(jìn)貨情況的綜合質(zhì)量評(píng)審，對(duì)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行再確認(rèn)。（二）審核購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性1）首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種的合法性和質(zhì)量可靠性按“首營(yíng)品種審核制度”確定。已經(jīng)取得我公司供貨資格的企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)通過(guò)每年一次的進(jìn)貨情況綜合質(zhì)量評(píng)審再確定。文件名稱(chēng)：產(chǎn)品進(jìn)貨程序文件編號(hào)：HY CX002起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、目的制定《醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量管理程序》，使公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照程序進(jìn)行，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，如果國(guó)家或者省、市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站上公布有該品種的不合格信息、嚴(yán)重不良反應(yīng)和違規(guī)廣告等，質(zhì)量管理員將自動(dòng)取消該品種的供貨資格。公司要求的其它證明材料等。對(duì)供應(yīng)商的審核，除可以進(jìn)行資料審核，必要業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部還可以進(jìn)行實(shí)地考察。質(zhì)量管理員審核合格后，在供貨企業(yè)所提供的證明材料最后一頁(yè)簽署“審核”二字，資料轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員。（二）首營(yíng)企業(yè)審核程序首營(yíng)企業(yè)審核,首先由質(zhì)量管理員對(duì)其供貨企業(yè)提供的證明材料進(jìn)行審核，其審核具體內(nèi)容包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否參加上一年度的年檢，是否在有效期內(nèi)，營(yíng)業(yè)范圍是否包括醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證的生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）范圍；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式是否是批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍是否包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)所擬供品種，是否在有效期內(nèi)；其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)是否一致。二、范圍適用于醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核過(guò)程。⑥作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷(xiāo)毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。②公司質(zhì)量小組負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由公司經(jīng)理（法人）批準(zhǔn)簽發(fā)。 文件名稱(chēng)：文件管理制度文件編號(hào)：HY ZD018起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度文件編號(hào)：HY ZD017起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。 企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。 1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)