【正文】 的要求，嚴(yán)格設(shè)施 設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度： 一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。合格后才 能使用。彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。六、設(shè)備的驗證所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證（冷 庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合公司相關(guān)部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾 網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之 垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。 二、法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。六、行政人事部負責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”； 六、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部 責(zé)任。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格 商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、 生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管 理體系進行內(nèi)部審核：當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。4 公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相 關(guān)記錄，定期對本部門工作進行盤點；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量 管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改； 質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入 庫，并上報質(zhì)管部門。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在 更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供 貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān) 督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂 本程序。質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽的評價；3 購進醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應(yīng)在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。（三）采購進貨
。合 同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準(zhǔn)。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部門負責(zé)采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的 審核把關(guān)；負責(zé)進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)；倉儲管理部負責(zé)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負責(zé)實施。 (6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量管理部負責(zé)設(shè)計確定 企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑 證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量 問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn) 廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度編號：QMSTMS019起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。附： 糾正和預(yù)防措施記錄 QMSTQR059 質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表 QMSTQR077文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號：QMSTMS018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度： 一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容1 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表”。 五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人 授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療 器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及 時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。附：年度培訓(xùn)計劃 QMSTQR063人員培訓(xùn)及考核記錄表 QMSTQR032文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號：QMSTMS014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制 度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。 四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原 崗位差異而定。行政人事部負責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。 三、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；行政人事部每年定期組織一次健康體檢。保 持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗 證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗 證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成 驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng) 當(dāng)進行驗證。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀 器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)， 實施產(chǎn)品召回程序。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。七、醫(yī)療器械