【正文】 、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。. 入庫記錄保存至少5年。4. 職責：養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。. 養(yǎng)護員應每日檢查各庫房溫濕度監(jiān)測設備的溫濕度情況，并每日登記《庫房溫濕度設備記錄》。. 養(yǎng)護員應對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單或銷售隨貨同行單，儲運部復核員認真審查銷售出庫復核清單或隨貨通行單，逐項復核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。. 醫(yī)療器械出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，出庫復核員應當立即在計算機系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR011 銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：CJ(QX)QM010共2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法，特制定本制度。5. 內(nèi)容：. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售本公司醫(yī)療器械。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應向客戶單位提供的資料：. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件（三）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（四）《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務登記證》復印件；（五）《開戶許可證》復印件和開票資料；（六）公司印章印模實樣、隨貨同行單（票）實樣。. 醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件，營利性醫(yī)療機構(gòu)還需提供《營業(yè)執(zhí)照》。. 銷售部應當嚴格核實購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫(yī)療器械。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR012 購貨單位質(zhì)量檔案CJ(QX)QR011 銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號：CJ(QX)QM011共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范對醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。5. 內(nèi)容： . 銷售部應當依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫記錄確認退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負責人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對存在疑問的退回醫(yī)療器械應當經(jīng)質(zhì)量管理部核實后才可辦理退回收貨。驗收合格的由保管員記錄后放入合格品庫；對不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，對存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務管理制度編號：CJ(QX)QM012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。 5. 內(nèi)容： . 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務。. 售后服務的主要任務：. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。. 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導，及時給予處理。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的運輸與配送管理。運輸應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據(jù)車況、道路以及運輸距離等因素采用貨物加固減緩開車速度的方式，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。已裝車的醫(yī)療器械應當及時發(fā)運并盡快送達。. 運輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。. 在運輸途中如果發(fā)生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件時按《冷藏藥品儲存與運輸應急預案》執(zhí)行。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 在醫(yī)療器械收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)母鲘徫蝗藛T發(fā)現(xiàn)疑似不合格品，應立即在計算機系統(tǒng)中進行鎖定填報，藥品養(yǎng)護員應將疑似不合格品移至待處理庫（區(qū)），質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。常溫、陰涼儲存的醫(yī)療器械驗收疑似不合格的，質(zhì)量管理部在相應庫區(qū)的待驗區(qū)內(nèi)進行質(zhì)量復查。. 不合格醫(yī)療器械應及時報損并集中進行銷毀：. 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀應當由儲運部提出申請并填報不合格醫(yī)療器械報損表和不合格醫(yī)療器械銷毀表。銷毀處理在應考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。. 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應查明原因，分清責任，及時糾正，并制定預防措施進行風險控制。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 醫(yī)療器械召回范圍：. 國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格醫(yī)療器械；. 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械中不合格品的同批號醫(yī)療器械；. 在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；. 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要召回的醫(yī)療器械。. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出召回的醫(yī)療器械按照采購退出進行處理，退回生產(chǎn)企業(yè)。. 所有記錄應保存至少5年備查。4. 職責：公司全體員工按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室度負責監(jiān)督檢查。. 因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈后需持市級藥品監(jiān)督管理部門指定的體檢機構(gòu)開具有健康合格證明方可重新上崗。. 倉庫衛(wèi)生由倉庫人員負責，應保持干凈整潔，無蚊蠅、灰塵。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室進行公司員工的質(zhì)量管理培訓、考核工作。培訓內(nèi)容包括：藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、藥品和醫(yī)療器械專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度等。. 公司新錄用和崗位調(diào)整的員工需經(jīng)崗前培訓并考核合格后方能上崗。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR022 員工培訓教育考核記錄CJ(QX)QR023 員工個人培訓檔案表CJ(QX)QR024 培訓簽到表CJ(QX)QR025 效果評價報告名 稱：經(jīng)營設施管理制度編號：CJ(QX)QM019共1頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證本企業(yè)的設施設備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，規(guī)范公司經(jīng)營設施日常管理工作，特制定本制度。5. 內(nèi)容：. 企業(yè)應根據(jù)實際的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設立相適應的經(jīng)營辦公場所，醫(yī)療器械的采購、銷售、財務以及會議等場所。與醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當分開一定距離或者有隔離措施。發(fā)電機房的建筑地勢應當能保證不能進水，發(fā)電機房發(fā)電時的環(huán)境溫濕度符合要求。名 稱：倉儲設施管理制度編號：CJ(QX)QM020共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：建立倉儲設施管理規(guī)程，規(guī)范倉儲設施管理工作，特制定本制度。5. 內(nèi)容：. 倉儲設施是保證藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營活動正常進行的基本條件，必須嚴加管理。. 倉儲設有適宜藥品及醫(yī)療器械分類保管和符合藥品及醫(yī)療器械儲存要求的庫房，根據(jù)藥品及醫(yī)療器械的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫，可分為冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房，其中冷庫溫度為 28 ℃；陰涼庫溫度不高于 20 ℃；常溫庫溫度為 1030℃，各庫房相濕度應保持在3575%之間。. 庫區(qū)內(nèi)應按要求設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)以及冷庫的預冷區(qū)、包裝物料區(qū)、藥品及醫(yī)療器械養(yǎng)護場所。. 庫房應做到防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等功能。. 倉儲設施庫房的停用應當在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案允許。2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。公司應當具備固定接入互聯(lián)網(wǎng)的交換機設備。. 服務器. 服務器應當具有一定的可擴展空間（如磁盤陣列架位、PCI和內(nèi)存條插槽位等），“可擴展性”以適應企業(yè)PC用戶增多的需求，服務器的內(nèi)存空間應當足以保證企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)的運行與存儲。質(zhì)量管理部跟蹤電腦操作員個人電腦密碼設置及密碼修改等工作。. 電腦終端設備. 電腦終端設備是各操作站點的辦公設備，未經(jīng)信息管理員允許，任何人均不應拆裝電腦終端設備；. 任何人員均不得更改電腦終端設備的配置或私自調(diào)配。. 所有人員均不得將辦公設備轉(zhuǎn)借他人或搬離辦公場所；. 交換機及公司的網(wǎng)絡系統(tǒng)的管理. 公司的廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)應采用網(wǎng)絡交換的模式建立企業(yè)計算機業(yè)務系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的的基礎(chǔ)平臺。. 保持機房的清潔衛(wèi)生，嚴禁吸煙。名 稱：校準與驗證管理制度編號：CJ(QX)QM022共3頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：校準是為了確保設備設施驗證結(jié)果的有效，確定計量儀器應當在預期的允差范圍之內(nèi)，應對計量儀器以在。. 檔案管理. 綜合辦公室應當建立計算機系統(tǒng)的檔案，檔案內(nèi)容包括系統(tǒng)硬件檔案和計算機系統(tǒng)軟件管理檔案。. 計算機系統(tǒng)的設備機房管理. 計算機系統(tǒng)的設備機房應當為陰涼環(huán)境，機房應當安全防盜，除信息管理員外其他人員不得隨意進入服務器主機房。若因人為情況發(fā)生損壞，按價賠償。公司應當使用數(shù)據(jù)恢復軟件恢復移動硬盤因病毒而無法進入等問題，因人為錯誤，軟件或硬件故障等丟失數(shù)據(jù)文件夾，使用USB驅(qū)動打撈工具恢復所有驅(qū)動器外設的數(shù)據(jù)。如遇斷電，信息管理員接到報警后應在30分鐘內(nèi)趕到公司機房現(xiàn)場關(guān)閉服務器。. 企業(yè)應在質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸崗位配備專用的終端設備。4. 職責：信息管理員負責公司的計算機系統(tǒng)的安裝維護、系統(tǒng)培訓指導及系統(tǒng)安全管理。. 綜合辦公室建立倉儲設施管理檔案，內(nèi)容包括房屋所有權(quán)證明以及倉儲設施的平面功能布局圖。. 儲運部門每年要對倉庫和倉儲設施進行一次全面檢查，檢查屋面墻壁、電氣、安全系統(tǒng)、管道等設施實際狀況，對可能影響藥品質(zhì)量及人身安全的設施要進行整改。 . 儲運部門必須定期對倉儲設施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即進行維修保奍，保證庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。中藥飲片應當有專用的庫房。. 倉儲設施的衛(wèi)生工作由儲運部門負責管理，保證庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。3. 范圍：適用于陰涼庫、常溫庫、冷庫、不合格品庫、儲運工作間、樓梯的管理。. 門衛(wèi)室應能對進入本公司的各類人員及車輛做到有效的管理，且具備24小時值班的條件，能做到水、電、通訊24小時不間斷。. 計算機機房環(huán)境應當干燥、陰涼，并與外部環(huán)境進行有效的隔離，具備安全防火、防盜、防磁、防雷功能。. 企業(yè)每年經(jīng)過質(zhì)量管理體系內(nèi)審后應將配電房、發(fā)電機房、停車車棚、門衛(wèi)室的布局以及面積做內(nèi)審，不斷創(chuàng)造相適宜的醫(yī)療器械經(jīng)營條件。3. 范圍：適用于辦公經(jīng)營場所、計算計機房、配電房、發(fā)電機房、停車車棚、門衛(wèi)室等。. 公司內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果記錄在《員工個人培訓檔案表》中存檔。公司應積極安排相關(guān)崗位人員參加外部培訓，提升公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。. 崗前培訓：對新錄用和崗位調(diào)整的員工，根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責進行有針對性的崗前任職培訓，培訓內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、崗位操作規(guī)程、企業(yè)文化等。4. 職責：綜合辦公室負責組織公司員工的培訓工作，質(zhì)量管理部門協(xié)助質(zhì)量教育培訓方面的工作。. 每月最末一周的星期五下午進行一次徹底清潔。. 上崗前應穿戴好清潔、完好、符合要求的工作服；. 離開工作場地時，必須脫掉工作服。. 直接接觸藥品或醫(yī)療器械的工作人員