【正文】 品或醫(yī)療器械的工作人員在日常工作中如感到身體不適，應(yīng)報告綜合辦公室，綜合辦公室應(yīng)采取暫時調(diào)離直接接觸藥品或醫(yī)療器械的崗位，并要求身體異常反應(yīng)人員到指定的衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)進行健康體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品或醫(yī)療器械的工作。. 因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈后需持市級藥品監(jiān)督管理部門指定的體檢機構(gòu)開具有健康合格證明方可重新上崗。. 直接接觸藥品或醫(yī)療器械崗位的人員工作前應(yīng)做到雙手干凈，以免工作過程中接觸污染藥品。. 上崗前應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工作服；. 離開工作場地時，必須脫掉工作服。. 辦公區(qū)域及環(huán)境衛(wèi)生管理：. 辦公區(qū)域衛(wèi)生由綜合辦公室制定值日表，管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。. 倉庫衛(wèi)生由倉庫人員負責，應(yīng)保持干凈整潔，無蚊蠅、灰塵。. 辦公樓外部路面、廁所等衛(wèi)生由門衛(wèi)負責。. 每月最末一周的星期五下午進行一次徹底清潔。名 稱：培訓(xùn)管理制度編號：CJ(QX)QM018共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工培訓(xùn)教育工作，保證各崗位人員能達到上崗的基本專業(yè)技能的要求，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于全公司所有崗位。4. 職責：綜合辦公室負責組織公司員工的培訓(xùn)工作，質(zhì)量管理部門協(xié)助質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。5. 內(nèi)容：. 綜合辦公室根據(jù)公司各崗位要求組織制定公司年度培訓(xùn)計劃，并按照年度培訓(xùn)計劃組織開展員工培訓(xùn)、考核工作，建立員工個人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容以及接受培訓(xùn)的人員。. 質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室進行公司員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核工作。. 培訓(xùn)方式：以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。. 崗前培訓(xùn)：對新錄用和崗位調(diào)整的員工，根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責進行有針對性的崗前任職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、崗位操作規(guī)程、企業(yè)文化等。. 繼續(xù)培訓(xùn)：對在職在崗的工作人員進行知識更新、補充、拓展和能力提高的一種高層次的追加教育，及時傳達貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新政策要求，改善知識結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)公司發(fā)展和本職工作需要。培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、藥品和醫(yī)療器械專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度等。. 外部培訓(xùn)：由省、市局或其他培訓(xùn)單位舉辦的相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和管理的培訓(xùn)。公司應(yīng)積極安排相關(guān)崗位人員參加外部培訓(xùn)，提升公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。參加外部培訓(xùn)的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書交綜合辦公室存檔。. 公司新錄用和崗位調(diào)整的員工需經(jīng)崗前培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。. 企業(yè)質(zhì)量體系文件修訂后、計算機系統(tǒng)升級使用前應(yīng)做好宣傳培訓(xùn)工作。. 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果記錄在《員工個人培訓(xùn)檔案表》中存檔。. 公司開展的培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，參加培訓(xùn)的人員在《培訓(xùn)簽到表》上簽字登記，和培訓(xùn)內(nèi)容、課件及考核記錄一同交由綜合辦公室存檔，建立培訓(xùn)檔案。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR022 員工培訓(xùn)教育考核記錄CJ(QX)QR023 員工個人培訓(xùn)檔案表CJ(QX)QR024 培訓(xùn)簽到表CJ(QX)QR025 效果評價報告名 稱：經(jīng)營設(shè)施管理制度編號：CJ(QX)QM019共1頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證本企業(yè)的設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，規(guī)范公司經(jīng)營設(shè)施日常管理工作，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于辦公經(jīng)營場所、計算計機房、配電房、發(fā)電機房、停車車棚、門衛(wèi)室等。4. 職責：綜合辦公室對所有的經(jīng)營設(shè)施負責管理和維護。5. 內(nèi)容：. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相適應(yīng)的經(jīng)營辦公場所，醫(yī)療器械的采購、銷售、財務(wù)以及會議等場所。. 企業(yè)每年經(jīng)過質(zhì)量管理體系內(nèi)審后應(yīng)將經(jīng)營場所的布局、面積重新做內(nèi)審評估，不斷改良經(jīng)營環(huán)境。. 企業(yè)每年經(jīng)過質(zhì)量管理體系內(nèi)審后應(yīng)將配電房、發(fā)電機房、停車車棚、門衛(wèi)室的布局以及面積做內(nèi)審，不斷創(chuàng)造相適宜的醫(yī)療器械經(jīng)營條件。. 經(jīng)營設(shè)施應(yīng)寬敞明亮，庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械儲存的要求。與醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當分開一定距離或者有隔離措施。. 配電房應(yīng)當建立在地勢較高，環(huán)境干燥并與其他區(qū)域具備有效的隔離設(shè)施。. 計算機機房環(huán)境應(yīng)當干燥、陰涼，并與外部環(huán)境進行有效的隔離，具備安全防火、防盜、防磁、防雷功能。. 發(fā)電機房應(yīng)當與經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施之間有效的距離，以防噪音和污染影響經(jīng)營和藥品的存儲質(zhì)量。發(fā)電機房的建筑地勢應(yīng)當能保證不能進水，發(fā)電機房發(fā)電時的環(huán)境溫濕度符合要求。. 停車車棚應(yīng)能保證企業(yè)運輸車輛以及外來單位貨車的停放，且能做到防雨、遮陽、通風要求。. 門衛(wèi)室應(yīng)能對進入本公司的各類人員及車輛做到有效的管理，且具備24小時值班的條件，能做到水、電、通訊24小時不間斷。. 綜合辦公室應(yīng)建立經(jīng)營設(shè)施管理檔案。名 稱：倉儲設(shè)施管理制度編號：CJ(QX)QM020共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：建立倉儲設(shè)施管理規(guī)程，規(guī)范倉儲設(shè)施管理工作，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于陰涼庫、常溫庫、冷庫、不合格品庫、儲運工作間、樓梯的管理。4. 職責：儲運部對倉儲設(shè)施管理與維護；綜合辦公室負責建立倉儲設(shè)施檔案。5. 內(nèi)容：. 倉儲設(shè)施是保證藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營活動正常進行的基本條件，必須嚴加管理。 . 倉儲設(shè)施的日常維護和管理工作由倉儲人員負責。. 倉儲設(shè)施的衛(wèi)生工作由儲運部門負責管理，保證庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。. 藥品及醫(yī)療器械的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。. 倉儲設(shè)有適宜藥品及醫(yī)療器械分類保管和符合藥品及醫(yī)療器械儲存要求的庫房，根據(jù)藥品及醫(yī)療器械的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫，可分為冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房，其中冷庫溫度為 28 ℃；陰涼庫溫度不高于 20 ℃；常溫庫溫度為 1030℃，各庫房相濕度應(yīng)保持在3575%之間。并嚴格控制倉儲區(qū)的溫、濕度保證其有控制范圍內(nèi)。中藥飲片應(yīng)當有專用的庫房。. 儲存作業(yè)場所應(yīng)符合：. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；. 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；. 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品及醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥；. 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的遮陽、遮雨棚。. 庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)以及冷庫的預(yù)冷區(qū)、包裝物料區(qū)、藥品及醫(yī)療器械養(yǎng)護場所。. 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 . 儲運部門必須定期對倉儲設(shè)施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即進行維修保奍，保證庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。. 庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全、避光、通風和排水的設(shè)備，倉庫配備的消防設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施、火災(zāi)報警設(shè)施不得隨意亂動。. 庫房應(yīng)做到防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等功能。. 倉儲區(qū)內(nèi)禁止采用化學(xué)手段殺蟲、殺鼠，以避免對儲存藥品造成混淆、污染，或?qū)λ幤焚|(zhì)量造成不良影響。. 儲運部門每年要對倉庫和倉儲設(shè)施進行一次全面檢查，檢查屋面墻壁、電氣、安全系統(tǒng)、管道等設(shè)施實際狀況，對可能影響藥品質(zhì)量及人身安全的設(shè)施要進行整改。對于有損害并進行維修保養(yǎng)的，填寫倉儲設(shè)施及營業(yè)場所維修保養(yǎng)記錄。. 倉儲設(shè)施庫房的停用應(yīng)當在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案允許。. 對倉儲設(shè)施的重大改動必須報請公司討論，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。. 綜合辦公室建立倉儲設(shè)施管理檔案，內(nèi)容包括房屋所有權(quán)證明以及倉儲設(shè)施的平面功能布局圖。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR026 設(shè)施檢查記錄CJ(QX)QR027 設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)記錄名 稱：計算機系統(tǒng)設(shè)備管理制度編號：CJ(QX)QM021共3頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為充分發(fā)揮其計算機系統(tǒng)設(shè)備的運行能力，保證數(shù)據(jù)交換及數(shù)據(jù)運行功能，對業(yè)務(wù)經(jīng)營和質(zhì)量的保障，特制定本制度。2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于公司計算機系統(tǒng)硬件：服務(wù)器、UPS、電腦終端設(shè)備、移動硬盤、交換機及公司的局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、機房的管理。4. 職責：信息管理員負責公司的計算機系統(tǒng)的安裝維護、系統(tǒng)培訓(xùn)指導(dǎo)及系統(tǒng)安全管理。5. 內(nèi)容：. 計算機系統(tǒng)硬件. 企業(yè)的計算機系統(tǒng)的設(shè)備應(yīng)當具備支持計算機系統(tǒng)的服務(wù)器、和各工作站點的終端機，以及服務(wù)器安裝的防火墻、殺毒軟件及穩(wěn)定的局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。公司應(yīng)當具備固定接入互聯(lián)網(wǎng)的交換機設(shè)備。能實現(xiàn)公司內(nèi)部各部門各崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。. 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸崗位配備專用的終端設(shè)備。. 信息管理員應(yīng)當建立服務(wù)器、UPS、終端機、移動硬盤、交換機、殺毒軟件的檔案。. 服務(wù)器. 服務(wù)器應(yīng)當具有一定的可擴展空間（如磁盤陣列架位、PCI和內(nèi)存條插槽位等），“可擴展性”以適應(yīng)企業(yè)PC用戶增多的需求，服務(wù)器的內(nèi)存空間應(yīng)當足以保證企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)的運行與存儲。. 服務(wù)器除節(jié)日放假臨時關(guān)閉運行外，其他時間應(yīng)保持正常運行。如遇斷電，信息管理員接到報警后應(yīng)在30分鐘內(nèi)趕到公司機房現(xiàn)場關(guān)閉服務(wù)器。. 服務(wù)器的基礎(chǔ)防護，信息管理員應(yīng)做好服務(wù)器上的磁盤分區(qū)格式轉(zhuǎn)化（例如NTFS格式），反病毒軟件（包括服務(wù)器和工作站）的第一時間更新設(shè)置、信息管理員應(yīng)對服務(wù)器開機密碼保密，密碼的設(shè)置應(yīng)當由字母和數(shù)字的組合。質(zhì)量管理部跟蹤電腦操作員個人電腦密碼設(shè)置及密碼修改等工作。. 服務(wù)器的數(shù)據(jù)備份防護，信息管理員應(yīng)每天備份服務(wù)器數(shù)據(jù)，備份的數(shù)據(jù)通過移動硬盤轉(zhuǎn)移備份數(shù)據(jù)，移動硬盤應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保險室或指定的場所保管，保存地點需具備防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜功能。公司應(yīng)當使用數(shù)據(jù)恢復(fù)軟件恢復(fù)移動硬盤因病毒而無法進入等問題，因人為錯誤，軟件或硬件故障等丟失數(shù)據(jù)文件夾，使用USB驅(qū)動打撈工具恢復(fù)所有驅(qū)動器外設(shè)的數(shù)據(jù)。. 不間斷電源（UPS）. 公司應(yīng)當在服務(wù)器上安裝功率不小于300W的不間斷電源，保證在電壓過大和電壓太低以及斷電時保護服務(wù)器負載軟、硬件不受損壞，保護服務(wù)器數(shù)據(jù)的安全。. 電腦終端設(shè)備. 電腦終端設(shè)備是各操作站點的辦公設(shè)備，未經(jīng)信息管理員允許，任何人均不應(yīng)拆裝電腦終端設(shè)備；. 任何人員均不得更改電腦終端設(shè)備的配置或私自調(diào)配。對于分配的辦公設(shè)備發(fā)現(xiàn)問題及時上報。若因人為情況發(fā)生損壞，按價賠償。各操作站點的電腦終端設(shè)備設(shè)置開機密碼；. 公司除部門經(jīng)理和有特殊需求的電腦終端設(shè)備外，所有電腦終端設(shè)備的軟驅(qū)和光驅(qū)一律予以拆除；. 操作員應(yīng)當對電腦終端設(shè)備加以妥善保管，主機機箱、鍵盤、顯示器、鼠標防止灰塵和液體物質(zhì)的進入；因公司電路故障引發(fā)的電腦終端設(shè)備損壞問題（短路、線板燒毀等），設(shè)備使用人員需至綜合辦公室備案后，由信息管理員給予維護或更換損壞部件，信息管理員填報《設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》。. 所有人員均不得將辦公設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或搬離辦公場所；. 交換機及公司的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的管理. 公司的廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)應(yīng)采用網(wǎng)絡(luò)交換的模式建立企業(yè)計算機業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的的基礎(chǔ)平臺?；跀?shù)據(jù)交換的基礎(chǔ)平臺建立的局域網(wǎng)絡(luò)，用于連接服務(wù)器和終端設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)打印機、掃描儀等。. 計算機系統(tǒng)的設(shè)備機房管理. 計算機系統(tǒng)的設(shè)備機房應(yīng)當為陰涼環(huán)境，機房應(yīng)當安全防盜，除信息管理員外其他人員不得隨意進入服務(wù)器主機房。. 嚴禁將易燃、易爆、強磁物帶入機房。. 保持機房的清潔衛(wèi)生，嚴禁吸煙。. 機房內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的任何物品。. 檔案管理. 綜合辦公室應(yīng)當建立計算機系統(tǒng)的檔案，檔案內(nèi)容包括系統(tǒng)硬件檔案和計算機系統(tǒng)軟件管理檔案。. 計算機系統(tǒng)的硬件的報廢應(yīng)進行報廢登記，經(jīng)常務(wù)副總經(jīng)理批準后執(zhí)行，并建立報廢設(shè)備管理檔案。名 稱：校準與驗證管理制度編號：CJ(QX)QM022共3頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：校準是為了確保設(shè)備設(shè)施驗證結(jié)果的有效，確定計量儀器應(yīng)當在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)，應(yīng)對計量