【正文】 眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。文件記錄票據(jù)管理制度 目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。 范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。 職責(zé) 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪資制度、報表、憑證的審核。 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。 定義 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件名排序。 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。 作業(yè)內(nèi)容 文件的分類 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，須加蓋受控章。 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋受控章。 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控章。 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效性。 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要章。 普通文件：由部門主管批準(zhǔn)文件的編碼和文字類型及文字格式 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”則市場部簡稱為“YWSC”。 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本號（、...等表示） 表單類文件編碼格式： A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號（、...等表示） 公文行文編碼格式： A: 為青島市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 外來文件編碼格式： A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序號 文件發(fā)放程序及記錄 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部門。 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 文件發(fā)放情況登記表 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗收并登記保存 文件清單及文件目錄 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。 文件清單、文件目錄。 文件的保存 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相關(guān)行文部門保管。 。 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任何人不得查閱、影印。 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文秘保存。 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符號等。文件的回收及廢除 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。 文件和資料發(fā)放、回收記錄 文件的復(fù)印 各部門不得擅自影印受控文件 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 管理制度類文件格式 公文行文類文件格式 表單類文件格式表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 合約類文件格式見附表十 文件的收發(fā) 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。 機(jī)密、機(jī)要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。 傳真文件的接收 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 傳真文件接收登記表見附表十一 接收傳真后應(yīng)交該項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。 支持文件及表格《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》《文件發(fā)放回收記錄表》質(zhì)量否決制度目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。工作內(nèi)容 質(zhì)量否決的范圍主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 質(zhì)量否決的方式 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 質(zhì)量否決的內(nèi)容 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 未認(rèn)定該單位合法資格的。 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。質(zhì)量否決的執(zhí)行 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處分。 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。儀器、設(shè)備、計量器具管理制度目的建立一個規(guī)范計量器具管理的制度使用范圍適用于本公司計量器具管理職責(zé)分工質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部內(nèi)容 計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗收。 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可領(lǐng)取。計量器具的校驗 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計量器具的定期校驗 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺帳》強(qiáng)制計量管理 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 計量標(biāo)準(zhǔn)器具； 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計量器具； 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 安全防護(hù)工作的計量器具； 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 非強(qiáng)制計量管理 非強(qiáng)制檢定的計量器具，可以由公司計量機(jī)構(gòu)制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。 經(jīng)檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴(yán)禁使用。 計量器具流轉(zhuǎn) 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計量器具流轉(zhuǎn)必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 計量器具報廢 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。 已報廢的計量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。用戶投訴處理制度一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：053288066556，投訴電子郵箱為：1901580099@，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。三、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。四、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。五、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次