藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度-資料下載頁
2024-12-15 20:53本頁面
【導(dǎo)讀】對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械。的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。成質(zhì)量事故的人員。量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。拒收通知單，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。的銷售人員的委托授權(quán)書原件。相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器。文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
【正文】 許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。 三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 四、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤， 按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。 五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 六、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 23 質(zhì)量事故報告制度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。 三、 填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 四、 質(zhì)量管理 員 給出處理意見并督促處理措 施的執(zhí)行。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報 六、 相關(guān) 人員 對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 七、 質(zhì)量管理 員 對質(zhì)量事故進行分析匯總。 對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 24 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度 一、 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé) 質(zhì)量投訴。 （一） 企業(yè) 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售 員 負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 （二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn) 確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管 員 。 （一）銷售 員 應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管 員 （附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。 （二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管 員 處理。 三、從收到銷售 員 該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 25 售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高 企業(yè) 經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 四、 企業(yè) 建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān) 人 員 ，提出改進措施，并組織實施。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的 問題，有關(guān) 人 員 應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 六、 企業(yè) 建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理 員 。 八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 26 文件、 資料 、 記錄 管理制度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì) 管 員 負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件由 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)審核后，由 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量 員 完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 （四）、各有關(guān) 人 員 負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì) 管 員 保存； （五）、質(zhì)管 員 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類 歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。 （七）、對超過保存期的文件， 質(zhì)管員 予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件， 負(fù)責(zé)人 授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進行； 企業(yè) 文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、 企業(yè) 在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管 員 保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管 員 組織銷毀， 并作記錄。 （三）、 企業(yè) 收集到各種資料，應(yīng)統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管員。
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