藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年 應(yīng) 接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 9 醫(yī)療器械 供貨 企業(yè)質(zhì)量審核制度 一 、 供貨 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 二、供貨 企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。 10 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī) 療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。 11 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管 員 處理，質(zhì)管 員 進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn) 行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管 員 通知采購(gòu) 員 與供貨單位聯(lián)系 12 退換貨事宜。 十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。溫度控制：常溫庫(kù)為 10— 30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤ 20℃ ；濕度控制在 4575%之間。 七、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理： （一） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放； （二） 一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放； （三） 整零分開(kāi)存放； （四） 有效期器械分開(kāi)存放； （五） 精密器械分開(kāi)存放。 二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管 員 處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。 17 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 （二） 在養(yǎng)護(hù)檢查及 銷(xiāo)售 中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管 員 確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 （三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即 18 進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 六、不合格醫(yī)療 器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根 據(jù)質(zhì)管 員 意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。上報(bào)給質(zhì)量管理 員 。 二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 二、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。 三、 填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。 對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 二、收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管 員 。質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。 四、 企業(yè) 建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。 六、 企業(yè) 建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。 九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 （七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件， 質(zhì)管員 予以銷(xiāo)毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件， 負(fù)責(zé)人 授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 企業(yè) 文件的編號(hào)根據(jù)文件的類(lèi)型，按年度編號(hào)； 二、記錄、資料管理制度： （一）、 企業(yè) 在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管 員 保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。
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