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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件-質(zhì)量管理制度-資料下載頁

2024-11-02 09:26本頁面

【導(dǎo)讀】保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理,特制定本制度。綜合部負責質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。文件編碼標注于各文件頭的相應(yīng)位置。文件可以任何媒介形式呈現(xiàn),如紙張、照片等,按規(guī)定保存。文件的起草、審核、批準等必須有相關(guān)人員簽字,并簽署日期。綜合部負責文件的發(fā)放,建立文件編制、修訂等記錄,并建立檔案。員進行培訓(xùn),確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。檢查已作廢文件是否全部收回。誤時也應(yīng)立即撤銷。發(fā)出整改通知書。拒收、召回和追回。對錯誤或不規(guī)范的行為制止,責令改正。被國家有關(guān)部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的。存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議,未確認質(zhì)量狀況的。未審核該單位合法資格的;其他不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的;交財務(wù)部執(zhí)行,對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰。

  

【正文】 有限公司 各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證或備案憑證單 位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符,如有不符,是否有變更證明,擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。 《營業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在,是否在有效期內(nèi)。 注意事項: 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符,不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍,是否涵蓋采購品種類別。 核實的資料包括購貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料,也包括企業(yè)資質(zhì)中任一 項過期或變更重新提供的資料。 有下列情形的不予通過審核: 資質(zhì)證明文件不齊的。 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。 資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍,不涵蓋擬采購品種類別。 審批流程 審核合格的企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計算機管理系統(tǒng),將資料返還銷售人員。 銷售人員在計算機系統(tǒng)調(diào)取該購貨方的基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》,提交銷售部主管、質(zhì)量負責人審 核、批準,合格后該購貨方進入可銷售狀態(tài)。計算機系統(tǒng)生成合格客戶檔案表,購貨方資料由質(zhì)量管理員保存。 相應(yīng)表格: 《客戶資質(zhì)審核表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 文件編碼 ***QM018 起草部門 物流部 審核人: *** 審核日期:年 9 月 10 日 起草人: *** 起草日期:年 8 月 15 日 批準人: *** 批準日期:年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期:年 10 月 1 日 修訂原因及日期: 目的:為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作,杜絕不合格醫(yī)療器械流出,特制定本 制度。 依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍:用于公司醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理。 責任: 物流部負責醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人負責質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械的處理。 內(nèi)容: 所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)過“發(fā)貨”、“復(fù)核”手續(xù)后方可發(fā)出。 醫(yī)療器械的復(fù)核在發(fā)貨區(qū)進行。 保管員憑出庫單據(jù)(銷售清單或采購?fù)顺鰡危?,將單?jù)所列醫(yī)療器械搬運至發(fā)貨區(qū),并在單據(jù)上簽字,交復(fù)核員復(fù)核。 復(fù)核員接到保管員移交的醫(yī)療器械和出庫單據(jù)后,必須 先和計算機系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進行核對,無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規(guī)格(型號 )、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項目內(nèi)容,逐一和實物進行核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等,檢查質(zhì)量合格和核對無誤后,在“銷售清單”上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容,計算機自動生成出庫復(fù)核記錄。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄包括:購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期等內(nèi)容。 整件醫(yī)療器械出庫時,應(yīng) 檢查包裝是否完好,批號或者序列號是否正確。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)逐一檢查包裝、批號或者序列號,代用包裝箱應(yīng)當有醒目的二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 拼箱標志,并應(yīng)明確標識出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量和批號或序列號。 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。 出庫時應(yīng)當在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行 單等材料應(yīng)當放人待發(fā)送的藥箱內(nèi),在藥箱的外側(cè)注明醒目的“內(nèi)有票據(jù)”標識;也可以通過快遞的方式郵寄到購貨方,或者直接交給購貨單位采購人員。 相應(yīng)表格: 《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》 文件名稱 醫(yī)療器械運輸管理制度 文件編碼 ***QM019 起草部門 物流部 審核人: *** 審核日期:年 9 月 10 日 起草人: *** 起草日期:年 8 月 22 日 批準人: *** 批準日期:年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期:年 10 月 1 日 修訂原因及日期: 目的:為保證運 輸醫(yī)療器械質(zhì)量,防止醫(yī)療器械因運輸原因引起的質(zhì)量事故,制定本制度。 依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍:適用于公司醫(yī)療器械送貨運輸?shù)墓芾怼? 責任: 物流部負責醫(yī)療器械運輸管理和委托運輸?shù)膶嵤? 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 質(zhì)量管理部負責對承運方質(zhì)量保證能力的審核。 內(nèi)容: ,對運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 發(fā)運醫(yī)療器械應(yīng)按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則,根據(jù)醫(yī)療器械去向、運輸路線條件和運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費 用高低進行綜合考慮,在醫(yī)療器械能安全到達的前提下,選擇最快、最好、最經(jīng)濟的運輸方式。 發(fā)運醫(yī)療器械時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。 ,認真清點件數(shù),不遺留醫(yī)療器械。檢查包裝的牢固程度,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系,或者向質(zhì)量管理部報告。 已裝車的醫(yī)療器械要在 2 搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 公司委托其 他單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考察評估,索取運輸車輛的相關(guān)資料,符合運輸設(shè)施條件和要求的方可委托。 委托運輸醫(yī)療器械必須和承運方簽訂運輸協(xié)議,明確運輸過程中的器械質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 相應(yīng)表格: 《 商品運輸記錄 》 《 商品委托運輸記錄 》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 文件編碼 ***QM020 起草部門 銷售部 審核人: *** 審核日期:年 9 月 10 日 起草人: *** 起草日期:年 8 月 15 日 批準人: *** 批準日期:年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期:年 10月 1 日 修訂原因及日期: 目的: 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理, 特制定本制度。 依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械采購?fù)顺觥N后退回的管理。 責任: 采購部負責聯(lián)系供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜的處理等。 物流部負責辦理采購?fù)顺鲠t(yī)療器械的運輸手續(xù)。 質(zhì)量管理部負責退 貨全過程的監(jiān)督。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 內(nèi)容: 醫(yī)療器械的退、換貨,包括采購方退出和銷后退回: 采購方面的退、換貨,由采購部和供貨單位協(xié)調(diào),在計算機系統(tǒng)生成退、換貨申請后,提交質(zhì)量管理部審核,由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的,只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格(型號)的品種,否則,作退貨處理。 有下列情形的,采取相應(yīng)的退、換貨措施: 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的,召回后統(tǒng)一退給原供貨單位; 生產(chǎn)廠家主動召回的,退給原供貨單位; 藥品監(jiān)督管理部門 日常抽查檢驗不合格的同批次品種,退回原供貨單位; 運輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品,和原供貨單位協(xié)調(diào),可作換同批次的產(chǎn)品處理,原供貨單位沒有相同批次的,作退貨處理。 銷售方面的退、換貨,購貨單位向公司銷售部提出申請后,銷售部及時予以核實,屬于公司售出,參考購貨單位的意愿,作出退貨或換貨處理。換貨時,需有相同品種、規(guī)格(型號)、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進行,否則只能作退貨處理。 銷售部在計算機系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請,經(jīng)質(zhì)量管理部審核后,由物流部 安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。 購貨單位退回的產(chǎn)品,物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中,通知驗收人員進行驗收,驗收合格的,物流部入庫,驗收不合格的,視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。 相應(yīng)表格: 《醫(yī)療器械采購?fù)顺鰡巍? 《醫(yī)療器械采購?fù)顺鲇涗洝? 《銷后退回申請單》 《醫(yī)療器械銷后退回記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 文件編碼 ***QM021 起草部門 銷售部 審核人: *** 審核日期:年 9 月 10 日 起草人: *** 起草日期:年 8 月 16 日 批準人: *** 批準日期:年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期:年 10月 1 日 修訂原因及日期: 目的: 為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作, 特制定本制度。 依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第 82 號) 。 范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械召回的管理。 責任: 本制度的實施由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門、物流部協(xié)同進行。 內(nèi)容: 醫(yī)療器械召回是指公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù), 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械 發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的, 立即暫停銷售該醫(yī)療器械,及時 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況, 并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 公司采購及質(zhì)量管理部積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料。 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械 的通知時,暫停銷售該醫(yī)療器械,并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用,等待進一步的處理通知。 在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,根據(jù)銷售流向,向購貨單位下發(fā)召回通知書,內(nèi)容包括: 召回的級別及時限要求: 1 級( 1 日之內(nèi)); 2 級( 3 日之內(nèi)); 3 級( 7 日之內(nèi)); 召回的醫(yī)療器械具體信息:品名,規(guī)格(型號),生產(chǎn)企業(yè),批次號或序列號; 召回的原因:廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回; 召回的具體要求:將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。 采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進具體的產(chǎn)品召回進度,確保按生產(chǎn)廠家的召回 通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。 物流部配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家,避免不必要的損失。 若接到購貨單位的索償,或公司因此受到損失,采購部及質(zhì)量管理部充分準備相關(guān)資料,以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。 相應(yīng)表格: 《醫(yī)療器械召回確認函》 《醫(yī)療器械召回通知(客戶)》 《醫(yī)療器械召回記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)管理制度 文件編碼 ***QM022 起草部門 銷售部 審核人: *** 審核日期:年 9 月 10 日 起草人: *** 起草日期:年 8 月 17 日 批準人: *** 批準日期:年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期:年 10 月 1 日 修訂原因及日期: 目的:為 規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)工作 ,特制定本制度。 依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及 售用后服務(wù) 的管理。 責任: 開票員、業(yè)務(wù)員負責醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作。 業(yè)務(wù)員負
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