【導(dǎo)讀】保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。員進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。檢查已作廢文件是否全部收回。誤時也應(yīng)立即撤銷。發(fā)出整改通知書。拒收、召回和追回。對錯誤或不規(guī)范的行為制止，責(zé)令改正。被國家有關(guān)部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。未審核該單位合法資格的；其他不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處罰。

　　

【正文】 有限公司 各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證或備案憑證單 位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。 《營業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。 注意事項(xiàng)： 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 核實(shí)的資料包括購貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一 項(xiàng)過期或變更重新提供的資料。 有下列情形的不予通過審核： 資質(zhì)證明文件不齊的。 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。 資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。 審批流程 審核合格的企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，將資料返還銷售人員。 銷售人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取該購貨方的基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 核、批準(zhǔn)，合格后該購貨方進(jìn)入可銷售狀態(tài)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成合格客戶檔案表，購貨方資料由質(zhì)量管理員保存。 相應(yīng)表格： 《客戶資質(zhì)審核表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 文件編碼 ***QM018 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本 制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：用于公司醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理。 責(zé)任： 物流部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械的處理。 內(nèi)容： 所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)過“發(fā)貨”、“復(fù)核”手續(xù)后方可發(fā)出。 醫(yī)療器械的復(fù)核在發(fā)貨區(qū)進(jìn)行。 保管員憑出庫單據(jù)（銷售清單或采購?fù)顺鰡危?，將單?jù)所列醫(yī)療器械搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)，并在單據(jù)上簽字，交復(fù)核員復(fù)核。 復(fù)核員接到保管員移交的醫(yī)療器械和出庫單據(jù)后，必須 先和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對，無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規(guī)格(型號 )、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項(xiàng)目內(nèi)容，逐一和實(shí)物進(jìn)行核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容，計(jì)算機(jī)自動生成出庫復(fù)核記錄。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄包括：購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期等內(nèi)容。 整件醫(yī)療器械出庫時，應(yīng) 檢查包裝是否完好，批號或者序列號是否正確。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)逐一檢查包裝、批號或者序列號，代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 拼箱標(biāo)志，并應(yīng)明確標(biāo)識出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量和批號或序列號。 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題。 出庫時應(yīng)當(dāng)在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行 單等材料應(yīng)當(dāng)放人待發(fā)送的藥箱內(nèi)，在藥箱的外側(cè)注明醒目的“內(nèi)有票據(jù)”標(biāo)識；也可以通過快遞的方式郵寄到購貨方，或者直接交給購貨單位采購人員。 相應(yīng)表格： 《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》 文件名稱 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 文件編碼 ***QM019 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為保證運(yùn) 輸醫(yī)療器械質(zhì)量，防止醫(yī)療器械因運(yùn)輸原因引起的質(zhì)量事故，制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于公司醫(yī)療器械送貨運(yùn)輸?shù)墓芾怼? 責(zé)任： 物流部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理和委托運(yùn)輸?shù)膶?shí)施。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對承運(yùn)方質(zhì)量保證能力的審核。 內(nèi)容： ，對運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運(yùn)輸路線條件和運(yùn)輸工具狀況、在途時間長短以及運(yùn)輸費(fèi) 用高低進(jìn)行綜合考慮，在醫(yī)療器械能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟(jì)的運(yùn)輸方式。 發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 ，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留醫(yī)療器械。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，或者向質(zhì)量管理部報告。 已裝車的醫(yī)療器械要在 2 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 公司委托其 他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考察評估，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施條件和要求的方可委托。 委托運(yùn)輸醫(yī)療器械必須和承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的器械質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 相應(yīng)表格： 《 商品運(yùn)輸記錄 》 《 商品委托運(yùn)輸記錄 》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 文件編碼 ***QM020 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理， 特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械采購?fù)顺?、銷后退回的管理。 責(zé)任： 采購部負(fù)責(zé)聯(lián)系供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜的處理等。 物流部負(fù)責(zé)辦理采購?fù)顺鲠t(yī)療器械的運(yùn)輸手續(xù)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)退 貨全過程的監(jiān)督。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 內(nèi)容： 醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方退出和銷后退回： 采購方面的退、換貨，由采購部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成退、換貨申請后，提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。 有下列情形的，采取相應(yīng)的退、換貨措施： 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位； 藥品監(jiān)督管理部門 日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 運(yùn)輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部提出申請后，銷售部及時予以核實(shí)，屬于公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。 銷售部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由物流部 安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。 購貨單位退回的產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，物流部入庫，驗(yàn)收不合格的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。 相應(yīng)表格： 《醫(yī)療器械采購?fù)顺鰡巍? 《醫(yī)療器械采購?fù)顺鲇涗洝? 《銷后退回申請單》 《醫(yī)療器械銷后退回記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 文件編碼 ***QM021 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 16 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作， 特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號） 。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械召回的管理。 責(zé)任： 本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門、物流部協(xié)同進(jìn)行。 內(nèi)容： 醫(yī)療器械召回是指公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)， 按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械 發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的， 立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況， 并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 公司采購及質(zhì)量管理部積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械 的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知。 在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括： 召回的級別及時限要求： 1 級（ 1 日之內(nèi)）； 2 級（ 3 日之內(nèi)）； 3 級（ 7 日之內(nèi)）； 召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格（型號），生產(chǎn)企業(yè)，批次號或序列號； 召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回； 召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。 采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家的召回 通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。 物流部配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。 若接到購貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購部及質(zhì)量管理部充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。 相應(yīng)表格： 《醫(yī)療器械召回確認(rèn)函》 《醫(yī)療器械召回通知（客戶）》 《醫(yī)療器械召回記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)管理制度 文件編碼 ***QM022 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 17 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為 規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)工作 ，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及 售用后服務(wù) 的管理。 責(zé)任： 開票員、業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作。 業(yè)務(wù)員負(fù)